- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06540196
Le développement, la sécurité et la faisabilité d'une plate-forme basée sur l'intelligence artificielle (NodeAI) pour la prédiction en temps réel de la malignité des ganglions lymphatiques médiastinaux pendant la stadification par échographie endobronchique du cancer du poumon (NodeAI)
Le cancer du poumon est la principale cause de décès annuels par cancer dans le monde, plus que les cancers du sein, de la prostate et du côlon réunis. La stadification des ganglions lymphatiques thoraciques (LN) est une étape cruciale dans le parcours de diagnostic du cancer du poumon, car elle facilite les décisions de traitement – qu'un patient soit candidat à une résection pulmonaire, à une chimiothérapie, à une radiothérapie ou à des traitements multimodaux. L'aspiration transbronchique à l'aiguille par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) est la norme actuelle pour la stadification ganglionnaire thoracique du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), et les lignes directrices exigent qu'un échantillonnage systématique (SS) d'au moins 3 stations LN thoraciques soit régulièrement effectué pour un mise en scène. Malheureusement, l’EBUS-TBNA donne des résultats inexacts chez 40 % des patients, conduisant à des décisions de traitement mal informées. Cette proportion est beaucoup plus élevée chez les patients présentant des LN triplement normaux [LN qui semblent normaux sur les tomodensitométries (TDM), les tomographies par émission de positons (TEP) et l'EBUS], qui se sont avérés avoir > 93 % de chances d'être véritablement bénin. En effet, EBUS-TBNA est basé sur des ultrasons, dont le succès dépend fortement de la compétence de la personne qui l'exécute (opérateur). Lorsque l’opérateur commet une erreur, c’est toute la procédure qui est compromise. Cela entraîne des retards de traitement en aval en raison de tests répétés et de décisions de traitement mal informées.
Au cours de la dernière décennie, l'investigateur a mené une série d'études et d'essais de recherche : le développement et la validation du Canada Lymph Node Score (CLNS) - une mesure semi-quantitative dérivée du chirurgien de la malignité LN ; une version basée sur l'intelligence artificielle (IA) du CLNS pour prédire la malignité ; et une IA entièrement autonome qui a appris à prédire la malignité directement à partir d'images échographiques, pour introduire l'IA dans le processus décisionnel dans le CPNPC. Cela a abouti à la création d’un logiciel basé sur l’IA pour prédire la malignité des LN médiastinaux des patients atteints d’un cancer du poumon. Le logiciel est actuellement hébergé dans le stockage cloud et ses applications sont latentes, ce qui signifie que les images LN doivent être téléchargées sur le logiciel et que les résultats sont reçus ultérieurement. Dans sa forme actuelle, le logiciel n’est pas prêt pour une application clinique en raison de cette latence. Dans ce projet, l'investigateur vise à construire un appareil au point d'intervention qui hébergera le logiciel (NodeAI) et fournira des résultats en temps réel au chirurgien, et cet appareil sera testé dans un essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Numéro de téléphone: 35916 (905) 522-1155
- E-mail: hannaw@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yogita S. Patel, BSc
- Numéro de téléphone: 35096 (905) 522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contact:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Numéro de téléphone: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans ayant reçu un diagnostic de CPNPC suspecté ou confirmé sur la base de tomodensitométries et de TEP et référés pour une stadification thoracique par EBUS-TBNA
- Tomodensitométrie et TEP terminées
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie cN0 ET de tumeurs périphériques ET de tumeurs < 2 cm de diamètre (ceux-ci ne nécessitent pas de stadification thoracique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NoeudAI
La vidéo échographique et les images de chaque LN seront analysées par NodeAI, qui attribuera un CLNS pour chaque LN en fonction des quatre caractéristiques échographiques du CLNS, prédira la malignité du LN et déterminera s'il faut le biopsier ou non.
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La vidéo échographique et les images de chaque LN seront analysées par NodeAI, qui attribuera un CLNS pour chaque LN en fonction des quatre caractéristiques échographiques du CLNS, prédira la malignité du LN et déterminera s'il faut le biopsier ou non.
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Comparateur actif: Chirurgien
La vidéo échographique et les images de chaque LN seront d'abord analysées par le chirurgien, qui attribuera un CLNS pour chaque LN en fonction des quatre caractéristiques échographiques du CLNS, prédira la malignité du LN et déterminera s'il faut le biopsier ou non.
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La vidéo échographique et les images de chaque LN seront d'abord analysées par le chirurgien, qui attribuera un CLNS pour chaque LN en fonction des quatre caractéristiques échographiques du CLNS, prédira la malignité du LN et déterminera s'il faut le biopsier ou non.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité de NodeAI à prédire la malignité des ganglions lymphatiques à partir d'images échographiques en temps réel des ganglions lymphatiques pendant l'EBUS au chevet du patient
Délai: 3 semaines après la procédure EBUS
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Ceci sera quantifié par le pourcentage de ganglions lymphatiques où les mesures ci-dessus réussissent par rapport à la pathologie.
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3 semaines après la procédure EBUS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NodeAI Feasibility
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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