- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06540196
Utviklingen, sikkerheten og gjennomførbarheten av en kunstig intelligens-drevet plattform (NodeAI) for sanntidsprediksjon av mediastinal lymfeknute-malignitet under endobronkial ultralydstadie for lungekreft (NodeAI)
Lungekreft er den ledende årsaken til årlige kreftdødsfall globalt, mer enn bryst-, prostata- og tykktarmskreft til sammen. Iscenesettelsen av brystlymfeknuter (LNs) er et avgjørende skritt i lungekreftdiagnostisk vei fordi det hjelper til med behandlingsbeslutninger - enten en pasient er en kandidat for lungereseksjon, kjemoterapi, stråling eller multimodale behandlinger. Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) er den gjeldende standarden for thorax nodal staging for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og retningslinjer krever at systematisk prøvetaking (SS) av minst 3 thorax LN-stasjoner utføres rutinemessig for nøyaktig iscenesettelse. Dessverre gir EBUS-TBNA unøyaktige resultater hos 40 % av pasientene, noe som fører til feilinformerte behandlingsbeslutninger. Denne andelen er mye høyere hos pasienter med trippelnormale LN-er [LN-er som virker normale på computertomografi (CT)-skanning, positronemisjonstomografi (PET)-skanning og EBUS], som har vist seg å ha en > 93 % sjanse for å være virkelig. godartet. Dette er fordi EBUS-TBNA er basert på ultralyd, hvis suksess i stor grad avhenger av ferdighetene til personen som utfører den (operatøren). Når operatøren gjør en feil, settes hele prosedyren i fare. Dette forårsaker nedstrøms forsinkelser i behandlingen på grunn av gjentatt testing og dårlig informerte behandlingsbeslutninger.
I løpet av det siste tiåret har etterforskeren gjennomført en rekke forskningsstudier og studier: utvikling og validering av Canada Lymph Node Score (CLNS) - et kirurgavledet semi-kvantitativt mål på LN-malignitet; en kunstig intelligens (AI)-basert versjon av CLNS for å forutsi malignitet; og en fullstendig autonom AI som lærte å forutsi malignitet direkte fra ultralydbilder, for å introdusere AI til beslutningsveien i NSCLC. Dette resulterte i etableringen av en AI-drevet programvare for å forutsi malignitet i mediastinale LN-er hos pasienter med lungekreft. Programvaren er for tiden plassert i skylagring og applikasjonene er latente - noe som betyr at LN-bilder må lastes opp til programvaren, og resultater mottas på et fremtidig tidspunkt. I sin nåværende form er ikke programvaren klar for klinisk bruk på grunn av denne latensen. I dette prosjektet har etterforskeren som mål å bygge en behandlingsenhet som skal huse programvaren (NodeAI) og levere sanntidsresultater til kirurgen, og denne enheten vil bli testet i en klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Telefonnummer: 35916 (905) 522-1155
- E-post: hannaw@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yogita S. Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 (905) 522-1155
- E-post: patelys@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ta kontakt med:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-post: patelys@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år diagnostisert med mistenkt eller bekreftet NSCLC basert på CT- og PET-skanninger som er henvist til bryststadie av EBUS-TBNA
- CT- og PET-skanning fullført
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cN0-sykdom OG perifere svulster OG svulster < 2 cm i diameter (de krever ikke bryststadie)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NodeAI
Ultralydvideoen og bildene av hvert LN vil bli analysert av NodeAI, som vil tilordne en CLNS for hver LN basert på de fire ultralydfunksjonene til CLNS, forutsi LN-malignitet og bestemme om den skal biopsi eller ikke.
|
Ultralydvideoen og bildene av hvert LN vil bli analysert av NodeAI, som vil tilordne en CLNS for hver LN basert på de fire ultralydfunksjonene til CLNS, forutsi LN-malignitet og bestemme om den skal biopsi eller ikke.
|
|
Aktiv komparator: Kirurg
Ultralydvideoen og bildene av hvert LN vil først bli analysert av kirurgen, som vil tilordne et CLNS for hvert LN basert på de fire ultralydfunksjonene til CLNS, forutsi LN-malignitet og bestemme om det skal biopsieres eller ikke.
|
Ultralydvideoen og bildene av hvert LN vil først bli analysert av kirurgen, som vil tilordne et CLNS for hvert LN basert på de fire ultralydfunksjonene til CLNS, forutsi LN-malignitet og bestemme om det skal biopsieres eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til NodeAI til å forutsi malignitet i lymfeknuter fra sanntids ultralydbilder av lymfeknuter under EBUS ved sengekanten
Tidsramme: 3 uker etter EBUS-prosedyre
|
Dette vil kvantifiseres ved prosenten av lymfeknuter hvor ovennevnte er vellykket sammenlignet med patologi
|
3 uker etter EBUS-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NodeAI Feasibility
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .