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Un programma personalizzato di supporto all’autocura per i pazienti di assistenza primaria affetti da ulcera del piede diabetico

22 agosto 2025 aggiornato da: Julia Zhu Xiaoli, National Healthcare Group Polyclinics

Fattibilità e accettabilità di un programma personalizzato di supporto all'autocura per i pazienti di assistenza primaria affetti da ulcera del piede diabetico

Questo studio clinico mira a verificare se un programma personalizzato di autocura a supporto della cura di sé e della guarigione attraverso l'empowerment e l'ascolto attivo (HEALing), sia accettabile per i pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU) e per gli infermieri specializzati nella cura delle ferite, e sia fattibile per fornire supporto auto-cura per i pazienti di assistenza primaria che vivono con DFU.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il programma personalizzato di miglioramento dell’autocura è accettabile per i pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU) e per gli infermieri specializzati nella cura delle ferite?
  • Il programma personalizzato di miglioramento dell’autocura è fattibile per l’autoassistenza di supporto per i pazienti di assistenza primaria che vivono con DFU? I ricercatori confronteranno il pre-intervento con il post-intervento per vedere se il programma personalizzato di miglioramento dell’auto-cura funziona per supportare la gestione dell’auto-cura per i pazienti con DFU.

I partecipanti:

-ricevere tre sessioni di intervento faccia a faccia da 30 minuti ogni 1-2 settimane entro 6 settimane dalla medicazione di routine per la cura delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare i potenziali benefici di un intervento personalizzato che integra interviste motivazionali (MI) con abilità psicologiche positive per la cura di sé di supporto tra i pazienti con ulcere del piede diabetico.

Uno studio pilota di fattibilità a braccio singolo utilizzando un approccio a metodo misto sarà condotto tra agosto 2024 e febbraio 2025. 30 partecipanti saranno reclutati da cliniche per ferite guidate da infermieri in un ampio settore di assistenza primaria e selezionati in base ai criteri di inclusione. I partecipanti riceveranno tre sessioni faccia a faccia di 30 minuti di un programma di cura personalizzato basato su MI nell'arco di 3-6 settimane per supportare gli aggiustamenti emotivi e l'adesione alla cura di sé della DFU.

I risultati primari includono la fattibilità del reclutamento e l'accettabilità dell'intervento personalizzato proposto. La fattibilità sarà valutata in base al reclutamento e al mantenimento dei partecipanti per tre mesi, attraverso l'esame dei registri di screening e il completamento del follow-up. L'accettabilità da parte dei pazienti e degli operatori sanitari (HCP) sarà valutata utilizzando interviste individuali semi-strutturate.

Gli esiti secondari includono misure di esito riferite dal paziente (PROM) costituite da comportamenti di cura di sé della DFU, autoefficacia, determinanti psicologici ed endpoint clinici come condizioni della pelle del piede e controllo glicemico (misurato dall'HbA1C). I risultati verranno valutati confrontando i dati basali e post-intervento raccolti alla settimana 0 e alla settimana 12 (fine dello studio) dall'arruolamento per rivelare eventuali differenze nei PROM e nei risultati clinici. Le differenze nei PROM tra il basale e 3 mesi saranno valutate utilizzando analisi univariabili come il test chi quadrato per variabili categoriali e il test t per campioni indipendenti o l'analisi della varianza (ANOVA) per variabili continue, ove appropriato.

Al termine della sperimentazione pilota verranno condotte interviste qualitative individuali semi-strutturate faccia a faccia per fornire informazioni sulle esperienze di partecipazione delle persone all'intervento. I dati verranno analizzati tematicamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Healthcare Group Polyclinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete e DFU di età pari o superiore a 21 anni che ricevono cure e cura delle ferite presso i policlinici del National Healthcare Group
  • Operatori sanitari di età pari o superiore a 21 anni con un ruolo a contatto con il paziente che lavora nella fornitura del programma (solo per interviste qualitative)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno una diagnosi di ischemia critica degli arti inferiori, osteomielite attiva, piede di Charcot, diagnosi cognitive/psichiatriche e disturbi dell'udito o della vista.
  • Le donne incinte saranno escluse dallo studio sia per i gruppi di pazienti che per quelli di operatori sanitari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
I partecipanti idonei e disponibili saranno invitati a partecipare al programma e ricevere tre sessioni faccia a faccia da 30 minuti (una volta ogni 2 settimane) entro 6 settimane dall'iscrizione.
Comportamentale: Un programma di supporto per la cura di sé personalizzata
Un programma di assistenza personalizzato è costituito da tre sessioni faccia a faccia da 30 minuti (una volta ogni 2 settimane) dopo le medicazioni di routine dei pazienti per migliorare l'autoefficacia, supportare gli aggiustamenti emotivi e la cura di DFU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento e del mantenimento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Verrà documentato il numero di pazienti reclutati nello studio e mantenuti alla fine del periodo di studio.
4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento dal basale.
I partecipanti saranno intervistati per determinare l'accettabilità dell'intervento.
4 settimane dopo l'intervento dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai pazienti al comportamento di auto-cura
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Misurato usando la scala del comportamento di auto-cura del diabete a 7 elementi. Tutti gli elementi sulla scala sono classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi più alti rappresentano comportamenti di auto-cura migliori. Il valore minimo è 7 e il massimo è 35.
4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Fiducia per la cura del piede dei pazienti (autoefficacia)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Misurato usando la scala di fiducia della cura del piede a 12 elementi. Tutti gli elementi sulla scala sono classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi più alti rappresentano una migliore fiducia della cura del piede. Il valore minimo è 12 e il valore massimo è 60.
4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Credenza della malattia dei pazienti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento dal basale.

Misurati usando il questionario sulla percezione della malattia breve a 8 elementi, ogni elemento è valutato su una scala 0-10, con punteggi più alti che indicano una percezione più minacciosa della malattia.

Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e otto gli articoli in cui gli articoli 3, 4 e 7 sono inversi. La possibile gamma di punteggi è 0 (valore minimo) -80 (valore massimo). Punteggi più alti indicano una percezione di malattie peggiori.
4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Percezioni dei pazienti sul supporto dell'autonomia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Misurati utilizzando il questionario sul clima sanitario a 6 elementi secondo cui i pazienti valutano gli articoli su una scala Likert a 7 punti (1 = per niente vero, 7 = molto vero). Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 7. Il punteggio più alto rappresenta un maggiore supporto di autonomia.
4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Distress per il diabete dei pazienti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Misurata utilizzando la scala di soccorso del diabete è costituito da 17 elementi con quattro sottoscale tra cui carico emotivo, angoscia legata al medico, angoscia legata al regime e angoscia interpersonale. Tutti gli articoli sono stati classificati su una scala Likert a 6 punti. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 6. Il punteggio più alto indica una maggiore angoscia.
4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Conoscenza dei pazienti sul riconoscimento del deterioramento della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Misurati utilizzando segnali di avvertimento del questionario di deterioramento dell'ulcera del piede diabetico composto da 12 articoli. Ogni elemento con la risposta corretta ottiene un punteggio di 1. Il punteggio minimo è 0 e il valore massimo è 12. I punteggi più alti rappresentano una migliore conoscenza.
4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento dal basale.
Misurato usando EQ-5D-5L che è auto-segnalato dai pazienti e che è costituito da due parti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva. La scala analogica visiva per lo stato di salute fantasioso viene utilizzata per lo studio pilota. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Il punteggio più alto rappresenta lo stato sanitario fantasioso migliore 0.
4 settimane dopo l'intervento dal basale.
HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento dal basale.
HBA1C per i partecipanti che hanno completato il programma.
4 settimane dopo l'intervento dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Healthcare Group Polyclinics

Collaboratori

Nanyang Technological University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/00895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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