Персонализированная программа поддержки самопомощи для пациентов первичной медицинской помощи с диабетической язвой стопы
Осуществимость и приемлемость индивидуальной программы поддержки самопомощи для пациентов первичной медицинской помощи с диабетической язвой стопы
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы выяснить, приемлема ли персонализированная программа самопомощи, поддерживающая самопомощь и исцеление посредством расширения прав и возможностей и активного слушания (HEALing), для пациентов с диабетической язвой стопы (ДЯС) и медсестер по уходу за ранами, и осуществима ли она для оказания поддерживающей помощи. самопомощь пациентам первичной медико-санитарной помощи, живущим с ДФУ.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Приемлема ли персонализированная программа улучшения самопомощи для пациентов с язвой диабетической стопы (ДЯС) и медсестер по уходу за ранами?
- Возможна ли персонализированная программа улучшения самообслуживания для поддерживающего самообслуживания пациентов первичной медико-санитарной помощи, живущих с ДФУ? Исследователи будут сравнивать период до вмешательства с периодом после вмешательства, чтобы увидеть, работает ли персонализированная программа улучшения самопомощи для поддержки управления самопомощью пациентов с ДФУ.
Участники:
- получать три 30-минутных очных сеанса вмешательства каждые 1-2 недели в течение 6 недель после обычного ухода за раной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка потенциальных преимуществ персонализированного вмешательства, объединяющего мотивационное интервьюирование (МИ) с позитивными психологическими навыками для поддерживающего самообслуживания среди пациентов с диабетическими язвами стопы.
Пилотное технико-экономическое обоснование с использованием смешанного метода будет проведено в период с августа 2024 года по февраль 2025 года. 30 участников будут набраны из раневых клиник под руководством медсестер крупного сектора первичной медико-санитарной помощи и отобраны в соответствии с критериями включения. Участники получат три 30-минутных личных сеанса программы индивидуального ухода на основе MI в течение 3–6 недель для поддержки эмоциональной адаптации и соблюдения режима ухода за собой DFU.
К основным результатам относятся возможность набора персонала и приемлемость предлагаемого персонализированного вмешательства. Осуществимость будет оцениваться на основе набора и трехмесячного удержания участников, путем изучения журналов скрининга и завершения последующего наблюдения. Приемлемость для пациентов и медицинских работников (HCP) будет оцениваться с помощью полуструктурированных индивидуальных интервью.
Вторичные исходы включают показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), состоящие из поведения DFU по уходу за собой, самоэффективности, психологических детерминант и клинических конечных точек, таких как состояние кожи стоп и гликемический контроль (измеряется по HbA1C). Результаты будут оцениваться путем сравнения исходных данных и данных после вмешательства, собранных на неделе 0 и неделе 12 (окончание исследования) с момента включения в исследование, чтобы выявить любые различия в PROM и клинических результатах. Различия в PROM между исходным уровнем и 3 месяцами будут оцениваться с использованием однофакторного анализа, такого как критерий хи-квадрат для категориальных переменных и t-критерий независимых выборок или дисперсионный анализ (ANOVA) для непрерывных переменных, где это необходимо.
Полуструктурированные личные качественные интервью будут проводиться в конце пилотного исследования, чтобы дать представление об опыте участия людей в вмешательстве. Данные будут проанализированы тематически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом и ДФУ в возрасте 21 года и старше, проходящие лечение и уход за ранами в поликлиниках Национальной группы здравоохранения.
- Медицинские работники в возрасте 21 года и старше, работающие с пациентами и участвующие в реализации программы (только для качественных интервью)
Критерий исключения:
- У пациентов диагностируют критическую ишемию нижних конечностей, активный остеомиелит, стопу Шарко, когнитивные/психиатрические диагнозы и нарушения слуха или зрения.
- Беременные женщины будут исключены из исследования как для групп пациентов, так и для групп медицинских работников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одиночная рука
Приглашенные и желающие участники будут приглашены участвовать в программе и получить три 30-минутные личные сеансы (один раз каждые 2 недели) в течение 6 недель после зачисления.
|
Программа персонализированной медицинской помощи состоит из трех 30-минутных личных сеансов (один раз каждые 2 недели) после рутинных заправок для пациентов для повышения самоэффективности, поддержки эмоциональных корректировок и самообслуживания DFU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость набора и удержания
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
Число пациентов, набранных в исследование и сохранившиеся в конце периода исследования, будет задокументировано.
|
Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
Участники будут опрошены, чтобы определить приемлемость вмешательства.
|
Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациентов к поведению по уходу за ногой
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
Измерено с использованием 7-элементной шкалы самообслуживания диабета.
Все элементы по шкале оценены по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие оценки представляют собой лучшее поведение самообслуживания ног.
Минимальное значение составляет 7, а максимум - 35.
|
Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
|
Уверенность пациентов в уходе за ногами (самоэффективность)
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
Измерено с использованием 12-элементного шкалы доверия.
Все элементы по шкале оценены по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие оценки представляют лучшую уверенность в уходе за ногами.
Минимальное значение составляет 12, а максимальное значение - 60.
|
Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
|
Вера болезни пациентов
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
Измеренный с использованием анкеты из 8-элементного краткого восприятия заболевания, каждый элемент оценен по шкале 0-10, причем более высокие оценки указывают на более угрожающее восприятие болезни. Общий балл рассчитывается путем суммирования оценки всех восьми предметов, где элементы 3, 4 и 7 инверны. Возможный диапазон баллов составляет 0 (минимальное значение) -80 (максимальное значение). Более высокие оценки указывают на худшее восприятие болезни. |
Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
|
Восприятие пациентов поддержки автономии
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
Измеряется с использованием анкеты климата здравоохранения с 6 пунктами, который пациенты оценивают элементы по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не верно, 7 = очень верно).
Минимальное значение составляет 1, а максимальное значение составляет 7.
Более высокий балл представляет большую поддержку автономии.
|
Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
|
Дистенс диабета пациентов
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
Измеренная с использованием шкалы дистресса диабета состоит из 17 пунктов с четырьмя подшкалами, включая эмоциональную нагрузку, дистресс, связанные с врачом, дистресс, связанный с режимом, и межличностное расстройство.
Все предметы были оценены по 6-балльной шкале Лайкерта.
Минимальное значение составляет 1, а максимальное значение - 6.
Более высокий балл указывает на больший дистресс.
|
Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
|
Знание пациентов об распознавании ухудшения раны
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
Измеренный с использованием предупреждающих признаков анкеты ухудшения язвы диабетической стопы, состоящей из 12 пунктов.
Каждый элемент с правильным ответом получает оценку 1.
Минимальный балл составляет 0, а максимальное значение - 12.
Более высокие оценки представляют лучшие знания.
|
Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
Измеренный с использованием EQ-5D-5L, который самооценка пациентов и состоит из двух частей: описательной системы и визуальной аналоговой шкалы.
Визуальная аналоговая шкала для творческого состояния здоровья используется для пилотного исследования.
Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 100.
Более высокий балл представляет собой лучшее 0 творческое состояние здоровья.
|
Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
|
Hba1c
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
HBA1C для участников, которые завершили программу.
|
Через 4 недели после вмешательства от базового уровня.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/00895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .