Um programa personalizado de apoio ao autocuidado para pacientes de cuidados primários com úlcera de pé diabético
Viabilidade e aceitabilidade de um programa de apoio ao autocuidado personalizado para pacientes da atenção primária com úlcera de pé diabético
Este ensaio clínico tem como objetivo saber se um programa de autocuidado personalizado que apoia o autocuidado e a cura por meio do empoderamento e da escuta ativa (HEALing), é aceitável para pacientes com úlcera de pé diabético (DFU) e enfermeiros de tratamento de feridas, e é viável para fornecer suporte autocuidado para pacientes da atenção primária que vivem com DFU.
As principais questões que pretende responder são:
- O programa personalizado de melhoria do autocuidado é aceitável para pacientes com úlcera de pé diabético (DFU) e enfermeiros que cuidam de feridas?
- O programa personalizado de melhoria do autocuidado é viável para o autocuidado de suporte para pacientes da atenção primária que vivem com DFU? Os pesquisadores compararão a pré-intervenção com a pós-intervenção para ver se o programa personalizado de melhoria do autocuidado funciona para apoiar o gerenciamento do autocuidado para pacientes com DFU.
Os participantes irão:
-receber três sessões de intervenção presencial de 30 minutos a cada 1-2 semanas dentro de 6 semanas após o curativo de rotina para tratamento de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o(s) benefício(s) potencial(is) de uma intervenção personalizada integrando entrevista motivacional (MI) com habilidades psicológicas positivas para o autocuidado de apoio entre pacientes com úlceras no pé diabético.
Um estudo piloto de viabilidade de braço único, utilizando uma abordagem de método misto, será realizado entre agosto de 2024 e fevereiro de 2025. 30 participantes serão recrutados em clínicas de feridas lideradas por enfermeiras em um grande setor de cuidados primários e selecionados de acordo com os critérios de inclusão. Os participantes receberão três sessões presenciais de 30 minutos de um programa de atendimento personalizado baseado em MI durante 3-6 semanas para apoiar ajustes emocionais e adesão ao autocuidado DFU.
Os resultados primários incluem a viabilidade de recrutamento e a aceitabilidade da intervenção personalizada proposta. A viabilidade será avaliada com base no recrutamento e retenção de participantes por três meses, por meio do exame dos registros de triagem e conclusão do acompanhamento. A aceitabilidade para pacientes e profissionais de saúde (HCPs) será avaliada por meio de entrevistas individuais semiestruturadas.
Os resultados secundários incluem medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) que consistem em comportamentos de autocuidado DFU, autoeficácia, determinantes psicológicos e desfechos clínicos, como condições da pele dos pés e controle glicêmico (medido por HbA1C). Os resultados serão avaliados comparando os dados iniciais e pós-intervenção coletados na semana 0 e na semana 12 (final do estudo) da inscrição para revelar quaisquer diferenças nos PROMs e resultados clínicos. As diferenças nas PROMs entre a linha de base e 3 meses serão avaliadas usando análises univariáveis, como o teste qui-quadrado para variáveis categóricas e teste t de amostras independentes ou análise de variância (ANOVA) para variáveis contínuas, quando apropriado.
Entrevistas qualitativas individuais presenciais semiestruturadas serão realizadas no final do teste piloto para fornecer informações sobre as experiências de participação das pessoas na intervenção. Os dados serão analisados tematicamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National Healthcare Group Polyclinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes e DFU com 21 anos ou mais que recebem tratamento e tratamento de feridas nas Policlínicas do National Healthcare Group
- Profissionais de saúde com 21 anos ou mais com função de atendimento ao paciente trabalhando no programa de entrega (apenas para entrevistas qualitativas)
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm diagnóstico de isquemia crítica de membros inferiores, osteomielite ativa, pé de Charcot, diagnósticos cognitivos/psiquiátricos e deficiência auditiva ou visual.
- As mulheres grávidas serão excluídas do estudo tanto para os grupos de pacientes quanto para os profissionais de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Os participantes elegíveis e dispostos serão convidados a participar do programa e receber três sessões presenciais de 30 minutos (uma vez a cada 2 semanas) dentro de 6 semanas após a inscrição.
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Um programa de atendimento personalizado consiste em três sessões presenciais de 30 minutos (uma vez a cada 2 semanas) após os curativos de rotina dos pacientes para melhorar a auto-eficácia, apoiar ajustes emocionais e autocuidado com DFU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutar e reter
Prazo: 4 semanas após a intervenção da linha de base.
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O número de pacientes recrutados para o estudo e retido no final do período do estudo será documentado.
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4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Os participantes serão entrevistados para determinar a aceitabilidade da intervenção.
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4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adesão dos pacientes ao comportamento de autocuidado dos pés
Prazo: 4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Medido usando a escala de comportamento de autocuidado com pés de diabetes de 7 itens.
Todos os itens na escala são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações mais altas representam melhores comportamentos de autocuidado com os pés.
O valor mínimo é 7 e o máximo é 35.
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4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Confiança de cuidados com os pés (autoeficácia)
Prazo: 4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Medido usando a escala de confiança de 12 itens para os pés.
Todos os itens na escala são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações mais altas representam melhor confiança no cuidado dos pés.
O valor mínimo é 12 e o valor máximo é 60.
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4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Crença da doença dos pacientes
Prazo: 4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Medido usando o Questionário de Percepção de Doenças Breve de 8 itens, cada item é classificado em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando uma percepção mais ameaçadora da doença. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os oito itens em que os itens 3, 4 e 7 são inversos. A faixa possível de pontuações é 0 (valor mínimo) -80 (valor máximo). Pontuações mais altas indicam pior percepção de doença. |
4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Percepções dos pacientes sobre suporte de autonomia
Prazo: 4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Medido usando o questionário climático de assistência médica de 6 itens de que os pacientes classificam itens em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nada verdadeiro, 7 = muito verdadeiro).
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 7.
A pontuação mais alta representa maior suporte de autonomia.
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4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Angústia do diabetes dos pacientes
Prazo: 4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Medido usando a escala de angústia do diabetes, consiste em 17 itens com quatro subescalas, incluindo carga emocional, sofrimento relacionado ao médico, sofrimento relacionado ao regime e sofrimento interpessoal.
Todos os itens foram classificados em uma escala Likert de 6 pontos.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 6.
A pontuação mais alta indica maior angústia.
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4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Conhecimento dos pacientes sobre reconhecer a deterioração da ferida
Prazo: 4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Medido usando sinais de alerta de questionário de deterioração da úlcera diabética do pé, composto por 12 itens.
Cada item com a resposta correta obtém uma pontuação de 1.
A pontuação mínima é 0 e o valor máximo é 12.
As pontuações mais altas representam um melhor conhecimento.
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4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Medido usando o EQ-5D-5L que é auto-relatado por pacientes e consiste em duas partes: um sistema descritivo e uma escala visual analógica.
A escala analógica visual para o estado de saúde imaginativa é usada para o estudo piloto.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
A pontuação mais alta representa o melhor estado de saúde imaginativo.
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4 semanas após a intervenção da linha de base.
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HbA1c
Prazo: 4 semanas após a intervenção da linha de base.
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HbA1c para participantes que concluíram o programa.
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4 semanas após a intervenção da linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/00895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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