Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný program podpory sebeobsluhy pro pacienty primární péče s diabetickým vředem na nohou

22. srpna 2025 aktualizováno: Julia Zhu Xiaoli, National Healthcare Group Polyclinics

Proveditelnost a přijatelnost personalizovaného programu podpory sebeobsluhy pro pacienty primární péče s diabetickým vředem na nohou

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda je personalizovaný program sebepéče podporující sebepéče a léčení prostřednictvím zplnomocnění a aktivního naslouchání (HEALing) přijatelný pro pacienty s diabetickým vředem na noze (DFU) a sestry v péči o rány a je proveditelný k poskytování podpůrné péče. sebepéče o pacienty primární péče žijící s DFU.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je personalizovaný program zlepšování sebepéče přijatelný pro pacienty s diabetickým vředem na noze (DFU) a sestry ošetřovající rány?
  • Je personalizovaný program zlepšování sebepéče proveditelný pro podpůrnou sebepéci u pacientů v primární péči, kteří žijí s DFU? Výzkumníci budou porovnávat preintervenci s postintervencí, aby zjistili, zda personalizovaný program zlepšování sebepéče funguje na podporu řízení sebepéče u pacientů s DFU.

Účastníci budou:

-Absolvujte tři 30minutové intervenční sezení tváří v tvář každé 1-2 týdny během 6 týdnů po jejich běžném převazování ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit potenciální přínos(y) personalizované intervence integrující motivační rozhovory (MI) s pozitivními psychologickými dovednostmi pro podpůrnou péči o sebe u pacientů s diabetickými vředy na noze.

Mezi srpnem 2024 a únorem 2025 bude provedena jednoramenná pilotní studie proveditelnosti využívající smíšený přístup. 30 účastníků bude rekrutováno z klinik vedených sestrou ve velkém sektoru primární péče a vybráno podle kritérií pro zařazení. Účastníci absolvují tři 30minutová tváří v tvář programu personalizované péče založeného na MI po dobu 3-6 týdnů na podporu emočního přizpůsobení a přilnavosti k DFU.

Mezi primární výsledky patří proveditelnost náboru a přijatelnost navrhované personalizované intervence. Proveditelnost bude posouzena na základě náboru a tříměsíčního udržení účastníků prostřednictvím zkoumání protokolů o screeningu a dokončení následného sledování. Přijatelnost pro pacienty a zdravotnické pracovníky (HCP) bude hodnocena pomocí polostrukturovaných individuálních rozhovorů.

Sekundární výsledky zahrnují ukazatele výsledku hlášené pacientem (PROM) sestávající z chování DFU při péči o sebe, vlastní účinnost, psychologické determinanty a klinické koncové body, jako jsou kožní stavy nohou a kontrola glykémie (měřeno pomocí HbA1C). Výsledky budou vyhodnoceny porovnáním výchozích a pointervenčních dat shromážděných v týdnu 0 a týdnu 12 (konec studie) od zařazení, aby se odhalily jakékoli rozdíly v PROM a klinických výsledcích. Rozdíly v PROM mezi výchozím stavem a 3 měsíci budou posouzeny pomocí univariabilních analýz, jako je chí-kvadrát test pro kategorické proměnné a t-test nezávislých vzorků nebo analýza rozptylu (ANOVA) pro spojité proměnné tam, kde je to vhodné.

Na konci pilotního pokusu budou provedeny polostrukturované osobní kvalitativní rozhovory s cílem poskytnout vhled do zkušeností lidí s účastí na intervenci. Data budou analyzována tematicky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Healthcare Group Polyclinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem a DFU ve věku 21 let nebo starší, kteří dostávají léčbu a péči o rány v National Healthcare Group Polyclinics
  • HCP, kteří jsou ve věku 21 let nebo více a mají roli s pacientem při poskytování programu (pouze pro kvalitativní rozhovory)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají diagnózu kritické ischemie dolních končetin, aktivní osteomyelitidu, Charcotovu nohu, kognitivní/psychiatrické diagnózy a poruchu sluchu nebo zraku.
  • Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny jak pro skupinu pacientů, tak pro skupinu HCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jediná paže
Způsobilí a ochotní účastníci budou pozváni k účasti na programu a obdrží tři 30minutové osobní relace (jednou za 2 týdny) do 6 týdnů od zápisu.
Behaviorální: Personalizovaný program podpory péče o sebe
Program personalizované péče se skládá ze tří 30minutových osobních relací (jednou za 2 týdny) po rutinních oblékáních pacientů, aby se zvýšila soběstačnost, podporovala emocionální úpravy a péči o DFU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a udržení
Časové okno: 4 týdny po zásahu z základní linie.
Bude zdokumentován počet pacientů přijatých do studie a ponechaných na konci studijního období.
4 týdny po zásahu z základní linie.
Přijatelnost intervence
Časové okno: 4 týdny po zásahu z základní linie.
Účastníci budou dotazováni, aby určili přijatelnost intervence.
4 týdny po zásahu z základní linie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pacientů k chování péče o nohy
Časové okno: 4 týdny po zásahu z základní linie.
Měřeno pomocí stupnice chování při péči o strachu v diabetu 7-totem. Všechny položky na stupnici jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici Likertova typu. Vyšší skóre představuje lepší chování péče o sebe. Minimální hodnota je 7 a maximum je 35.
4 týdny po zásahu z základní linie.
Důvěra péče o nohy pacientů (soběstačnost)
Časové okno: 4 týdny po zásahu z základní linie.
Měřeno pomocí 12-bodové stupnice péče o nohy. Všechny položky na stupnici jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici Likertova typu. Vyšší skóre představují lepší důvěru v péči o nohy. Minimální hodnota je 12 a maximální hodnota je 60.
4 týdny po zásahu z základní linie.
Víra pacientů
Časové okno: 4 týdny po zásahu z základní linie.

Měřeno pomocí 8-bodového krátkého dotazníku vnímání nemoci, každá položka je hodnocena na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre naznačuje ohrožující vnímání nemoci.

Celkové skóre se počítá shrnutím skóre všech osmi položek, kde jsou položky 3, 4 a 7 inverzní. Možný rozsah skóre je 0 (minimální hodnota) -80 (maximální hodnota). Vyšší skóre naznačují horší vnímání nemoci.
4 týdny po zásahu z základní linie.
Vnímání podpory autonomie pacientů
Časové okno: 4 týdny po zásahu z základní linie.
Měřeno pomocí 6-bodového zdravotního dotazníku, že pacienti hodnotí položky v 7-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec není pravda, 7 = velmi pravdivá). Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 7. Vyšší skóre představuje větší podporu autonomie.
4 týdny po zásahu z základní linie.
Diabetes utrpení pacientů
Časové okno: 4 týdny po zásahu z základní linie.
Naměřeno pomocí diabetes tísňové stupnice se skládá ze 17 položek se čtyřmi dílčími stupnicemi, včetně emoční zátěže, tísně související s lékařem, tísně související s režimem a mezilidské tísně. Všechny položky byly hodnoceny na 6-bodové Likertově stupnici. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 6. Vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
4 týdny po zásahu z základní linie.
Znalost pacientů o rozpoznávání zhoršení rány
Časové okno: 4 týdny po zásahu z základní linie.
Měřeno pomocí varovných příznaků dotazníku pro zhoršení vředů diabetických nohou obsahující 12 položek. Každá položka se správnou odpovědí získá skóre 1. Minimální skóre je 0 a maximální hodnota je 12. Vyšší skóre představují lepší znalosti.
4 týdny po zásahu z základní linie.
Kvalita života pacientů
Časové okno: 4 týdny po zásahu z základní linie.
Měřeno pomocí EQ-5D-5L, které je samostatně hlášeno pacienty a sestává ze dvou částí: popisný systém a vizuální analogové stupnice. Pro pilotní studii se používá vizuální analogová stupnice pro imaginativní zdravotní stav. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre představuje lepší 0 imaginativní zdravotní stav.
4 týdny po zásahu z základní linie.
HbA1c
Časové okno: 4 týdny po zásahu z základní linie.
HbA1c pro účastníky, kteří program dokončili.
4 týdny po zásahu z základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Healthcare Group Polyclinics

Spolupracovníci

Nanyang Technological University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/00895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou

Klinické studie na Personalizovaný program podpory péče o sebe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit