당뇨병성 족부궤양 일차진료 환자를 위한 맞춤형 자가관리 지원 프로그램
당뇨병성 족부궤양 일차진료 환자를 위한 맞춤형 자가간호 지원 프로그램의 타당성과 수용가능성
이 임상 시험은 HEALing(임파워먼트 및 적극적 경청을 통한 자가 관리 및 치유)을 지원하는 맞춤형 자가 관리 프로그램이 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자와 상처 치료 간호사에게 수용 가능한지, 그리고 지지적 치료를 제공할 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다. DFU를 앓고 있는 일차 진료 환자를 위한 자가 관리.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자와 상처치료 간호사가 맞춤형 자가관리 개선 프로그램을 제공할 수 있습니까?
- DFU를 앓고 있는 1차 진료 환자를 위한 지지적 자가 관리를 위한 맞춤형 자가 관리 개선 프로그램이 실현 가능합니까? 연구자들은 개입 전과 개입 후를 비교하여 맞춤형 자가 관리 개선 프로그램이 DFU 환자의 자가 관리 관리를 지원하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
-정기적인 상처 치료 드레싱 후 6주 이내에 1~2주마다 3번의 30분 대면 중재 세션을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병성 족부궤양 환자의 자가 관리를 위한 긍정적인 심리적 기술과 동기 부여 인터뷰(MI)를 통합한 맞춤형 개입의 잠재적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
혼합 방법 접근법을 사용한 단일 부문 파일럿 타당성 조사는 2024년 8월부터 2025년 2월 사이에 수행될 예정입니다. 대규모 일차 진료 부문의 간호사 주도 상처 진료소에서 30명의 참가자를 모집하고 포함 기준에 따라 선정됩니다. 참가자는 감정적 조정 및 DFU 자기 관리 준수를 지원하기 위해 3~6주에 걸쳐 MI 기반 맞춤형 치료 프로그램의 30분 대면 세션을 3회 받게 됩니다.
주요 결과에는 모집의 타당성과 제안된 맞춤형 개입의 수용 가능성이 포함됩니다. 타당성은 심사 기록 검토 및 후속 조치 완료를 통해 참가자 모집 및 3개월 유지를 기반으로 평가됩니다. 환자 및 의료 전문가(HCP)에 대한 수용성은 반구조화된 개별 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
2차 결과에는 DFU 자가 관리 행동, 자기 효능감, 심리적 결정 요인, 발 피부 상태 및 혈당 조절(HbA1C로 측정)과 같은 임상 종점으로 구성된 환자 보고 결과 측정(PROM)이 포함됩니다. 결과는 PROM 및 임상 결과의 차이를 밝히기 위해 등록 후 0주차와 12주차(연구 종료)에 수집된 기준선 및 중재 후 데이터를 비교하여 평가됩니다. 기준선과 3개월 간의 PROM 차이는 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정, 독립 표본 t-검정 또는 적절한 경우 연속 변수에 대한 분산 분석(ANOVA)과 같은 일변량 분석을 사용하여 평가됩니다.
중재에 참여한 사람들의 경험에 대한 통찰력을 제공하기 위해 반구조화된 대면 개별 질적 인터뷰가 파일럿 시험이 끝날 때 수행됩니다. 데이터는 주제별로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National Healthcare Group Polyclinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국립의료원 폴리클리닉에서 치료 및 상처치료를 받고 있는 21세 이상 당뇨병 및 DFU 환자
- 프로그램 제공에 있어 환자를 대면하는 역할을 담당하는 21세 이상의 HCP(정성적 인터뷰에만 해당)
제외 기준:
- 환자는 심각한 하지 허혈, 활동성 골수염, 샤르코족(Charcot foot), 인지/정신과적 진단, 청각 또는 시력 장애 진단을 받습니다.
- 임산부는 환자 그룹과 HCP 그룹 모두에 대한 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
자격이 있고 기꺼이 참가자는이 프로그램에 참여하도록 초청되어 등록 6 주 이내에 3 분의 30 분의 대면 세션 (2 주마다 1 회)을받습니다.
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개인화 된 치료 프로그램은 환자의 일상적인 상처 드레싱 후 30 분 30 분의 대면 세션 (2 주마다 한 번)으로 구성되어 자기 효능감을 높이고 정서적 조정을 지원하며 DFU 자체 관리로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지의 타당성
기간: 기준선에서 개입 후 4 주.
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연구에 모집하고 연구 기간이 끝날 때 유지 된 환자의 수는 문서화됩니다.
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기준선에서 개입 후 4 주.
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개입의 수용 가능성
기간: 기준선에서 개입 후 4 주.
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참가자는 인터뷰를 통해 중재의 수용 가능성을 결정합니다.
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기준선에서 개입 후 4 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발자국 자체 관리 행동에 대한 환자의 준수
기간: 기준선에서 개입 후 4 주.
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7 개 항목 당뇨병 발자국 자체 관리 행동 척도를 사용하여 측정.
스케일의 모든 항목은 5 점 리 커트 유형 스케일로 평가됩니다.
점수가 높을수록 발자국 자체 관리 행동이 향상됩니다.
최소값은 7이고 최대 값은 35입니다.
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기준선에서 개입 후 4 주.
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환자의 발 관리 자신감 (자기 효능)
기간: 기준선에서 개입 후 4 주.
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12 개 항목 관리 신뢰도를 사용하여 측정되었습니다.
스케일의 모든 항목은 5 점 리 커트 유형 스케일로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 발 관리 신뢰를 나타냅니다.
최소값은 12이고 최대 값은 60입니다.
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기준선에서 개입 후 4 주.
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환자의 질병 신념
기간: 기준선에서 개입 후 4 주.
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8 개 항목 간단한 질병 인식 설문지를 사용하여 측정 한 각 항목은 0-10 척도로 평가되며 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 더 높아집니다. 총 점수는 항목 3, 4 및 7이 반전되는 8 개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 가능한 점수 범위는 0 (최소값) -80 (최대 값)입니다. 점수가 높을수록 질병 인식이 더 나빠졌습니다. |
기준선에서 개입 후 4 주.
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자율적 지원에 대한 환자의 인식
기간: 기준선에서 개입 후 4 주.
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환자가 7 점 리 커트 척도로 항목을 평가하는 6 개 항목 건강 관리 환경 설문지를 사용하여 측정되었습니다 (1 = 전혀 사실이 아니며 7 = 매우 사실).
최소값은 1이고 최대 값은 7입니다.
높은 점수는 더 큰 자율적 지원을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 4 주.
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환자의 당뇨병 고통
기간: 기준선에서 개입 후 4 주.
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당뇨병 고통 척도를 사용하여 측정 된 정서적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통 및 대인 관계 고통을 포함한 4 개의 하위 척도가있는 17 개의 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 6 점 리 커트 척도로 평가되었습니다.
최소값은 1이고 최대 값은 6입니다.
점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 4 주.
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상처 악화 인식에 대한 환자의 지식
기간: 기준선에서 개입 후 4 주.
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12 개 항목으로 구성된 당뇨병 발 궤양 악화 설문지의 경고 징후를 사용하여 측정.
정답이있는 각 항목은 점수 1을 얻습니다.
최소 점수는 0이고 최대 값은 12입니다.
높은 점수는 더 나은 지식을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 4 주.
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환자의 삶의 질
기간: 기준선에서 개입 후 4 주.
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환자가 자체보고하고 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성된 EQ-5D-5L을 사용하여 측정.
상상력 건강 상태의 시각적 아날로그 척도는 파일럿 연구에 사용됩니다.
최소값은 0이고 최대 값은 100입니다.
높은 점수는 더 나은 0 상상력 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 4 주.
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HBA1C
기간: 기준선에서 개입 후 4 주.
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프로그램을 완료 한 참가자를위한 HBA1C.
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기준선에서 개입 후 4 주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/00895
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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