- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06540196
폐암에 대한 기관지내 초음파 병기 결정 중 종격동 림프절 악성종양의 실시간 예측을 위한 인공지능 기반 플랫폼(NodeAI)의 개발, 안전성 및 타당성 (NodeAI)
폐암은 전 세계적으로 연간 암 사망의 주요 원인으로, 유방암, 전립선암, 대장암을 합친 것보다 더 많습니다. 흉부 림프절(LN)의 병기 결정은 환자가 폐 절제술, 화학 요법, 방사선 치료 또는 복합 치료의 대상인지 여부와 같은 치료 결정에 도움이 되기 때문에 폐암 진단 경로에서 중요한 단계입니다. 기관지초음파 경기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)은 비소세포폐암(NSCLC)의 흉부 결절 병기 결정에 대한 현재 표준이며, 지침에서는 정확한 검사를 위해 최소 3개 흉부 LN 스테이션의 체계적 샘플링(SS)을 정기적으로 수행하도록 규정하고 있습니다. 각색. 불행하게도 EBUS-TBNA는 환자의 40%에서 부정확한 결과를 보여 잘못된 정보에 입각한 치료 결정을 내리게 됩니다. 이 비율은 삼중 정상 림프절(컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 및 EBUS에서 정상으로 보이는 림프절) 환자의 경우 훨씬 더 높으며, 실제로는 93% 이상의 확률로 발견됩니다. 온화한. 이는 EBUS-TBNA가 초음파를 기반으로 하기 때문이며, 그 성공 여부는 이를 수행하는 사람(작업자)의 기술에 따라 크게 좌우됩니다. 작업자가 실수를 하면 전체 절차가 위태로워집니다. 이로 인해 반복적인 검사와 잘못된 치료 결정으로 인해 치료가 지연됩니다.
지난 10년 동안 조사관은 일련의 연구와 시험을 수행해 왔습니다. 캐나다 림프절 점수(CLNS)의 개발 및 검증(LN 악성 종양에 대해 외과의사가 도출한 반정량적 측정치); 악성종양을 예측하기 위한 인공지능(AI) 기반 버전의 CLNS; NSCLC의 의사 결정 경로에 AI를 도입하기 위해 초음파 이미지에서 직접 악성 종양을 예측하는 방법을 학습한 완전 자율 AI입니다. 그 결과 폐암 환자의 종격동 림프절의 악성 종양을 예측할 수 있는 AI 기반 소프트웨어가 탄생했습니다. 소프트웨어는 현재 클라우드 스토리지에 저장되어 있으며 해당 애플리케이션은 잠재되어 있습니다. 즉, LN 이미지를 소프트웨어에 업로드해야 하며 결과는 나중에 수신됩니다. 현재 형태에서는 이러한 대기 시간으로 인해 소프트웨어를 임상 적용할 준비가 되어 있지 않습니다. 이 프로젝트에서 연구자는 소프트웨어(NodeAI)를 수용하고 외과 의사에게 실시간 결과를 제공하는 현장 진료 장치를 구축하는 것을 목표로 하며, 이 장치는 임상 시험에서 테스트될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- 전화번호: 35916 (905) 522-1155
- 이메일: hannaw@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Yogita S. Patel, BSc
- 전화번호: 35096 (905) 522-1155
- 이메일: patelys@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- 모병
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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연락하다:
- Yogita S. Patel, BSc.
- 전화번호: 35096 905-522-1155
- 이메일: patelys@mcmaster.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- EBUS-TBNA에 의해 흉부 병기 결정이 의뢰된 CT 및 PET 스캔을 기반으로 NSCLC가 의심되거나 확인된 것으로 진단된 18세 이상의 환자
- CT, PET 스캔 완료
제외 기준:
- cN0 질환 및 말초 종양 및 직경 2cm 미만의 종양이 있는 환자(흉부 병기결정이 필요하지 않은 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NodeAI
각 LN의 초음파 비디오 및 이미지는 NodeAI에 의해 분석되며, NodeAI는 CLNS의 4가지 초음파 특징을 기반으로 각 LN에 CLNS를 할당하고 LN 악성을 예측하며 생검 여부를 결정합니다.
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각 LN의 초음파 비디오 및 이미지는 NodeAI에 의해 분석되며, NodeAI는 CLNS의 4가지 초음파 특징을 기반으로 각 LN에 CLNS를 할당하고 LN 악성을 예측하며 생검 여부를 결정합니다.
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활성 비교기: 외과 의사
각 LN의 초음파 비디오 및 이미지는 먼저 CLNS의 4가지 초음파 특징을 기반으로 각 LN에 CLNS를 할당하고 LN 악성을 예측하며 생검 여부를 결정하는 외과 의사에 의해 분석됩니다.
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각 LN의 초음파 비디오 및 이미지는 먼저 CLNS의 4가지 초음파 특징을 기반으로 각 LN에 CLNS를 할당하고 LN 악성을 예측하며 생검 여부를 결정하는 외과 의사에 의해 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침상에서 EBUS 동안 림프절의 실시간 초음파 이미지를 통해 림프절 악성종양을 예측하는 NodeAI의 능력
기간: EBUS 시술 후 3주
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이는 병리학적인 측면과 비교했을 때 위의 내용이 성공한 림프절의 비율로 정량화됩니다.
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EBUS 시술 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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