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Ein personalisiertes Selbstpflege-Unterstützungsprogramm für Patienten in der Grundversorgung mit diabetischem Fußgeschwür

22. August 2025 aktualisiert von: Julia Zhu Xiaoli, National Healthcare Group Polyclinics

Durchführbarkeit und Akzeptanz eines personalisierten Selbstpflege-Unterstützungsprogramms für Patienten in der Grundversorgung mit diabetischem Fußgeschwür

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein personalisiertes Selbstpflegeprogramm, das Selbstpflege und Heilung durch Empowerment und aktives Zuhören (HEALing) unterstützt, für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (DFU) und Wundpflegepersonal akzeptabel ist und unterstützend wirken kann Selbstversorgung für Patienten in der Grundversorgung, die mit DFU leben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das personalisierte Programm zur Verbesserung der Selbstversorgung für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (DFU) und das Wundpflegepersonal akzeptabel?
  • Ist das personalisierte Programm zur Verbesserung der Selbstversorgung für die unterstützende Selbstversorgung von Patienten in der Primärversorgung mit DFU durchführbar? Die Forscher werden die Zeit vor der Intervention mit der nach der Intervention vergleichen, um herauszufinden, ob das personalisierte Programm zur Verbesserung der Selbstfürsorge das Selbstfürsorgemanagement von Patienten mit DFU unterstützt.

Die Teilnehmer werden:

- alle 1-2 Wochen innerhalb von 6 Wochen nach der routinemäßigen Wundversorgung drei 30-minütige persönliche Interventionssitzungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen einer personalisierten Intervention zu bewerten, die motivierende Gesprächsführung (MI) mit positiven psychologischen Fähigkeiten zur unterstützenden Selbstpflege bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren kombiniert.

Zwischen August 2024 und Februar 2025 wird eine einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie mit einem gemischten Methodenansatz durchgeführt. 30 Teilnehmer werden aus von Pflegekräften geführten Wundkliniken in einem großen Primärversorgungsbereich rekrutiert und anhand der Einschlusskriterien ausgewählt. Die Teilnehmer erhalten drei 30-minütige persönliche Sitzungen eines MI-basierten personalisierten Pflegeprogramms über einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen, um emotionale Anpassungen und die Einhaltung der DFU-Selbstpflege zu unterstützen.

Zu den primären Ergebnissen gehören die Durchführbarkeit der Rekrutierung und die Akzeptanz der vorgeschlagenen personalisierten Intervention. Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage der Rekrutierung und der dreimonatigen Bindung der Teilnehmer anhand der Prüfung der Screening-Protokolle und des Abschlusses der Nachuntersuchungen beurteilt. Die Akzeptanz für Patienten und medizinisches Fachpersonal (HCPs) wird anhand halbstrukturierter Einzelinterviews bewertet.

Zu den sekundären Endpunkten gehören patientenberichtete Ergebnismessungen (PROM), die aus DFU-Selbstpflegeverhalten, Selbstwirksamkeit, psychologischen Determinanten und klinischen Endpunkten wie Fußhauterkrankungen und Blutzuckerkontrolle (gemessen durch HbA1C) bestehen. Die Ergebnisse werden durch den Vergleich der in Woche 0 und Woche 12 (Ende der Studie) erhobenen Ausgangs- und Postinterventionsdaten ausgewertet, um etwaige Unterschiede bei PROMs und klinischen Ergebnissen aufzudecken. Unterschiede in den PROMs zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten werden gegebenenfalls mithilfe univariabler Analysen wie dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und dem T-Test unabhängiger Stichproben oder der Varianzanalyse (ANOVA) für kontinuierliche Variablen bewertet.

Am Ende des Pilotversuchs werden halbstrukturierte persönliche qualitative Einzelinterviews durchgeführt, um Einblick in die Erfahrungen der Menschen mit der Teilnahme an der Intervention zu geben. Die Daten werden thematisch analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Healthcare Group Polyclinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes und DFU im Alter von 21 Jahren oder älter, die in den National Healthcare Group Polyclinics behandelt und Wundversorgung erhalten
  • HCPs, die mindestens 21 Jahre alt sind und eine patientenorientierte Rolle bei der Durchführung von Programmen haben (nur für qualitative Interviews)

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird eine kritische Ischämie der unteren Extremitäten, eine aktive Osteomyelitis, ein Charcot-Fuß, kognitive/psychiatrische Diagnosen sowie Hör- oder Sehstörungen diagnostiziert.
  • Schwangere Frauen werden sowohl für die Patienten- als auch für die HCP-Gruppe von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelarm
Berechtigte und willige Teilnehmer werden eingeladen, an dem Programm teilzunehmen und innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung drei 30-minütige persönliche Sitzungen (einmal alle 2 Wochen) zu erhalten.
Verhalten: Ein personalisiertes Selbstpflege-Support-Programm
Ein personalisiertes Pflegeprogramm besteht aus drei 30-minütigen persönlichen Sitzungen (einmal alle 2 Wochen) nach routinemäßigen Wundverbänden der Patienten, um die Selbstwirksamkeit, die Unterstützung emotionaler Anpassungen und die DFU-Selbstpflege zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung und Beibehaltung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Die Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten und am Ende des Untersuchungszeitraums beibehalten wird dokumentiert.
4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Die Teilnehmer werden befragt, um die Akzeptanz der Intervention zu bestimmen.
4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Patienten an das Fußpflegeverhalten der Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Gemessen mit der 7-Punkte-Diabetes-Fußpflege-Self-Care-Verhaltensskala. Alle Elemente auf der Skala werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die höheren Punktzahlen repräsentieren ein besseres Verhalten der Selbstpflege. Der Mindestwert beträgt 7 und das Maximum 35.
4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Das Vertrauen der Patienten zur Fußversorgung (Selbstwirksamkeit)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Gemessen mit der 12-Punkte-Fußpflegekonfidenzskala. Alle Elemente auf der Skala werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die höheren Punktzahlen stellen ein besseres Vertrauen der Fußpflege dar. Der Mindestwert beträgt 12 und der Maximalwert 60.
4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Krankheitsüberzeugung der Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.

Gemessen anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Wahrnehmung von Krankheiten wird jedes Element auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärker bedrohlichere Wahrnehmung der Krankheit hinweisen.

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen aller acht Elemente summiert werden, bei denen die Punkte 3, 4 und 7 umgekehrt sind. Der mögliche Bereich der Bewertungen beträgt 0 (Mindestwert) -80 (Maximalwert). Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Wahrnehmung der Krankheit hin.
4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Die Wahrnehmung der Patienten zur Autonomieunterstützung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Gemessen mit dem 6-Punkte-Klima-Fragebogen, dass Patienten Elemente auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewerten (1 = überhaupt nicht wahr, 7 = sehr wahr). Der Mindestwert beträgt 1 und der Maximalwert 7. Die höhere Punktzahl stellt eine größere Unterstützung der Autonomie dar.
4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Diabetes -Not der Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Gemessen unter Verwendung der Diabetes-Not-Skala besteht aus 17 Elementen mit vier Subskalen, darunter emotionaler Belastung, Belastung im Zusammenhang mit Ärzten, Bedrängnis im Zusammenhang mit Regime und zwischenmenschlicher Belastung. Alle Elemente wurden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Mindestwert beträgt 1 und der Maximalwert 6. Die höhere Punktzahl zeigt eine größere Belastung an.
4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Kenntnisse der Patienten über die Erkennung von Wundverschlechterungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Gemessen unter Verwendung von Warnzeichen eines Verschlechterungsfragebogens für diabetische Fußgeschwüre, aus denen 12 Elemente bestehen. Jeder Artikel mit der richtigen Antwort erhält eine Punktzahl von 1. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und der Maximalwert 12. Die höheren Punktzahlen stellen besseres Wissen dar.
4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Gemessen mit EQ-5D-5L, das von Patienten selbst gemeldet wird und aus zwei Teilen besteht: einem deskriptiven Systems und einer visuellen analogen Skala. Die visuelle analoge Skala für den fantasievollen Gesundheitszustand wird für die Pilotstudie verwendet. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 100. Die höhere Punktzahl repräsentiert den besseren 0 fantasievollen Gesundheitszustand.
4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Hba1c
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.
Hba1c für Teilnehmer, die das Programm abgeschlossen haben.
4 Wochen nach der Intervention von der Basislinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Healthcare Group Polyclinics

Mitarbeiter

Nanyang Technological University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/00895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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