Spersonalizowany program wsparcia samoopieki dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej cierpiących na owrzodzenie stopy cukrzycowej
Wykonalność i akceptowalność spersonalizowanego programu wsparcia w zakresie samoopieki dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy spersonalizowany program samoopieki wspierający samoopiekę i uzdrawianie poprzez wzmacnianie pozycji i aktywne słuchanie (HEALing) jest akceptowalny dla pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (DFU) i pielęgniarek zajmujących się leczeniem ran oraz jest wykonalny, aby zapewnić wsparcie samoopieka nad pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej żyjącymi z DFU.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy spersonalizowany program poprawy samoopieki jest akceptowalny dla pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (ZSC) i pielęgniarek zajmujących się leczeniem ran?
- Czy spersonalizowany program poprawy samoopieki jest wykonalny w celu zapewnienia wspierającej samoopieki pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej żyjących z DFU? Naukowcy porównają stan przed interwencją i po interwencji, aby sprawdzić, czy spersonalizowany program poprawy samoopieki działa we wspieraniu zarządzania samoopieką u pacjentów z DFU.
Uczestnicy będą:
-odbyć trzy 30-minutowe sesje interwencyjne twarzą w twarz co 1-2 tygodnie w ciągu 6 tygodni po rutynowym opatrunku do opatrywania ran.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści spersonalizowanej interwencji łączącej wywiad motywacyjny (MI) z pozytywnymi umiejętnościami psychologicznymi w celu wsparcia samoopieki wśród pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
Pilotażowe studium wykonalności obejmujące jedno ramię, wykorzystujące podejście mieszane, zostanie przeprowadzone w okresie od sierpnia 2024 r. do lutego 2025 r. 30 uczestników zostanie zrekrutowanych z prowadzonych przez pielęgniarki klinik leczenia ran w dużym sektorze podstawowej opieki zdrowotnej i wybranych zgodnie z kryteriami włączenia. Uczestnicy wezmą udział w trzech 30-minutowych sesjach osobistych w ramach spersonalizowanego programu opieki opartego na MI, trwającego 3–6 tygodni, aby pomóc w dostosowaniu emocjonalnym i przestrzeganiu zasad samoopieki DFU.
Do głównych wyników zalicza się wykonalność rekrutacji i akceptowalność proponowanej spersonalizowanej interwencji. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie rekrutacji i trzymiesięcznego zatrzymania uczestników, po zbadaniu dzienników badań przesiewowych i zakończeniu działań następczych. Akceptacja przez pacjentów i pracowników służby zdrowia (HCP) zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych.
Drugorzędne wyniki obejmują pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM), na które składają się zachowania związane z samoopieką w ramach DFU, poczucie własnej skuteczności, czynniki psychologiczne i kliniczne punkty końcowe, takie jak stan skóry stóp i kontrola glikemii (mierzona za pomocą HbA1C). Wyniki zostaną ocenione poprzez porównanie danych wyjściowych i danych po interwencji zebranych w tygodniu 0 i tygodniu 12 (koniec badania) od włączenia do badania, aby wykazać wszelkie różnice w PROM i wynikach klinicznych. Różnice w wartościach PROM między wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach zostaną ocenione przy użyciu analiz jednozmiennych, takich jak test chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i test t dla próbek niezależnych lub analiza wariancji (ANOVA) dla zmiennych ciągłych, w stosownych przypadkach.
Na zakończenie badania pilotażowego zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane indywidualne wywiady jakościowe twarzą w twarz, aby zapewnić wgląd w doświadczenia ludzi związane z uczestnictwem w interwencji. Dane będą analizowane tematycznie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą i DFU w wieku 21 lat lub starsi, leczeni i opatrywani rany w poliklinikach National Healthcare Group
- Pracownicy służby zdrowia, którzy ukończyli 21. rok życia i pełnią rolę związaną z kontaktem z pacjentem, pracując przy realizacji programu (tylko w przypadku wywiadów jakościowych)
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów zdiagnozowano krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych, aktywne zapalenie kości i szpiku, stopę Charcota, diagnozę poznawczą/psychiatryczną oraz upośledzenie słuchu lub wzroku.
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania zarówno w przypadku grup pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Kwalifikujący się i chętni uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w programie i otrzymania trzech 30-minutowych sesji twarzą w twarz (raz na 2 tygodnie) w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
|
Spersonalizowany program opieki składa się z trzech 30-minutowych sesji twarzą w twarz (raz na 2 tygodnie) po rutynowych opatrunkach na rany pacjentów w celu zwiększenia własnej skuteczności, wspierania dostosowań emocjonalnych i samoopieki DFU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji i zatrzymywania
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
Liczba pacjentów rekrutowanych do badania i zatrzymanych na koniec okresu badania zostanie udokumentowana.
|
4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
Uczestnicy zostaną wywiadowi w celu ustalenia akceptowalności interwencji.
|
4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie pacjentów do zachowania samokontroli stóp
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
Zmierzone za pomocą 7-elementowej skali samoopieki stóp cukrzycy.
Wszystkie elementy w skali są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta.
Wyższe wyniki reprezentują lepsze zachowania w zakresie samoopieki stóp.
Minimalna wartość wynosi 7, a maksimum 35.
|
4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
|
Zaufanie pacjentów (własna skuteczność)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
Zmierzone za pomocą 12-elementowej skali ufności stóp.
Wszystkie elementy w skali są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta.
Wyższe wyniki reprezentują lepszą pewność stóp.
Minimalna wartość to 12, a maksymalna wartość 60.
|
4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
|
Przekonanie choroby pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
Zmierzone za pomocą 8-elementowego kwestionariusza percepcji krótkiej choroby, każdy element jest oceniany w skali 0-10, a wyższe wyniki wskazują na bardziej groźne postrzeganie choroby. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników wszystkich ośmiu pozycji, w których odwrócone są pozycje 3, 4 i 7. Możliwy zakres wyników wynosi 0 (wartość minimalna) -80 (wartość maksymalna). Wyższe wyniki wskazują na gorszą postrzeganie choroby. |
4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
|
Postrzeganie przez pacjentów wsparcia autonomii
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
Mierzone za pomocą 6-elementowego kwestionariusza klimatu opieki zdrowotnej, że pacjenci oceniają pozycje w 7-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie jest to prawda, 7 = bardzo prawdziwe).
Minimalna wartość wynosi 1, a maksymalna wartość wynosi 7.
Wyższy wynik stanowi większe wsparcie autonomii.
|
4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
|
Niepokój dotyczący cukrzycy pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
Zmierzone za pomocą skali stresu cukrzycy składa się z 17 pozycji z czterema podskalami, w tym obciążeniem emocjonalnym, stresem związanym z lekarzem, stresem związanym z schematem i niepokoju interpersonalnego.
Wszystkie elementy zostały ocenione w 6-punktowej skali Likerta.
Minimalna wartość wynosi 1, a maksymalna wartość to 6.
Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
|
Wiedza pacjentów o rozpoznawaniu pogorszenia ran
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
Mierzone za pomocą oznak ostrzegawczych kwestionariusza pogorszenia wrzodów stóp cukrzycowych składających się z 12 pozycji.
Każda pozycja z poprawną odpowiedzią uzyskuje wynik 1.
Minimalny wynik to 0, a maksymalna wartość to 12.
Wyższe wyniki reprezentują lepszą wiedzę.
|
4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
Mierzone za pomocą EQ-5D-5L, które jest zgłaszane przez pacjentów i składa się z dwóch części: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej.
W badaniu pilotażowym stosuje się wizualną skalę analogową dla wyobraźni stanu zdrowia.
Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość to 100.
Wyższy wynik reprezentuje lepszy 0 wyobraźni stan zdrowia.
|
4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
|
HBA1C
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
HBA1C dla uczestników, którzy ukończyli program.
|
4 tygodnie po interwencji od wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/00895
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .