Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingen, sikkerheten og gjennomførbarheten av en kunstig intelligens-drevet plattform (NodeAI) for sanntidsprediksjon av mediastinal lymfeknute-malignitet under endobronkial ultralydstadie for lungekreft (NodeAI)

28. juli 2026 oppdatert av: Wael C. Hanna, McMaster University

Lungekreft er den ledende årsaken til årlige kreftdødsfall globalt, mer enn bryst-, prostata- og tykktarmskreft til sammen. Iscenesettelsen av brystlymfeknuter (LNs) er et avgjørende skritt i lungekreftdiagnostisk vei fordi det hjelper til med behandlingsbeslutninger - enten en pasient er en kandidat for lungereseksjon, kjemoterapi, stråling eller multimodale behandlinger. Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) er den gjeldende standarden for thorax nodal staging for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og retningslinjer krever at systematisk prøvetaking (SS) av minst 3 thorax LN-stasjoner utføres rutinemessig for nøyaktig iscenesettelse. Dessverre gir EBUS-TBNA unøyaktige resultater hos 40 % av pasientene, noe som fører til feilinformerte behandlingsbeslutninger. Denne andelen er mye høyere hos pasienter med trippelnormale LN-er [LN-er som virker normale på computertomografi (CT)-skanning, positronemisjonstomografi (PET)-skanning og EBUS], som har vist seg å ha en > 93 % sjanse for å være virkelig. godartet. Dette er fordi EBUS-TBNA er basert på ultralyd, hvis suksess i stor grad avhenger av ferdighetene til personen som utfører den (operatøren). Når operatøren gjør en feil, settes hele prosedyren i fare. Dette forårsaker nedstrøms forsinkelser i behandlingen på grunn av gjentatt testing og dårlig informerte behandlingsbeslutninger.

I løpet av det siste tiåret har etterforskeren gjennomført en rekke forskningsstudier og studier: utvikling og validering av Canada Lymph Node Score (CLNS) - et kirurgavledet semi-kvantitativt mål på LN-malignitet; en kunstig intelligens (AI)-basert versjon av CLNS for å forutsi malignitet; og en fullstendig autonom AI som lærte å forutsi malignitet direkte fra ultralydbilder, for å introdusere AI til beslutningsveien i NSCLC. Dette resulterte i etableringen av en AI-drevet programvare for å forutsi malignitet i mediastinale LN-er hos pasienter med lungekreft. Programvaren er for tiden plassert i skylagring og applikasjonene er latente - noe som betyr at LN-bilder må lastes opp til programvaren, og resultater mottas på et fremtidig tidspunkt. I sin nåværende form er ikke programvaren klar for klinisk bruk på grunn av denne latensen. I dette prosjektet har etterforskeren som mål å bygge en behandlingsenhet som skal huse programvaren (NodeAI) og levere sanntidsresultater til kirurgen, og denne enheten vil bli testet i en klinisk studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
  • Telefonnummer: 35916 (905) 522-1155
  • E-post: hannaw@mcmaster.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år diagnostisert med mistenkt eller bekreftet NSCLC basert på CT- og PET-skanninger som er henvist til bryststadie av EBUS-TBNA
  • CT- og PET-skanning fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med cN0-sykdom OG perifere svulster OG svulster < 2 cm i diameter (de krever ikke bryststadie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NodeAI
Ultralydvideoen og bildene av hvert LN vil bli analysert av NodeAI, som vil tilordne en CLNS for hver LN basert på de fire ultralydfunksjonene til CLNS, forutsi LN-malignitet og bestemme om den skal biopsi eller ikke.
Ultralydvideoen og bildene av hvert LN vil bli analysert av NodeAI, som vil tilordne en CLNS for hver LN basert på de fire ultralydfunksjonene til CLNS, forutsi LN-malignitet og bestemme om den skal biopsi eller ikke.
Aktiv komparator: Kirurg
Ultralydvideoen og bildene av hvert LN vil først bli analysert av kirurgen, som vil tilordne et CLNS for hvert LN basert på de fire ultralydfunksjonene til CLNS, forutsi LN-malignitet og bestemme om det skal biopsieres eller ikke.
Ultralydvideoen og bildene av hvert LN vil først bli analysert av kirurgen, som vil tilordne et CLNS for hvert LN basert på de fire ultralydfunksjonene til CLNS, forutsi LN-malignitet og bestemme om det skal biopsieres eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til NodeAI til å forutsi malignitet i lymfeknuter fra sanntids ultralydbilder av lymfeknuter under EBUS ved sengekanten
Tidsramme: 3 uker etter EBUS-prosedyre
Dette vil kvantifiseres ved prosenten av lymfeknuter hvor ovennevnte er vellykket sammenlignet med patologi
3 uker etter EBUS-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere