- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06540196
Разработка, безопасность и осуществимость платформы на основе искусственного интеллекта (NodeAI) для прогнозирования злокачественности лимфатических узлов средостения в режиме реального времени во время эндобронхиальной ультразвуковой диагностики рака легких (NodeAI)
Рак легких является основной причиной ежегодной смертности от рака во всем мире, больше, чем рак молочной железы, простаты и толстой кишки вместе взятые. Определение стадии грудных лимфатических узлов (ЛУ) является решающим шагом в диагностике рака легких, поскольку оно помогает принять решение о лечении — является ли пациент кандидатом на резекцию легких, химиотерапию, лучевую терапию или мультимодальное лечение. Эндобронхиальное ультразвуковое исследование. Трансбронхиальная игольная аспирация (EBUS-TBNA) является текущим стандартом для определения стадии грудного узла при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), а руководящие принципы требуют, чтобы для точного постановка. К сожалению, EBUS-TBNA дает неточные результаты у 40% пациентов, что приводит к ошибочным решениям о лечении. Эта доля намного выше у пациентов с тройными нормальными ЛУ (ЛУ, которые кажутся нормальными при компьютерной томографии (КТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и EBUS), вероятность того, что они действительно являются нормальными, составляет > 93%. доброкачественный. Это связано с тем, что EBUS-TBNA основана на ультразвуке, успех которого во многом зависит от квалификации выполняющего его человека (оператора). Когда оператор допускает ошибку, вся процедура оказывается под угрозой. Это приводит к задержкам в лечении из-за повторных анализов и необоснованных решений о лечении.
За последнее десятилетие исследователь провел ряд научных исследований и испытаний: разработку и валидацию канадской шкалы лимфатических узлов (CLNS) – полуколичественного показателя злокачественности ЛУ, полученного хирургом; версия CLNS на основе искусственного интеллекта (ИИ) для прогнозирования злокачественных новообразований; и полностью автономный ИИ, который научился предсказывать злокачественные новообразования непосредственно по ультразвуковым изображениям, чтобы внедрить ИИ в процесс принятия решений при НМРЛ. Это привело к созданию программного обеспечения на базе искусственного интеллекта для прогнозирования злокачественных новообразований в ЛУ средостения у пациентов с раком легких. Программное обеспечение в настоящее время размещено в облачном хранилище, а его приложения скрыты — это означает, что изображения LN необходимо загрузить в программное обеспечение, а результаты будут получены в будущем. В своем нынешнем виде программное обеспечение не готово к клиническому применению из-за этой задержки. В этом проекте исследователь стремится создать устройство для оказания медицинской помощи, в котором будет размещено программное обеспечение (NodeAI) и которое будет предоставлять хирургу результаты в режиме реального времени, и это устройство будет протестировано в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Номер телефона: 35916 (905) 522-1155
- Электронная почта: hannaw@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yogita S. Patel, BSc
- Номер телефона: 35096 (905) 522-1155
- Электронная почта: patelys@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Контакт:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Номер телефона: 35096 905-522-1155
- Электронная почта: patelys@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом подозрения или подтвержденного НМРЛ на основании КТ и ПЭТ, направленные на стадирование грудной клетки EBUS-TBNA
- КТ и ПЭТ завершены.
Критерий исключения:
- Пациенты с болезнью cN0 И периферическими опухолями И опухолями < 2 см в диаметре (не требующими стадирования грудной клетки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NodeAI
Ультразвуковое видео и изображения каждого ЛУ будут проанализированы NodeAI, который назначит CLNS для каждого ЛУ на основе четырех ультразвуковых особенностей CLNS, спрогнозирует злокачественность ЛУ и определит, следует ли проводить его биопсию или нет.
|
Ультразвуковое видео и изображения каждого ЛУ будут проанализированы NodeAI, который назначит CLNS для каждого ЛУ на основе четырех ультразвуковых особенностей CLNS, спрогнозирует злокачественность ЛУ и определит, следует ли проводить его биопсию или нет.
|
|
Активный компаратор: Врач хирург
Ультразвуковое видео и изображения каждого ЛУ сначала будут проанализированы хирургом, который назначит CLNS для каждого ЛУ на основе четырех ультразвуковых особенностей CLNS, спрогнозирует злокачественность ЛУ и определит, проводить ли его биопсию или нет.
|
Ультразвуковое видео и изображения каждого ЛУ сначала будут проанализированы хирургом, который назначит CLNS для каждого ЛУ на основе четырех ультразвуковых особенностей CLNS, спрогнозирует злокачественность ЛУ и определит, проводить ли его биопсию или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность NodeAI прогнозировать злокачественность лимфатических узлов на основе ультразвуковых изображений лимфатических узлов в реальном времени во время EBUS у постели больного.
Временное ограничение: Через 3 недели после процедуры EBUS
|
Количественно это будет определяться процентом лимфатических узлов, в которых вышеуказанное оказывается успешным по сравнению с патологией.
|
Через 3 недели после процедуры EBUS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NodeAI Feasibility
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .