Un programme personnalisé de soutien aux soins personnels pour les patients en soins primaires atteints d'ulcère du pied diabétique
Faisabilité et acceptabilité d'un programme personnalisé de soutien aux autosoins pour les patients en soins primaires atteints d'ulcère du pied diabétique
Cet essai clinique vise à savoir si un programme d'autosoins personnalisé soutenant les autosoins et la guérison par l'autonomisation et l'écoute active (HEALing), est acceptable pour les patients atteints d'ulcère du pied diabétique (DFU) et les infirmières en soins des plaies, et est réalisable pour fournir un soutien autosoins pour les patients en soins primaires vivant avec DFU.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le programme personnalisé d'amélioration des soins personnels est-il acceptable pour les patients atteints d'ulcère du pied diabétique (UPD) et les infirmières spécialisées en soins des plaies ?
- Le programme personnalisé d'amélioration des soins personnels est-il réalisable pour les soins personnels de soutien pour les patients en soins primaires vivant avec DFU ? Les chercheurs compareront la pré-intervention à la post-intervention pour voir si le programme personnalisé d'amélioration des soins personnels fonctionne pour soutenir la gestion des soins personnels pour les patients atteints de DFU.
Les participants :
-recevoir trois séances d'intervention en face-à-face de 30 minutes toutes les 1 à 2 semaines dans les 6 semaines suivant leur pansement de routine pour le soin des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer le(s) bénéfice(s) potentiel(s) d'une intervention personnalisée intégrant un entretien motivationnel (IM) avec des compétences psychologiques positives pour des soins personnels de soutien chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
Une étude de faisabilité pilote à un seul bras utilisant une approche à méthodes mixtes sera menée entre août 2024 et février 2025. 30 participants seront recrutés dans des cliniques de plaies dirigées par des infirmières dans un vaste secteur de soins primaires et sélectionnés selon les critères d'inclusion. Les participants recevront trois séances en face-à-face de 30 minutes d'un programme de soins personnalisés basé sur l'IM sur 3 à 6 semaines pour soutenir les ajustements émotionnels et l'adhésion aux soins personnels du DFU.
Les principaux résultats incluent la faisabilité du recrutement et l'acceptabilité de l'intervention personnalisée proposée. La faisabilité sera évaluée en fonction du recrutement et de la rétention des participants pendant trois mois, grâce à l'examen des journaux de sélection et à l'achèvement du suivi. L'acceptabilité par les patients et les professionnels de santé (HCP) sera évaluée à l'aide d'entretiens individuels semi-structurés.
Les résultats secondaires comprennent des mesures de résultats déclarés par les patients (PROM) comprenant les comportements d'auto-soins DFU, l'auto-efficacité, les déterminants psychologiques et les paramètres cliniques tels que les affections cutanées des pieds et le contrôle glycémique (mesuré par l'HbA1C). Les résultats seront évalués en comparant les données de base et post-intervention collectées à la semaine 0 et à la semaine 12 (fin de l'étude) à partir de l'inscription pour révéler toute différence dans les PROM et les résultats cliniques. Les différences dans les PROM entre la ligne de base et 3 mois seront évaluées à l'aide d'analyses univariées telles que le test du chi carré pour les variables catégorielles et le test t d'échantillons indépendants ou l'analyse de variance (ANOVA) pour les variables continues, le cas échéant.
Des entretiens qualitatifs individuels semi-structurés face à face seront menés à la fin de l'essai pilote pour donner un aperçu des expériences de participation des personnes à l'intervention. Les données seront analysées thématiquement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- National Healthcare Group Polyclinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques et DFU âgés de 21 ans ou plus recevant un traitement et des soins des plaies dans les polycliniques du National Healthcare Group
- Professionnels de la santé âgés de 21 ans ou plus et travaillant en contact direct avec les patients dans la mise en œuvre du programme (uniquement pour les entretiens qualitatifs)
Critère d'exclusion:
- Les patients ont un diagnostic d'ischémie critique des membres inférieurs, d'ostéomyélite active, de pied de Charcot, de diagnostics cognitifs/psychiatriques et de déficience auditive ou visuelle.
- Les femmes enceintes seront exclues de l'étude pour les groupes de patients et de professionnels de la santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Les participants éligibles et volontaires seront invités à participer au programme et à recevoir trois séances en face à face de 30 minutes (une fois toutes les 2 semaines) dans les 6 semaines suivant l'inscription.
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Un programme de soins personnalisés se compose de trois séances en face à face de 30 minutes (une fois toutes les 2 semaines) après les pansements de routine des patients pour améliorer l'auto-efficacité, soutenir les ajustements émotionnels et les soins personnels DFU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement et de la conservation
Délai: 4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Le nombre de patients recrutés dans l'étude et conservés à la fin de la période d'étude sera documenté.
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4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Les participants seront interrogés pour déterminer l'acceptabilité de l'intervention.
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4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion des patients au comportement des soins personnels aux pieds
Délai: 4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Mesuré à l'aide de l'échelle de comportement des soi-disant diabète à 7 éléments.
Tous les éléments de l'échelle sont évalués sur une échelle de type Likert à 5 points.
Les scores plus élevés représentent de meilleurs comportements d'auto-soins du pied.
La valeur minimale est de 7 et le maximum est de 35.
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4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Confiance des soins des patients (auto-efficacité)
Délai: 4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Mesuré à l'aide de l'échelle de confiance des soins aux pieds à 12 éléments.
Tous les éléments de l'échelle sont évalués sur une échelle de type Likert à 5 points.
Les scores plus élevés représentent une meilleure confiance des soins aux pieds.
La valeur minimale est de 12 et la valeur maximale est de 60.
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4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Croyance de la maladie des patients
Délai: 4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Mesuré à l'aide du questionnaire de perception de la maladie à 8 éléments, chaque élément est évalué sur une échelle 0-10, avec des scores plus élevés indiquant une perception plus menaçante de la maladie. Le score total est calculé en additionnant les scores des huit éléments où les éléments 3, 4 et 7 sont inversés. La plage possible des scores est de 0 (valeur minimale) -80 (valeur maximale). Des scores plus élevés indiquent une pire perception des maladies. |
4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Perceptions des patients sur le soutien à l'autonomie
Délai: 4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur le climat des soins de santé à 6 éléments que les patients évaluent les éléments sur une échelle de Likert à 7 points (1 = pas du tout vrai, 7 = très vrai).
La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est de 7.
Le score plus élevé représente un plus grand support d'autonomie.
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4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Détresse du diabète des patients
Délai: 4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Mesuré à l'aide de l'échelle de détresse du diabète se compose de 17 éléments avec quatre sous-échelles, notamment la charge émotionnelle, la détresse liée au médecin, la détresse liée au régime et la détresse interpersonnelle.
Tous les éléments ont été évalués sur une échelle de Likert à 6 points.
La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 6.
Le score plus élevé indique une plus grande détresse.
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4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Connaissance des patients sur la reconnaissance de la détérioration des plaies
Délai: 4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Mesuré en utilisant des signes d'avertissement de questionnaire de détérioration de l'ulcère diabétique des pieds comprenant 12 éléments.
Chaque élément avec la bonne réponse obtient un score de 1.
Le score minimum est de 0 et la valeur maximale est de 12.
Les scores supérieurs représentent de meilleures connaissances.
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4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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La qualité de vie des patients
Délai: 4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Mesuré à l'aide d'EQ-5D-5L qui est autodéclaré par les patients et se compose de deux parties: un système descriptif et une échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique pour l'état de santé imaginative est utilisée pour l'étude pilote.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 100.
Le score plus élevé représente le meilleur état de santé imaginatif.
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4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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HbA1c
Délai: 4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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HbA1c pour les participants qui ont terminé le programme.
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4 semaines après l'intervention de la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/00895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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