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肺がんの気管支内超音波病期分類中の縦隔リンパ節悪性度のリアルタイム予測のための人工知能搭載プラットフォーム (NodeAI) の開発、安全性、実現可能性 (NodeAI)

2026年7月28日 更新者:Wael C. Hanna、McMaster University

肺がんは、世界中で年間がんによる死亡の主な原因となっており、乳がん、前立腺がん、結腸がんを合わせた数を上回っています。 胸部リンパ節 (LN) の病期分類は、患者が肺切除、化学療法、放射線療法、または集学的治療の候補であるかどうかの治療決定に役立つため、肺がんの診断経路において重要なステップです。 気管支内超音波経気管支針吸引法(EBUS-TBNA)は、非小細胞肺がん(NSCLC)の胸部リンパ節ステージ分類の現在の標準であり、ガイドラインでは、正確な診断を行うために少なくとも 3 つの胸部 LN ステーションの系統的サンプリング(SS)を定期的に実行することが義務付けられています。演出。 残念なことに、EBUS-TBNA は患者の 40% で不正確な結果をもたらし、誤った情報に基づいた治療決定につながります。 この割合は、三重正常 LN [コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、陽電子放射断層撮影 (PET) スキャン、および EBUS で正常に見える LN] の患者でははるかに高く、本当に正常である可能性が 93% 以上であることが判明しています。良性の。 これは、EBUS-TBNA が超音波に基づいており、その成功は実行者 (オペレーター) のスキルに大きく依存するためです。 オペレーターがミスをすると、手順全体が危険にさらされます。 これにより、繰り返しの検査や誤った情報に基づく治療決定により、下流での治療の遅れが生じます。

過去 10 年にわたり、研究者は一連の研究研究と試験を実施してきました。それは、外科医が導き出した LN 悪性度の半定量的尺度であるカナダリンパ節スコア (CLNS) の開発と検証です。悪性腫瘍を予測するための人工知能 (AI) ベースの CLNS バージョン。そして、NSCLC の意思決定経路に AI を導入するために、超音波画像から直接悪性腫瘍を予測する方法を学習した完全自律型 AI です。 その結果、肺がん患者の縦隔 LN の悪性度を予測する AI を活用したソフトウェアが作成されました。 現在、ソフトウェアはクラウド ストレージに格納されており、そのアプリケーションは潜在的です。つまり、LN イメージをソフトウェアにアップロードする必要があり、結果は将来受け取られることになります。 現在の形式では、この遅延のため、ソフトウェアは臨床応用の準備ができていません。 このプロジェクトでは、研究者はソフトウェア (NodeAI) を収容し、リアルタイムの結果を外科医に提供するポイントオブケア デバイスを構築することを目指しており、このデバイスは臨床試験でテストされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
  • 電話番号:35916 (905) 522-1155
  • メールhannaw@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yogita S. Patel, BSc
  • 電話番号:35096 (905) 522-1155
  • メールpatelys@mcmaster.ca

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EBUS-TBNAによる胸部病期分類のために参照されるCTおよびPETスキャンに基づいてNSCLCの疑いまたは確定と診断された18歳以上の患者
  • CTスキャンとPETスキャンが完了しました

除外基準:

  • cN0疾患および末梢腫瘍および直径2cm未満の腫瘍を有する患者(胸部病期分類を必要としない患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノードAI
各 LN の超音波ビデオと画像は NodeAI によって分析され、CLNS の 4 つの超音波特徴に基づいて各 LN に CLNS が割り当てられ、LN の悪性度が予測され、生検を行うかどうかが決定されます。
各 LN の超音波ビデオと画像は NodeAI によって分析され、CLNS の 4 つの超音波特徴に基づいて各 LN に CLNS が割り当てられ、LN の悪性度が予測され、生検を行うかどうかが決定されます。
アクティブコンパレータ:外科医
各 LN の超音波ビデオと画像はまず外科医によって分析され、CLNS の 4 つの超音波特徴に基づいて各 LN に CLNS が割り当てられ、LN の悪性度が予測され、生検を行うかどうかが決定されます。
各 LN の超音波ビデオと画像はまず外科医によって分析され、CLNS の 4 つの超音波特徴に基づいて各 LN に CLNS が割り当てられ、LN の悪性度が予測され、生検を行うかどうかが決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベッドサイドでのEBUS中にリンパ節のリアルタイム超音波画像からリンパ節の悪性度を予測するNodeAIの機能
時間枠:EBUS手術後3週間
これは、病理と比較した場合に上記が成功したリンパ節のパーセントによって定量化されます。
EBUS手術後3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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