- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06540196
Keinoälyllä toimivan alustan (NodeAI) kehittäminen, turvallisuus ja toteutettavuus välikarsinan imusolmukkeiden pahanlaatuisuuden reaaliaikaiseen ennustamiseen keuhkosyövän endobronkiaalisen ultraäänivaiheen aikana (NodeAI)
Keuhkosyöpä on johtava vuosittainen syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, enemmän kuin rinta-, eturauhas- ja paksusuolensyöpä yhteensä. Rintaimusolmukkeiden (LN:iden) staging on ratkaiseva vaihe keuhkosyövän diagnostiikassa, koska se auttaa hoitopäätöksissä - onko potilas ehdokas keuhkojen resektioon, kemoterapiaan, sädehoitoon tai multimodaaliseen hoitoon. Endobronkiaalinen ultraääni-transbronkiaalinen neula-aspiraatio (EBUS-TBNA) on nykyinen standardi keuhkosolmukevaiheen määrittämisessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, ja ohjeet edellyttävät, että vähintään kolmen rintakehän LN-aseman systemaattinen näytteenotto (SS) on suoritettava rutiininomaisesti tarkan tarkan mittauksen varmistamiseksi. lavastus. Valitettavasti EBUS-TBNA antaa epätarkkoja tuloksia 40 %:lla potilaista, mikä johtaa vääriin tietoihin hoitopäätöksiin. Tämä osuus on paljon suurempi potilailla, joilla on kolminkertaiset normaalit LN:t [LN:t, jotka näyttävät normaaleilta tietokonetomografiassa (CT), positroniemissiotomografiassa (PET) ja EBUS:ssa], joiden on todettu olevan > 93 % todennäköisyydestä. hyvänlaatuinen. Tämä johtuu siitä, että EBUS-TBNA perustuu ultraääneen, jonka menestys riippuu suuresti sen suorittavan henkilön (operaattorin) taidosta. Kun käyttäjä tekee virheen, koko toimenpide vaarantuu. Tämä aiheuttaa hoidon viivästyksiä toistuvien testausten ja huonosti tehtyjen hoitopäätösten vuoksi.
Viimeisen vuosikymmenen aikana tutkija on suorittanut useita tutkimustutkimuksia ja kokeita: Kanadan imusolmukkeiden pistemäärän (CLNS) kehittäminen ja validointi - kirurgin johdettu puolikvantitatiivinen LN-maligniteetin mitta; tekoäly (AI) -pohjainen versio CLNS:stä maligniteetin ennustamiseksi; ja täysin autonominen tekoäly, joka oppi ennustamaan pahanlaatuisuutta suoraan ultraäänikuvista ja esitteli tekoälyn NSCLC:n päätöksentekoon. Tämä johti tekoälyllä toimivan ohjelmiston luomiseen, joka ennustaa keuhkosyöpäpotilaiden välikarsinan LN:iden pahanlaatuisuutta. Ohjelmisto on tällä hetkellä pilvivarastossa ja sen sovellukset ovat piileviä - mikä tarkoittaa, että LN-kuvat on ladattava ohjelmistoon ja tulokset saadaan myöhemmin. Nykyisessä muodossaan ohjelmisto ei ole valmis kliiniseen käyttöön tämän latenssin vuoksi. Tässä projektissa tutkijan tavoitteena on rakentaa point-of-care-laite, joka sisältää ohjelmiston (NodeAI) ja toimittaa reaaliaikaisia tuloksia kirurgille, ja tämä laite testataan kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Puhelinnumero: 35916 (905) 522-1155
- Sähköposti: hannaw@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yogita S. Patel, BSc
- Puhelinnumero: 35096 (905) 522-1155
- Sähköposti: patelys@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Puhelinnumero: 35096 905-522-1155
- Sähköposti: patelys@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu epäilty tai vahvistettu NSCLC CT- ja PET-skannausten perusteella ja jotka on lähetetty EBUS-TBNA:n rintakehän stagingiin
- CT- ja PET-skannaukset suoritettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on cN0-sairaus JA perifeeriset kasvaimet JA kasvaimet, joiden halkaisija on alle 2 cm (jotka eivät vaadi rintakehän stagingiä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NodeAI
NodeAI analysoi kunkin LN:n ultraäänivideon ja kuvat, joka määrittää kullekin LN:lle CLNS:n CLNS:n neljän ultraääniominaisuuden perusteella, ennustaa LN:n pahanlaatuisuuden ja määrittää, tehdäänkö siitä biopsia vai ei.
|
NodeAI analysoi kunkin LN:n ultraäänivideon ja kuvat, joka määrittää kullekin LN:lle CLNS:n CLNS:n neljän ultraääniominaisuuden perusteella, ennustaa LN:n pahanlaatuisuuden ja määrittää, tehdäänkö siitä biopsia vai ei.
|
|
Active Comparator: Kirurgi
Kirurgi analysoi ensin kunkin LN:n ultraäänivideon ja kuvat. Hän määrittää kullekin LN:lle CLNS:n CLNS:n neljän ultraääniominaisuuden perusteella, ennustaa LN:n pahanlaatuisuuden ja päättää, otetaanko siitä biopsia vai ei.
|
Kirurgi analysoi ensin kunkin LN:n ultraäänivideon ja kuvat. Hän määrittää kullekin LN:lle CLNS:n CLNS:n neljän ultraääniominaisuuden perusteella, ennustaa LN:n pahanlaatuisuuden ja päättää, otetaanko siitä biopsia vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NodeAI:n kyky ennustaa imusolmukkeiden pahanlaatuisuutta reaaliaikaisista imusolmukkeiden ultraäänikuvista EBUS:n aikana sängyn vieressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa EBUS-menettelyn jälkeen
|
Tämä määräytyy niiden imusolmukkeiden prosenttiosuuden perusteella, joissa yllä oleva on onnistunut patologiaan verrattuna
|
3 viikkoa EBUS-menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NodeAI Feasibility
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .