- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06540196
El desarrollo, la seguridad y la viabilidad de una plataforma impulsada por inteligencia artificial (NodeAI) para la predicción en tiempo real de la malignidad de los ganglios linfáticos mediastínicos durante la estadificación por ultrasonido endobronquial para el cáncer de pulmón (NodeAI)
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte anual por cáncer en todo el mundo, más que los cánceres de mama, próstata y colon combinados. La estadificación de los ganglios linfáticos (LN) del tórax es un paso crucial en la vía de diagnóstico del cáncer de pulmón porque ayuda en las decisiones de tratamiento, ya sea que un paciente sea candidato para resección pulmonar, quimioterapia, radiación o tratamientos multimodales. La aspiración transbronquial con aguja por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) es el estándar actual para la estadificación de los ganglios torácicos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), y las directrices exigen que se realice de forma rutinaria un muestreo sistemático (SS) de al menos tres estaciones de LN torácicas para obtener resultados precisos. puesta en escena. Desafortunadamente, EBUS-TBNA arroja resultados inexactos en el 40% de los pacientes, lo que lleva a decisiones de tratamiento mal informadas. Esta proporción es mucho mayor en pacientes con NL triple normal [NL que parecen normales en tomografías computarizadas (TC), tomografías por emisión de positrones (PET) y EBUS], que se ha descubierto que tienen una probabilidad > 93 % de ser verdaderamente normales. benigno. Esto se debe a que EBUS-TBNA se basa en ultrasonido, cuyo éxito depende en gran medida de la habilidad de la persona que lo realiza (operador). Cuando el operador comete un error, todo el procedimiento queda en peligro. Esto provoca retrasos posteriores en el tratamiento debido a pruebas repetidas y decisiones de tratamiento mal informadas.
Durante la última década, el investigador ha estado realizando una serie de estudios y ensayos de investigación: el desarrollo y la validación de la puntuación de los ganglios linfáticos de Canadá (CLNS), una medida semicuantitativa de malignidad del NL obtenida por cirujanos; una versión del CLNS basada en inteligencia artificial (IA) para predecir malignidad; y una IA totalmente autónoma que aprendió a predecir enfermedades malignas directamente a partir de imágenes de ultrasonido, para introducir la IA en la vía de toma de decisiones en el NSCLC. Esto dio como resultado la creación de un software impulsado por inteligencia artificial para predecir la malignidad en los NL mediastínicos de pacientes con cáncer de pulmón. El software se encuentra actualmente alojado en el almacenamiento en la nube y sus aplicaciones están latentes, lo que significa que las imágenes de LN deben cargarse en el software y los resultados se reciben en el futuro. En su forma actual, el software no está listo para su aplicación clínica debido a esta latencia. En este proyecto, el investigador tiene como objetivo construir un dispositivo de punto de atención que albergará el software (NodeAI) y entregará resultados en tiempo real al cirujano, y este dispositivo se probará en un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Número de teléfono: 35916 (905) 522-1155
- Correo electrónico: hannaw@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yogita S. Patel, BSc
- Número de teléfono: 35096 (905) 522-1155
- Correo electrónico: patelys@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contacto:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Número de teléfono: 35096 905-522-1155
- Correo electrónico: patelys@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años diagnosticados con NSCLC sospechado o confirmado según tomografías computarizadas y PET que son remitidos para estadificación del tórax mediante EBUS-TBNA
- Tomografía computarizada y PET completadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cN0 Y tumores periféricos Y tumores < 2 cm de diámetro (aquellos que no requieren estadificación torácica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NodoAI
NodeAI analizará el video de ultrasonido y las imágenes de cada LN, que asignará un CLNS para cada LN en función de las cuatro características ecográficas del CLNS, predecirá la malignidad del LN y determinará si se debe realizar una biopsia o no.
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NodeAI analizará el video de ultrasonido y las imágenes de cada LN, que asignará un CLNS para cada LN en función de las cuatro características ecográficas del CLNS, predecirá la malignidad del LN y determinará si se debe realizar una biopsia o no.
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Comparador activo: Cirujano
El cirujano analizará primero el video de ultrasonido y las imágenes de cada LN, quien asignará un CLNS para cada LN en función de las cuatro características ecográficas del CLNS, predecirá la malignidad del LN y determinará si se debe realizar una biopsia o no.
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El cirujano analizará primero el video de ultrasonido y las imágenes de cada LN, quien asignará un CLNS para cada LN en función de las cuatro características ecográficas del CLNS, predecirá la malignidad del LN y determinará si se debe realizar una biopsia o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de NodeAI para predecir la malignidad de los ganglios linfáticos a partir de imágenes de ultrasonido en tiempo real de los ganglios linfáticos durante la EBUS al lado de la cama
Periodo de tiempo: 3 semanas después del procedimiento EBUS
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Esto se cuantificará por el porcentaje de ganglios linfáticos en los que lo anterior tiene éxito en comparación con la patología.
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3 semanas después del procedimiento EBUS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NodeAI Feasibility
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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