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Le développement, la sécurité et la faisabilité d'une plate-forme basée sur l'intelligence artificielle (NodeAI) pour la prédiction en temps réel de la malignité des ganglions lymphatiques médiastinaux pendant la stadification par échographie endobronchique du cancer du poumon (NodeAI)

28 juillet 2026 mis à jour par: Wael C. Hanna, McMaster University

Le cancer du poumon est la principale cause de décès annuels par cancer dans le monde, plus que les cancers du sein, de la prostate et du côlon réunis. La stadification des ganglions lymphatiques thoraciques (LN) est une étape cruciale dans le parcours de diagnostic du cancer du poumon, car elle facilite les décisions de traitement – ​​qu'un patient soit candidat à une résection pulmonaire, à une chimiothérapie, à une radiothérapie ou à des traitements multimodaux. L'aspiration transbronchique à l'aiguille par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) est la norme actuelle pour la stadification ganglionnaire thoracique du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), et les lignes directrices exigent qu'un échantillonnage systématique (SS) d'au moins 3 stations LN thoraciques soit régulièrement effectué pour un mise en scène. Malheureusement, l’EBUS-TBNA donne des résultats inexacts chez 40 % des patients, conduisant à des décisions de traitement mal informées. Cette proportion est beaucoup plus élevée chez les patients présentant des LN triplement normaux [LN qui semblent normaux sur les tomodensitométries (TDM), les tomographies par émission de positons (TEP) et l'EBUS], qui se sont avérés avoir > 93 % de chances d'être véritablement bénin. En effet, EBUS-TBNA est basé sur des ultrasons, dont le succès dépend fortement de la compétence de la personne qui l'exécute (opérateur). Lorsque l’opérateur commet une erreur, c’est toute la procédure qui est compromise. Cela entraîne des retards de traitement en aval en raison de tests répétés et de décisions de traitement mal informées.

Au cours de la dernière décennie, l'investigateur a mené une série d'études et d'essais de recherche : le développement et la validation du Canada Lymph Node Score (CLNS) - une mesure semi-quantitative dérivée du chirurgien de la malignité LN ; une version basée sur l'intelligence artificielle (IA) du CLNS pour prédire la malignité ; et une IA entièrement autonome qui a appris à prédire la malignité directement à partir d'images échographiques, pour introduire l'IA dans le processus décisionnel dans le CPNPC. Cela a abouti à la création d’un logiciel basé sur l’IA pour prédire la malignité des LN médiastinaux des patients atteints d’un cancer du poumon. Le logiciel est actuellement hébergé dans le stockage cloud et ses applications sont latentes, ce qui signifie que les images LN doivent être téléchargées sur le logiciel et que les résultats sont reçus ultérieurement. Dans sa forme actuelle, le logiciel n’est pas prêt pour une application clinique en raison de cette latence. Dans ce projet, l'investigateur vise à construire un appareil au point d'intervention qui hébergera le logiciel (NodeAI) et fournira des résultats en temps réel au chirurgien, et cet appareil sera testé dans un essai clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
  • Numéro de téléphone: 35916 (905) 522-1155
  • E-mail: hannaw@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yogita S. Patel, BSc
  • Numéro de téléphone: 35096 (905) 522-1155
  • E-mail: patelys@mcmaster.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans ayant reçu un diagnostic de CPNPC suspecté ou confirmé sur la base de tomodensitométries et de TEP et référés pour une stadification thoracique par EBUS-TBNA
  • Tomodensitométrie et TEP terminées

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie cN0 ET de tumeurs périphériques ET de tumeurs < 2 cm de diamètre (ceux-ci ne nécessitent pas de stadification thoracique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NoeudAI
La vidéo échographique et les images de chaque LN seront analysées par NodeAI, qui attribuera un CLNS pour chaque LN en fonction des quatre caractéristiques échographiques du CLNS, prédira la malignité du LN et déterminera s'il faut le biopsier ou non.
La vidéo échographique et les images de chaque LN seront analysées par NodeAI, qui attribuera un CLNS pour chaque LN en fonction des quatre caractéristiques échographiques du CLNS, prédira la malignité du LN et déterminera s'il faut le biopsier ou non.
Comparateur actif: Chirurgien
La vidéo échographique et les images de chaque LN seront d'abord analysées par le chirurgien, qui attribuera un CLNS pour chaque LN en fonction des quatre caractéristiques échographiques du CLNS, prédira la malignité du LN et déterminera s'il faut le biopsier ou non.
La vidéo échographique et les images de chaque LN seront d'abord analysées par le chirurgien, qui attribuera un CLNS pour chaque LN en fonction des quatre caractéristiques échographiques du CLNS, prédira la malignité du LN et déterminera s'il faut le biopsier ou non.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité de NodeAI à prédire la malignité des ganglions lymphatiques à partir d'images échographiques en temps réel des ganglions lymphatiques pendant l'EBUS au chevet du patient
Délai: 3 semaines après la procédure EBUS
Ceci sera quantifié par le pourcentage de ganglions lymphatiques où les mesures ci-dessus réussissent par rapport à la pathologie.
3 semaines après la procédure EBUS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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