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Die Entwicklung, Sicherheit und Machbarkeit einer auf künstlicher Intelligenz basierenden Plattform (NodeAI) zur Echtzeitvorhersage der Malignität mediastinaler Lymphknoten während der endobronchialen Ultraschalluntersuchung bei Lungenkrebs (NodeAI)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache pro Jahr, mehr als Brust-, Prostata- und Dickdarmkrebs zusammen. Das Staging der Brustlymphknoten (LNs) ist ein entscheidender Schritt in der Lungenkrebsdiagnostik, da es bei Behandlungsentscheidungen hilft – unabhängig davon, ob ein Patient für eine Lungenresektion, Chemotherapie, Bestrahlung oder multimodale Behandlungen in Frage kommt. Die endobronchiale Ultraschall-Transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) ist der aktuelle Standard für das Brustknoten-Staging bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Richtlinien schreiben vor, dass zur Gewährleistung der Genauigkeit routinemäßig eine systematische Probenentnahme (SS) von mindestens drei Brust-LN-Stationen durchgeführt wird Inszenierung. Leider liefert EBUS-TBNA bei 40 % der Patienten ungenaue Ergebnisse, was zu falsch informierten Behandlungsentscheidungen führt. Dieser Anteil ist bei Patienten mit dreifach normalen LNs (LNs, die bei Computertomographie (CT)-Scans, Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans und EBUS normal erscheinen) viel höher, bei denen eine Wahrscheinlichkeit von > 93 % vorliegt, dass sie wirklich normal sind gutartig. Dies liegt daran, dass EBUS-TBNA auf Ultraschall basiert, dessen Erfolg stark von den Fähigkeiten der Person, die ihn durchführt (Operator), abhängt. Wenn der Bediener einen Fehler macht, ist der gesamte Vorgang gefährdet. Dies führt zu nachgelagerten Verzögerungen bei der Behandlung aufgrund wiederholter Tests und schlecht informierter Behandlungsentscheidungen.

Im letzten Jahrzehnt hat der Forscher eine Reihe von Forschungsstudien und Versuchen durchgeführt: die Entwicklung und Validierung des Canada Lymph Node Score (CLNS) – ein von Chirurgen abgeleitetes semiquantitatives Maß für LN-Malignität; eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Version des CLNS zur Vorhersage von Malignität; und eine völlig autonome KI, die gelernt hat, Bösartigkeit direkt anhand von Ultraschallbildern vorherzusagen, um KI in den Entscheidungsprozess bei NSCLC einzuführen. Dies führte zur Entwicklung einer KI-gestützten Software zur Vorhersage von Malignität in mediastinalen LNs von Patienten mit Lungenkrebs. Die Software befindet sich derzeit im Cloud-Speicher und ihre Anwendungen sind latent – ​​das bedeutet, dass LN-Bilder in die Software hochgeladen werden müssen und die Ergebnisse zu einem späteren Zeitpunkt empfangen werden. Aufgrund dieser Latenz ist die Software in ihrer aktuellen Form noch nicht für den klinischen Einsatz geeignet. In diesem Projekt möchte der Forscher ein Point-of-Care-Gerät bauen, das die Software (NodeAI) beherbergt und dem Chirurgen Ergebnisse in Echtzeit liefert. Dieses Gerät wird in einer klinischen Studie getestet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
  • Telefonnummer: 35916 (905) 522-1155
  • E-Mail: hannaw@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen auf der Grundlage von CT- und PET-Scans ein vermuteter oder bestätigter NSCLC diagnostiziert wurde und die von EBUS-TBNA für das Thorax-Staging überwiesen werden
  • CT- und PET-Scans abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit cN0-Krankheit UND peripheren Tumoren UND Tumoren mit einem Durchmesser von < 2 cm (für diese ist kein Thorax-Staging erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NodeAI
Das Ultraschallvideo und die Bilder jedes LN werden von NodeAI analysiert, das jedem LN auf der Grundlage der vier Ultraschallmerkmale des CLNS ein CLNS zuweist, die Malignität des LN vorhersagt und entscheidet, ob eine Biopsie durchgeführt werden soll oder nicht.
Das Ultraschallvideo und die Bilder jedes LN werden von NodeAI analysiert, das jedem LN auf der Grundlage der vier Ultraschallmerkmale des CLNS ein CLNS zuweist, die Malignität des LN vorhersagt und entscheidet, ob eine Biopsie durchgeführt werden soll oder nicht.
Aktiver Komparator: Der Chirurg
Das Ultraschallvideo und die Bilder jedes LN werden zunächst vom Chirurgen analysiert, der jedem LN auf der Grundlage der vier Ultraschallmerkmale des CLNS ein CLNS zuordnet, die Malignität des LN vorhersagt und entscheidet, ob eine Biopsie durchgeführt werden soll oder nicht.
Das Ultraschallvideo und die Bilder jedes LN werden zunächst vom Chirurgen analysiert, der jedem LN auf der Grundlage der vier Ultraschallmerkmale des CLNS ein CLNS zuordnet, die Malignität des LN vorhersagt und entscheidet, ob eine Biopsie durchgeführt werden soll oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit von NodeAI, die Malignität von Lymphknoten anhand von Echtzeit-Ultraschallbildern von Lymphknoten während des EBUS am Krankenbett vorherzusagen
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem EBUS-Eingriff
Dies wird anhand des Prozentsatzes der Lymphknoten quantifiziert, bei denen die oben genannten Maßnahmen im Vergleich zur Pathologie erfolgreich sind
3 Wochen nach dem EBUS-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NodeAI Feasibility

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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