- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06540196
Die Entwicklung, Sicherheit und Machbarkeit einer auf künstlicher Intelligenz basierenden Plattform (NodeAI) zur Echtzeitvorhersage der Malignität mediastinaler Lymphknoten während der endobronchialen Ultraschalluntersuchung bei Lungenkrebs (NodeAI)
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache pro Jahr, mehr als Brust-, Prostata- und Dickdarmkrebs zusammen. Das Staging der Brustlymphknoten (LNs) ist ein entscheidender Schritt in der Lungenkrebsdiagnostik, da es bei Behandlungsentscheidungen hilft – unabhängig davon, ob ein Patient für eine Lungenresektion, Chemotherapie, Bestrahlung oder multimodale Behandlungen in Frage kommt. Die endobronchiale Ultraschall-Transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) ist der aktuelle Standard für das Brustknoten-Staging bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Richtlinien schreiben vor, dass zur Gewährleistung der Genauigkeit routinemäßig eine systematische Probenentnahme (SS) von mindestens drei Brust-LN-Stationen durchgeführt wird Inszenierung. Leider liefert EBUS-TBNA bei 40 % der Patienten ungenaue Ergebnisse, was zu falsch informierten Behandlungsentscheidungen führt. Dieser Anteil ist bei Patienten mit dreifach normalen LNs (LNs, die bei Computertomographie (CT)-Scans, Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans und EBUS normal erscheinen) viel höher, bei denen eine Wahrscheinlichkeit von > 93 % vorliegt, dass sie wirklich normal sind gutartig. Dies liegt daran, dass EBUS-TBNA auf Ultraschall basiert, dessen Erfolg stark von den Fähigkeiten der Person, die ihn durchführt (Operator), abhängt. Wenn der Bediener einen Fehler macht, ist der gesamte Vorgang gefährdet. Dies führt zu nachgelagerten Verzögerungen bei der Behandlung aufgrund wiederholter Tests und schlecht informierter Behandlungsentscheidungen.
Im letzten Jahrzehnt hat der Forscher eine Reihe von Forschungsstudien und Versuchen durchgeführt: die Entwicklung und Validierung des Canada Lymph Node Score (CLNS) – ein von Chirurgen abgeleitetes semiquantitatives Maß für LN-Malignität; eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Version des CLNS zur Vorhersage von Malignität; und eine völlig autonome KI, die gelernt hat, Bösartigkeit direkt anhand von Ultraschallbildern vorherzusagen, um KI in den Entscheidungsprozess bei NSCLC einzuführen. Dies führte zur Entwicklung einer KI-gestützten Software zur Vorhersage von Malignität in mediastinalen LNs von Patienten mit Lungenkrebs. Die Software befindet sich derzeit im Cloud-Speicher und ihre Anwendungen sind latent – das bedeutet, dass LN-Bilder in die Software hochgeladen werden müssen und die Ergebnisse zu einem späteren Zeitpunkt empfangen werden. Aufgrund dieser Latenz ist die Software in ihrer aktuellen Form noch nicht für den klinischen Einsatz geeignet. In diesem Projekt möchte der Forscher ein Point-of-Care-Gerät bauen, das die Software (NodeAI) beherbergt und dem Chirurgen Ergebnisse in Echtzeit liefert. Dieses Gerät wird in einer klinischen Studie getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Telefonnummer: 35916 (905) 522-1155
- E-Mail: hannaw@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yogita S. Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 (905) 522-1155
- E-Mail: patelys@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
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Kontakt:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-Mail: patelys@mcmaster.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen auf der Grundlage von CT- und PET-Scans ein vermuteter oder bestätigter NSCLC diagnostiziert wurde und die von EBUS-TBNA für das Thorax-Staging überwiesen werden
- CT- und PET-Scans abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit cN0-Krankheit UND peripheren Tumoren UND Tumoren mit einem Durchmesser von < 2 cm (für diese ist kein Thorax-Staging erforderlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NodeAI
Das Ultraschallvideo und die Bilder jedes LN werden von NodeAI analysiert, das jedem LN auf der Grundlage der vier Ultraschallmerkmale des CLNS ein CLNS zuweist, die Malignität des LN vorhersagt und entscheidet, ob eine Biopsie durchgeführt werden soll oder nicht.
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Das Ultraschallvideo und die Bilder jedes LN werden von NodeAI analysiert, das jedem LN auf der Grundlage der vier Ultraschallmerkmale des CLNS ein CLNS zuweist, die Malignität des LN vorhersagt und entscheidet, ob eine Biopsie durchgeführt werden soll oder nicht.
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Aktiver Komparator: Der Chirurg
Das Ultraschallvideo und die Bilder jedes LN werden zunächst vom Chirurgen analysiert, der jedem LN auf der Grundlage der vier Ultraschallmerkmale des CLNS ein CLNS zuordnet, die Malignität des LN vorhersagt und entscheidet, ob eine Biopsie durchgeführt werden soll oder nicht.
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Das Ultraschallvideo und die Bilder jedes LN werden zunächst vom Chirurgen analysiert, der jedem LN auf der Grundlage der vier Ultraschallmerkmale des CLNS ein CLNS zuordnet, die Malignität des LN vorhersagt und entscheidet, ob eine Biopsie durchgeführt werden soll oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit von NodeAI, die Malignität von Lymphknoten anhand von Echtzeit-Ultraschallbildern von Lymphknoten während des EBUS am Krankenbett vorherzusagen
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem EBUS-Eingriff
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Dies wird anhand des Prozentsatzes der Lymphknoten quantifiziert, bei denen die oben genannten Maßnahmen im Vergleich zur Pathologie erfolgreich sind
|
3 Wochen nach dem EBUS-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NodeAI Feasibility
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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