- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06540196
De ontwikkeling, veiligheid en haalbaarheid van een door kunstmatige intelligentie aangedreven platform (NodeAI) voor real-time voorspelling van mediastinale lymfekliermaligniteit tijdens endobronchiale echografie voor longkanker (NodeAI)
Longkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van jaarlijkse sterfgevallen door kanker, meer dan borst-, prostaat- en darmkanker samen. De stadiëring van borstlymfeklieren (LN's) is een cruciale stap in het diagnostische traject van longkanker, omdat het helpt bij behandelbeslissingen - of een patiënt nu in aanmerking komt voor longresectie, chemotherapie, bestraling of multimodale behandelingen. Endobronchiale echografie, transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) is de huidige standaard voor stadiëring van de borstklieren bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC), en richtlijnen schrijven voor dat systematische monstername (SS) van ten minste 3 borst-LN-stations routinematig wordt uitgevoerd voor nauwkeurige metingen. enscenering. Helaas levert EBUS-TBNA bij 40% van de patiënten onnauwkeurige resultaten op, wat leidt tot slecht geïnformeerde behandelbeslissingen. Dit aandeel is veel hoger bij patiënten met Triple Normal LN’s [LN’s die normaal lijken op computertomografie (CT)-scans, positron emissie tomografie (PET)-scans en EBUS], waarvan is vastgesteld dat ze een kans van > 93% hebben om echt te zijn. goedaardig. Dit komt omdat EBUS-TBNA gebaseerd is op echografie, waarvan het succes sterk afhangt van de vaardigheid van de persoon die de echografie uitvoert (operator). Wanneer de operator een fout maakt, komt de hele procedure in gevaar. Dit veroorzaakt stroomafwaartse vertragingen in de behandeling als gevolg van herhaalde tests en slecht geïnformeerde behandelbeslissingen.
De afgelopen tien jaar heeft de onderzoeker een reeks onderzoeken en onderzoeken uitgevoerd: de ontwikkeling en validatie van de Canada Lymph Node Score (CLNS) - een door chirurgen afgeleide semi-kwantitatieve maatstaf voor LN-maligniteit; een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde versie van de CLNS om maligniteit te voorspellen; en een volledig autonome AI die leerde kwaadaardige tumoren rechtstreeks op basis van echografiebeelden te voorspellen, om AI te introduceren in het besluitvormingstraject bij NSCLC. Dit resulteerde in de creatie van AI-aangedreven software om maligniteit in mediastinale LN's van patiënten met longkanker te voorspellen. De software bevindt zich momenteel in cloudopslag en de toepassingen ervan zijn latent - wat betekent dat LN-beelden naar de software moeten worden geüpload en dat de resultaten op een later tijdstip worden ontvangen. In zijn huidige vorm is de software vanwege deze latentie nog niet klaar voor klinische toepassing. In dit project wil de onderzoeker een point-of-care-apparaat bouwen waarin de software (NodeAI) wordt ondergebracht en realtime resultaten aan de chirurg worden geleverd. Dit apparaat zal worden getest in een klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Telefoonnummer: 35916 (905) 522-1155
- E-mail: hannaw@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Yogita S. Patel, BSc
- Telefoonnummer: 35096 (905) 522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Werving
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contact:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Telefoonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud met de diagnose vermoedelijke of bevestigde NSCLC op basis van CT- en PET-scans die door EBUS-TBNA zijn doorverwezen voor borststadiëring
- CT- en PET-scans voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cN0-ziekte EN perifere tumoren EN tumoren met een diameter < 2 cm (die geen borststadiëring vereisen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KnooppuntAI
De echografievideo en -afbeeldingen van elke LN zullen worden geanalyseerd door NodeAI, die voor elke LN een CLNS zal toewijzen op basis van de vier echografische kenmerken van de CLNS, de LN-maligniteit zal voorspellen en zal bepalen of er een biopsie moet worden uitgevoerd of niet.
|
De echografievideo en -afbeeldingen van elke LN zullen worden geanalyseerd door NodeAI, die voor elke LN een CLNS zal toewijzen op basis van de vier echografische kenmerken van de CLNS, de LN-maligniteit zal voorspellen en zal bepalen of er een biopsie moet worden uitgevoerd of niet.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurg
De echografievideo en -beelden van elke LN worden eerst geanalyseerd door de chirurg, die voor elke LN een CLNS zal toewijzen op basis van de vier echografische kenmerken van de CLNS, de maligniteit van de LN zal voorspellen en zal bepalen of er een biopsie moet worden uitgevoerd of niet.
|
De echografievideo en -beelden van elke LN worden eerst geanalyseerd door de chirurg, die voor elke LN een CLNS zal toewijzen op basis van de vier echografische kenmerken van de CLNS, de maligniteit van de LN zal voorspellen en zal bepalen of er een biopsie moet worden uitgevoerd of niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van NodeAI om kwaadaardige lymfeklieren te voorspellen op basis van realtime echografiebeelden van lymfeklieren tijdens EBUS aan het bed
Tijdsspanne: 3 weken na de EBUS-procedure
|
Dit zal worden gekwantificeerd aan de hand van het percentage lymfeklieren waarbij het bovenstaande succesvol is in vergelijking met pathologie
|
3 weken na de EBUS-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NodeAI Feasibility
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .