Et personlig tilpasset støtteprogram for egenomsorg for primærpleiepasienter med diabetisk fotsår
Gjennomførbarhet og aksept av et personlig tilpasset støtteprogram for egenomsorg for primærpleiepasienter med diabetisk fotsår
Denne kliniske studien tar sikte på å finne ut om et personlig egenomsorgsprogram som støtter egenomsorg og helbredelse gjennom empowerment og aktiv lytting (HEALing), er akseptabelt for pasienter med diabetisk fotsår (DFU) og sårpleiesykepleiere, og er mulig å gi støttende egenomsorg for primærhelsepasienter som lever med DFU.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det personlig tilpassede forbedringsprogrammet for egenomsorg akseptabelt for pasienter med diabetisk fotsår (DFU) og sårpleiesykepleiere?
- Er det personlig tilpassede forbedringsprogrammet for egenomsorg gjennomførbart for støttende egenomsorg for primærpasienter som lever med DFU? Forskere vil sammenligne pre-intervensjon med post-intervensjon for å se om det personlige forbedringsprogrammet for egenomsorg fungerer for å støtte egenomsorgsbehandling for pasienter med DFU.
Deltakerne vil:
- motta tre 30-minutters ansikt-til-ansikt intervensjonsøkter hver 1-2 uke innen 6 uker etter deres rutinemessige sårpleiebandasje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere den potensielle fordelen(e) av en personlig intervensjon som integrerer motiverende intervju (MI) med positive psykologiske ferdigheter for støttende egenomsorg blant pasienter med diabetiske fotsår.
En enarms pilotgjennomførbarhetsstudie med en blandet metode vil bli utført mellom august 2024 og februar 2025. 30 deltakere skal rekrutteres fra sykepleierledede sårklinikker i en stor primærhelsetjeneste og velges ut etter inklusjonskriteriene. Deltakerne vil motta tre 30-minutters ansikt-til-ansikt økter av et MI-basert personlig pleieprogram over 3-6 uker for å støtte emosjonelle justeringer og DFU-egenomsorgsoverholdelse.
De primære resultatene inkluderer gjennomførbarheten av rekruttering og aksept av den foreslåtte personaliserte intervensjonen. Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på rekruttering og tre måneders oppbevaring av deltakere, gjennom undersøkelse av screeningslogger og oppfølgingsgjennomføring. Akseptabilitet for pasienter og helsepersonell (HCP) vil bli evaluert ved hjelp av semistrukturerte individuelle intervjuer.
De sekundære resultatene inkluderer pasientrapporterte utfallsmål (PROM) bestående av DFU-egenomsorgsatferd, egeneffektivitet, psykologiske determinanter og kliniske endepunkter som hudtilstander på foten og glykemisk kontroll (målt ved HbA1C). Resultatene vil bli evaluert ved å sammenligne baseline- og post-intervensjonsdata samlet inn ved uke 0 og uke 12 (slutten av studien) fra registrering for å avsløre eventuelle forskjeller i PROMs og kliniske utfall. Forskjeller i PROMs mellom baseline og 3 måneder vil bli vurdert ved å bruke univariable analyser som kjikvadrattesten for kategoriske variabler og uavhengige prøver t-test eller variansanalyse (ANOVA) for kontinuerlige variabler der det er hensiktsmessig.
Semistrukturerte ansikt-til-ansikt individuelle kvalitative intervjuer vil bli gjennomført på slutten av pilotforsøket for å gi innsikt i menneskers opplevelser av deltakelse i intervensjonen. Data vil bli analysert tematisk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes og DFU i alderen 21 år eller eldre som mottar behandling og sårbehandling ved National Healthcare Group Polyclinics
- HCP-er, som er 21 år eller eldre med en pasientrettet rolle som jobber med å levere program (kun for kvalitative intervjuer)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har diagnosen kritisk iskemi i underekstremiteter, aktiv osteomyelitt, Charcot-fot, kognitive/psykiatriske diagnoser og nedsatt hørsel eller syn.
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien for både pasient- og HCP-grupper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkeltarm
Kvalifiserte og villige deltakere vil bli invitert til å delta i programmet og motta tre 30-minutters ansikt til ansikt-økter (en gang hver 2. uke) innen 6 uker etter påmelding.
|
Et personlig omsorgsprogram består av tre 30-minutters ansikt til ansikt-økter (en gang hver 2. uke) etter pasientenes rutinemessige sårdressinger for å forbedre egeneffektiviteten, støtte emosjonelle tilpasninger og DFU egenomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å rekruttere og beholde
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
Antall pasienter som er rekruttert til studien og beholdt ved slutten av studieperioden, vil bli dokumentert.
|
4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
|
Akseptbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
Deltakerne vil bli intervjuet for å bestemme akseptabiliteten av intervensjonen.
|
4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes overholdelse av fotsatferd
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
Målt ved bruk av 7-element Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale.
Alle elementene på skalaen er vurdert på en 5-punkts skala av Likert-typen.
De høyere score representerer bedre atferd for egen pleie.
Minimumsverdien er 7 og maksimum er 35.
|
4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
|
Pasientenes fotpleie tillit (egeneffektivitet)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
Målt ved bruk av 12-elementet fotpleieringsskala.
Alle elementene på skalaen er vurdert på en 5-punkts skala av Likert-typen.
De høyere score representerer bedre tillit til fotpleie.
Minimumsverdien er 12 og maksimalverdien er 60.
|
4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
|
Pasientenes sykdoms tro
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
Målt ved bruk av spørreskjemaet for 8 elementer, er hvert element vurdert på en skala på 0-10, med høyere score som indikerer en mer truende oppfatning av sykdommen. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen for alle åtte elementer der varene 3, 4 og 7 er omvendt. Det mulige poengsummen er 0 (minimumsverdi) -80 (maksimal verdi). Høyere score indikerer dårligere sykdomsoppfatning. |
4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
|
Pasientenes oppfatning av autonomistøtte
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
Målt ved bruk av 6-element helsetjenester klima spørreskjema som pasienter vurderer elementer på en 7-punkts Likert-skala (1 = slett ikke sant, 7 = veldig sant).
Minimumsverdien er 1 og maksimalverdien er 7.
Den høyere poengsum representerer større autonomistøtte.
|
4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
|
Pasientenes diabetes nød
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
Målt ved bruk av Diabetes Distress Scale består av 17 elementer med fire underskalaer, inkludert emosjonell byrde, lege-relatert nød, regime-relatert nød og mellommenneskelig nød.
Alle elementene ble vurdert på en 6-punkts Likert-skala.
Minimumsverdien er 1 og maksimalverdien er 6.
Den høyere poengsum indikerer større nød.
|
4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
|
Pasientenes kunnskap om å gjenkjenne sårforringelse
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
Målt ved bruk av advarselsstegn på diabetisk fotsår forverring av spørreskjema som består av 12 elementer.
Hvert element med riktig svar får en poengsum på 1.
Minimumspoenget er 0 og maksimalverdien er 12.
De høyere score representerer bedre kunnskap.
|
4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
Målt ved bruk av EQ-5D-5L som er selvrapportert av pasienter og består av to deler: et beskrivende system og en visuell analog skala.
Den visuelle analoge skalaen for fantasifull helsetilstand brukes til pilotstudien.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 100.
Den høyere poengsum representerer jo bedre 0 fantasifulle helsetilstand.
|
4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
|
Hba1c
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
HBA1c for deltakere som har fullført programmet.
|
4 uker etter intervensjon fra baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/00895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .