Een persoonlijk zelfzorgondersteuningsprogramma voor eerstelijnspatiënten met een diabetische voetulcus
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een persoonlijk zelfzorgondersteuningsprogramma voor eerstelijnszorgpatiënten met een diabetische voetulcus
Deze klinische proef heeft tot doel te leren of een gepersonaliseerd zelfzorgprogramma ter ondersteuning van zelfzorg en genezing door empowerment en actief luisteren (HEALing), aanvaardbaar is voor patiënten met diabetische voetulcera (DFU) en wondverpleegkundigen, en haalbaar is om ondersteunende ondersteuning te bieden. zelfzorg voor eerstelijnspatiënten met DFU.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het gepersonaliseerde zelfzorgverbeteringsprogramma acceptabel voor patiënten met diabetische voetulcera (DFU) en wondzorgverpleegkundigen?
- Is het gepersonaliseerde zelfzorgverbeteringsprogramma haalbaar voor ondersteunende zelfzorg voor eerstelijnspatiënten met DFU? Onderzoekers zullen pre-interventie vergelijken met post-interventie om te zien of het gepersonaliseerde zelfzorgverbeteringsprogramma werkt ter ondersteuning van het zelfzorgbeheer voor patiënten met DFU.
Deelnemers zullen:
- elke 1-2 weken drie face-to-face interventiesessies van 30 minuten krijgen binnen 6 weken na hun routinematige wondverzorging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de potentiële voordelen te beoordelen van een gepersonaliseerde interventie die motiverende gespreksvoering (MI) integreert met positieve psychologische vaardigheden voor ondersteunende zelfzorg bij patiënten met diabetische voetulcera.
Tussen augustus 2024 en februari 2025 zal een eenarmig pilot-haalbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd met behulp van een gemengde methode. Er zullen 30 deelnemers worden gerekruteerd uit door verpleegkundigen geleide wondklinieken in een grote eerstelijnszorgsector en geselecteerd op basis van de inclusiecriteria. Deelnemers krijgen drie face-to-face sessies van 30 minuten van een MI-gebaseerd gepersonaliseerd zorgprogramma gedurende 3-6 weken ter ondersteuning van emotionele aanpassingen en naleving van de DFU-zelfzorg.
De primaire uitkomsten zijn onder meer de haalbaarheid van rekrutering en de aanvaardbaarheid van de voorgestelde gepersonaliseerde interventie. De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de rekrutering en het drie maanden vasthouden van deelnemers, door onderzoek van de screeninglogboeken en de voltooiing van de follow-up. De aanvaardbaarheid voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) zal worden geëvalueerd met behulp van semi-gestructureerde individuele interviews.
De secundaire uitkomsten omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM), bestaande uit DFU-zelfzorggedrag, zelfeffectiviteit, psychologische determinanten en klinische eindpunten zoals voethuidaandoeningen en glykemische controle (gemeten aan de hand van HbA1C). De resultaten zullen worden geëvalueerd door baseline- en post-interventiegegevens te vergelijken die zijn verzameld in week 0 en week 12 (einde van de studie) vanaf de inschrijving om eventuele verschillen in PROM's en klinische uitkomsten aan het licht te brengen. Verschillen in PROMs tussen baseline en 3 maanden zullen worden beoordeeld met behulp van univariabele analyses zoals de chi-kwadraattest voor categorische variabelen en onafhankelijke steekproeven t-test of variantieanalyse (ANOVA) voor continue variabelen, waar passend.
Aan het einde van de pilot zullen semi-gestructureerde face-to-face individuele kwalitatieve interviews worden afgenomen om inzicht te verschaffen in de ervaringen van mensen met deelname aan de interventie. Gegevens zullen thematisch worden geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes en DFU van 21 jaar of ouder die behandeling en wondverzorging krijgen bij National Healthcare Group Poliklinieken
- HCP's van 21 jaar of ouder met een patiëntgerichte rol die werken aan het leveren van een programma (alleen voor kwalitatieve interviews)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een diagnose van kritische ischemie van de onderste ledematen, actieve osteomyelitis, Charcot-voet, cognitieve/psychiatrische diagnoses en gehoor- of gezichtsstoornissen.
- Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten van het onderzoek, zowel voor de patiënten- als voor de HCP-groepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
In aanmerking komende en gewillige deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het programma en ontvangen drie face-to-face sessies van 30 minuten (eenmaal per 2 weken) binnen 6 weken na inschrijving.
|
Een gepersonaliseerd zorgprogramma bestaat uit drie face-to-face sessies van 30 minuten (eens in de 2 weken) na de routinematige wondverbanden van patiënten om de zelfeffectiviteit te verbeteren, emotionele aanpassingen en DFU-zelfzorg te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het werven en behouden
Tijdsspanne: 4 weken na interventie van de basislijn.
|
Het aantal patiënten dat aan het onderzoek wordt aangeworven en aan het einde van de studieperiode behouden zal worden gedocumenteerd.
|
4 weken na interventie van de basislijn.
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 4 weken na interventie van de basislijn.
|
Deelnemers worden geïnterviewd om de aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen.
|
4 weken na interventie van de basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De naleving van patiënten aan zelfzorggedrag van voeten
Tijdsspanne: 4 weken na interventie van de basislijn.
|
Gemeten met behulp van de 7-item diabetes voet zelfzorggedragsschaal.
Alle items op de schaal worden beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal.
De hogere scores vertegenwoordigen beter gedrag van zelfzorg.
De minimumwaarde is 7 en het maximum is 35.
|
4 weken na interventie van de basislijn.
|
|
Patiëntenvoetzorgvertrouwen (zelfeffectiviteit)
Tijdsspanne: 4 weken na interventie van de basislijn.
|
Gemeten met behulp van de 12-item Foot Care Confidence Scale.
Alle items op de schaal worden beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal.
De hogere scores vertegenwoordigen een beter vertrouwen in de voetzorg.
De minimumwaarde is 12 en de maximale waarde is 60.
|
4 weken na interventie van de basislijn.
|
|
De ziekte van patiënten
Tijdsspanne: 4 weken na interventie van de basislijn.
|
Gemeten met behulp van de 8-item korte ziekte-perceptie-vragenlijst, wordt elk item beoordeeld op een schaal van 0-10, met hogere scores die wijzen op een meer bedreigende perceptie van de ziekte. De totale score wordt berekend door de scores van alle acht items op te tellen waar items 3, 4 en 7 worden omgekeerd. Het mogelijke scoresbereik is 0 (minimale waarde) -80 (maximale waarde). Hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie. |
4 weken na interventie van de basislijn.
|
|
De perceptie van patiënten over autonomieondersteuning
Tijdsspanne: 4 weken na interventie van de basislijn.
|
Gemeten met behulp van de 6-item gezondheidszorgklimaatvragenlijst die patiënten items op een 7-punts Likert-schaal beoordelen (1 = helemaal niet waar, 7 = zeer waar).
De minimumwaarde is 1 en de maximale waarde is 7.
De hogere score vertegenwoordigt grotere autonomieondersteuning.
|
4 weken na interventie van de basislijn.
|
|
Diabetes van patiënten
Tijdsspanne: 4 weken na interventie van de basislijn.
|
Gemeten met behulp van diabetes-noodschaal bestaat uit 17 items met vier subschalen, waaronder emotionele last, arts-gerelateerde nood, regime-gerelateerde nood en interpersoonlijke nood.
Alle items werden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal.
De minimumwaarde is 1 en de maximale waarde is 6.
De hogere score duidt op grotere nood.
|
4 weken na interventie van de basislijn.
|
|
De kennis van patiënten voor het herkennen van wondvertrekking
Tijdsspanne: 4 weken na interventie van de basislijn.
|
Gemeten met behulp van waarschuwingssignalen van Diabetic Foot Ulcer Accerioration Questionnaire bestaande uit 12 items.
Elk item met het juiste antwoord verkrijgt een score van 1.
De minimale score is 0 en de maximale waarde is 12.
De hogere scores vertegenwoordigen betere kennis.
|
4 weken na interventie van de basislijn.
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 4 weken na interventie van de basislijn.
|
Gemeten met behulp van EQ-5D-5L die door patiënten wordt gerapporteerd en uit twee delen bestaat: een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal.
De visuele analoge schaal voor de fantasierijke gezondheidstoestand wordt gebruikt voor de pilotstudie.
De minimumwaarde is 0 en de maximale waarde is 100.
De hogere score vertegenwoordigt de betere 0 fantasierijke gezondheidstoestand.
|
4 weken na interventie van de basislijn.
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 4 weken na interventie van de basislijn.
|
HbA1c voor deelnemers die het programma hebben voltooid.
|
4 weken na interventie van de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/00895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .