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El desarrollo, la seguridad y la viabilidad de una plataforma impulsada por inteligencia artificial (NodeAI) para la predicción en tiempo real de la malignidad de los ganglios linfáticos mediastínicos durante la estadificación por ultrasonido endobronquial para el cáncer de pulmón (NodeAI)

28 de julio de 2026 actualizado por: Wael C. Hanna, McMaster University

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte anual por cáncer en todo el mundo, más que los cánceres de mama, próstata y colon combinados. La estadificación de los ganglios linfáticos (LN) del tórax es un paso crucial en la vía de diagnóstico del cáncer de pulmón porque ayuda en las decisiones de tratamiento, ya sea que un paciente sea candidato para resección pulmonar, quimioterapia, radiación o tratamientos multimodales. La aspiración transbronquial con aguja por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) es el estándar actual para la estadificación de los ganglios torácicos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), y las directrices exigen que se realice de forma rutinaria un muestreo sistemático (SS) de al menos tres estaciones de LN torácicas para obtener resultados precisos. puesta en escena. Desafortunadamente, EBUS-TBNA arroja resultados inexactos en el 40% de los pacientes, lo que lleva a decisiones de tratamiento mal informadas. Esta proporción es mucho mayor en pacientes con NL triple normal [NL que parecen normales en tomografías computarizadas (TC), tomografías por emisión de positrones (PET) y EBUS], que se ha descubierto que tienen una probabilidad > 93 % de ser verdaderamente normales. benigno. Esto se debe a que EBUS-TBNA se basa en ultrasonido, cuyo éxito depende en gran medida de la habilidad de la persona que lo realiza (operador). Cuando el operador comete un error, todo el procedimiento queda en peligro. Esto provoca retrasos posteriores en el tratamiento debido a pruebas repetidas y decisiones de tratamiento mal informadas.

Durante la última década, el investigador ha estado realizando una serie de estudios y ensayos de investigación: el desarrollo y la validación de la puntuación de los ganglios linfáticos de Canadá (CLNS), una medida semicuantitativa de malignidad del NL obtenida por cirujanos; una versión del CLNS basada en inteligencia artificial (IA) para predecir malignidad; y una IA totalmente autónoma que aprendió a predecir enfermedades malignas directamente a partir de imágenes de ultrasonido, para introducir la IA en la vía de toma de decisiones en el NSCLC. Esto dio como resultado la creación de un software impulsado por inteligencia artificial para predecir la malignidad en los NL mediastínicos de pacientes con cáncer de pulmón. El software se encuentra actualmente alojado en el almacenamiento en la nube y sus aplicaciones están latentes, lo que significa que las imágenes de LN deben cargarse en el software y los resultados se reciben en el futuro. En su forma actual, el software no está listo para su aplicación clínica debido a esta latencia. En este proyecto, el investigador tiene como objetivo construir un dispositivo de punto de atención que albergará el software (NodeAI) y entregará resultados en tiempo real al cirujano, y este dispositivo se probará en un ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
  • Número de teléfono: 35916 (905) 522-1155
  • Correo electrónico: hannaw@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yogita S. Patel, BSc
  • Número de teléfono: 35096 (905) 522-1155
  • Correo electrónico: patelys@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:
          • Yogita S. Patel, BSc.
          • Número de teléfono: 35096 905-522-1155
          • Correo electrónico: patelys@mcmaster.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años diagnosticados con NSCLC sospechado o confirmado según tomografías computarizadas y PET que son remitidos para estadificación del tórax mediante EBUS-TBNA
  • Tomografía computarizada y PET completadas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cN0 Y tumores periféricos Y tumores < 2 cm de diámetro (aquellos que no requieren estadificación torácica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NodoAI
NodeAI analizará el video de ultrasonido y las imágenes de cada LN, que asignará un CLNS para cada LN en función de las cuatro características ecográficas del CLNS, predecirá la malignidad del LN y determinará si se debe realizar una biopsia o no.
NodeAI analizará el video de ultrasonido y las imágenes de cada LN, que asignará un CLNS para cada LN en función de las cuatro características ecográficas del CLNS, predecirá la malignidad del LN y determinará si se debe realizar una biopsia o no.
Comparador activo: Cirujano
El cirujano analizará primero el video de ultrasonido y las imágenes de cada LN, quien asignará un CLNS para cada LN en función de las cuatro características ecográficas del CLNS, predecirá la malignidad del LN y determinará si se debe realizar una biopsia o no.
El cirujano analizará primero el video de ultrasonido y las imágenes de cada LN, quien asignará un CLNS para cada LN en función de las cuatro características ecográficas del CLNS, predecirá la malignidad del LN y determinará si se debe realizar una biopsia o no.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad de NodeAI para predecir la malignidad de los ganglios linfáticos a partir de imágenes de ultrasonido en tiempo real de los ganglios linfáticos durante la EBUS al lado de la cama
Periodo de tiempo: 3 semanas después del procedimiento EBUS
Esto se cuantificará por el porcentaje de ganglios linfáticos en los que lo anterior tiene éxito en comparación con la patología.
3 semanas después del procedimiento EBUS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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