Un programa personalizado de apoyo al autocuidado para pacientes de atención primaria con úlcera del pie diabético
Viabilidad y aceptabilidad de un programa personalizado de apoyo al autocuidado para pacientes de atención primaria con úlcera del pie diabético
Este ensayo clínico tiene como objetivo saber si un programa de autocuidado personalizado que respalde el autocuidado y la curación mediante el empoderamiento y la escucha activa (HEALing), es aceptable para los pacientes con úlcera del pie diabético (UPD) y las enfermeras que atienden heridas, y si es factible brindar apoyo. Autocuidado para pacientes de atención primaria que viven con UPD.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es aceptable el programa personalizado de mejora del autocuidado para los pacientes con úlcera del pie diabético (UPD) y las enfermeras encargadas del cuidado de heridas?
- ¿Es factible el programa de mejora del autocuidado personalizado para el autocuidado de apoyo para pacientes de atención primaria que viven con UPD? Los investigadores compararán la preintervención con la postintervención para ver si el programa personalizado de mejora del autocuidado funciona para apoyar la gestión del autocuidado de los pacientes con UPD.
Los participantes:
-recibir tres sesiones de intervención cara a cara de 30 minutos cada 1-2 semanas dentro de las 6 semanas posteriores al apósito de rutina para el cuidado de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los beneficios potenciales de una intervención personalizada que integra entrevista motivacional (EM) con habilidades psicológicas positivas para el autocuidado de apoyo entre pacientes con úlceras del pie diabético.
Entre agosto de 2024 y febrero de 2025 se llevará a cabo un estudio de viabilidad piloto de un solo brazo que utiliza un enfoque de métodos mixtos. Se reclutarán 30 participantes de clínicas de heridas dirigidas por enfermeras en un gran sector de atención primaria y se seleccionarán según los criterios de inclusión. Los participantes recibirán tres sesiones cara a cara de 30 minutos de un programa de atención personalizada basado en MI durante 3 a 6 semanas para apoyar los ajustes emocionales y la adherencia al autocuidado de DFU.
Los resultados primarios incluyen la viabilidad del reclutamiento y la aceptabilidad de la intervención personalizada propuesta. La viabilidad se evaluará en función del reclutamiento y la retención de los participantes durante tres meses, mediante el examen de los registros de selección y la finalización del seguimiento. La aceptabilidad para los pacientes y los profesionales sanitarios (PS) se evaluará mediante entrevistas individuales semiestructuradas.
Los resultados secundarios incluyen medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) que consisten en conductas de autocuidado de DFU, autoeficacia, determinantes psicológicos y criterios de valoración clínicos como afecciones de la piel del pie y control glucémico (medido por HbA1C). Los resultados se evaluarán comparando los datos iniciales y posteriores a la intervención recopilados en la semana 0 y la semana 12 (final del estudio) desde la inscripción para revelar cualquier diferencia en las PROM y los resultados clínicos. Las diferencias en las PROM entre el valor inicial y los 3 meses se evaluarán mediante análisis univariables como la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t de muestras independientes o el análisis de varianza (ANOVA) para variables continuas cuando corresponda.
Se realizarán entrevistas cualitativas individuales cara a cara semiestructuradas al final de la prueba piloto para proporcionar información sobre las experiencias de participación de las personas en la intervención. Los datos se analizarán temáticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes y UPD de 21 años o más que reciben tratamiento y cuidado de heridas en las Policlínicas del National Healthcare Group.
- Profesionales sanitarios de 21 años o más con un rol de atención al paciente que trabaja en la ejecución del programa (solo para entrevistas cualitativas)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen un diagnóstico de isquemia crítica de miembros inferiores, osteomielitis activa, pie de Charcot, diagnósticos cognitivos/psiquiátricos y discapacidad auditiva o visual.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio tanto para el grupo de pacientes como para el de profesionales sanitarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Un solo brazo
Los participantes elegibles y dispuestos serán invitados a participar en el programa y recibir tres sesiones cara a cara de 30 minutos (una vez cada 2 semanas) dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
|
Un programa de atención personalizada consta de tres sesiones cara a cara de 30 minutos (una vez cada 2 semanas) después de los apósitos de rutina de la rutina de los pacientes para mejorar la autoeficacia, apoyar los ajustes emocionales y el autocuidado de DFU.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de reclutar y retener
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
Se documentará el número de pacientes reclutados para el estudio y retenidos al final del período de estudio.
|
4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
Los participantes serán entrevistados para determinar la aceptabilidad de la intervención.
|
4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La adhesión de los pacientes al comportamiento de autocuidado de los pies
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
Medido utilizando la escala de comportamiento de autocuidado de la diabetes de diabetes de 7 ítems.
Todos los ítems en la escala se clasifican en una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Los puntajes más altos representan mejores comportamientos de autocuidado de los pies.
El valor mínimo es 7 y el máximo es 35.
|
4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
|
Confianza del cuidado del pie de los pacientes (autoeficacia)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
Medido utilizando la escala de confianza de cuidado de 12 ítems de pie.
Todos los ítems en la escala se clasifican en una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Los puntajes más altos representan una mejor confianza en el cuidado del pie.
El valor mínimo es 12 y el valor máximo es 60.
|
4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
|
Creencia de la enfermedad de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
Medido con el cuestionario de percepción de enfermedad breve de 8 ítems, cada elemento se clasifica en una escala de 0-10, con puntajes más altos que indican una percepción más amenazante de la enfermedad. El puntaje total se calcula sumando los puntajes de los ocho elementos donde se invierten los elementos 3, 4 y 7. El posible rango de puntajes es 0 (valor mínimo) -80 (valor máximo). Los puntajes más altos indican la peor percepción de la enfermedad. |
4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
|
Percepciones de los pacientes sobre el apoyo a la autonomía
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
Medido utilizando el cuestionario climático de atención médica de 6 ítems que los pacientes califican los elementos en una escala Likert de 7 puntos (1 = no es cierto, 7 = muy cierto).
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 7.
La puntuación más alta representa un mayor soporte de autonomía.
|
4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
|
Angustia de diabetes de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
Medido con la escala de angustia de diabetes consta de 17 ítems con cuatro subescalas que incluyen carga emocional, angustia relacionada con el médico, angustia relacionada con el régimen y angustia interpersonal.
Todos los elementos fueron calificados en una escala Likert de 6 puntos.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 6.
La puntuación más alta indica una mayor angustia.
|
4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
|
Conocimiento de los pacientes para reconocer el deterioro de las heridas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
Medido utilizando señales de advertencia del cuestionario de deterioro de la úlcera del pie diabético que comprende 12 ítems.
Cada elemento con la respuesta correcta obtiene una puntuación de 1.
La puntuación mínima es 0 y el valor máximo es 12.
Los puntajes más altos representan un mejor conocimiento.
|
4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
Medido usando EQ-5D-5L que es autoinformado por los pacientes y consta de dos partes: un sistema descriptivo y una escala análoga visual.
La escala analógica visual para el estado de salud imaginativo se utiliza para el estudio piloto.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
La puntuación más alta representa el mejor estado de salud imaginativo.
|
4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
|
HBA1C
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
HBA1C para los participantes que han completado el programa.
|
4 semanas después de la intervención desde el inicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- 2022/00895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .