Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj, bezpečnost a proveditelnost platformy založené na umělé inteligenci (NodeAI) pro predikci malignity mediastinálních lymfatických uzlin v reálném čase během endobronchiálního ultrazvukového stagingu rakoviny plic (NodeAI)

11. června 2025 aktualizováno: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou ročních úmrtí na rakovinu, více než rakovina prsu, prostaty a tlustého střeva dohromady. Stanovení stagingu hrudních lymfatických uzlin (LN) je zásadním krokem v diagnostice rakoviny plic, protože pomáhá při rozhodování o léčbě – zda ​​je pacient kandidátem na plicní resekci, chemoterapii, ozařování nebo multimodální léčbu. Endobronchiální ultrazvuková transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) je současným standardem pro stanovení stagingu hrudních uzlin u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a směrnice nařizují, aby bylo rutinně prováděno systematické odběry vzorků (SS) alespoň ze 3 hrudních LN stanic pro přesné inscenování. Bohužel EBUS-TBNA přináší nepřesné výsledky u 40 % pacientů, což vede k nesprávným rozhodnutím o léčbě. Tento podíl je mnohem vyšší u pacientů s trojitým normálním LN [LN, které se zdají být normální na skenech počítačové tomografie (CT), skenech pozitronové emisní tomografie (PET) a EBUS], u nichž bylo zjištěno, že mají > 93% pravděpodobnost, že budou skutečně benigní. Je tomu tak proto, že EBUS-TBNA je založen na ultrazvuku, jehož úspěšnost velmi závisí na dovednosti osoby, která jej provádí (operátora). Když operátor udělá chybu, celý postup je ohrožen. To způsobuje zpoždění v léčbě následkem opakovaného testování a špatně informovaných rozhodnutí o léčbě.

Během posledního desetiletí prováděl výzkumný pracovník řadu výzkumných studií a studií: vývoj a validace skóre kanadských lymfatických uzlin (CLNS) – semikvantitativní měření LN malignity odvozené od chirurga; verze CLNS založená na umělé inteligenci pro predikci malignity; a plně autonomní AI, která se naučila předpovídat malignitu přímo z ultrazvukových snímků, aby zavedla AI do rozhodovacího procesu u NSCLC. To vedlo k vytvoření softwaru poháněného umělou inteligencí pro predikci malignity v mediastinálních LN pacientů s rakovinou plic. Software je v současné době umístěn v cloudovém úložišti a jeho aplikace jsou latentní – což znamená, že obrázky LN musí být nahrány do softwaru a výsledky jsou přijímány v budoucnu. Ve své současné podobě není software kvůli této latenci připraven pro klinickou aplikaci. V tomto projektu si výzkumník klade za cíl sestavit zařízení point-of-care, které bude obsahovat software (NodeAI) a poskytne chirurgovi výsledky v reálném čase, a toto zařízení bude testováno v klinické studii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
  • Telefonní číslo: 35916 (905) 522-1155
  • E-mail: hannaw@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yogita S. Patel, BSc
  • Telefonní číslo: 35096 (905) 522-1155
  • E-mail: patelys@mcmaster.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnostikovaným suspektním nebo potvrzeným NSCLC na základě CT a PET skenů, kteří jsou EBUS-TBNA odesláni ke stanovení stadia hrudníku
  • CT a PET vyšetření dokončena

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním cN0 A periferními nádory A nádory < 2 cm v průměru (nevyžadují staging hrudníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NodeAI
Ultrazvukové video a snímky každé LN budou analyzovány NodeAI, která přiřadí CLNS pro každou LN na základě čtyř ultrasonografických znaků CLNS, předpoví malignitu LN a určí, zda ji provést biopsii nebo ne.
Ultrazvukové video a snímky každé LN budou analyzovány NodeAI, která přiřadí CLNS pro každou LN na základě čtyř ultrasonografických znaků CLNS, předpoví malignitu LN a určí, zda ji provést biopsii nebo ne.
Aktivní komparátor: Chirurg
Ultrazvukové video a snímky každé LN budou nejprve analyzovány chirurgem, který přiřadí CLNS pro každou LN na základě čtyř ultrasonografických znaků CLNS, předpoví malignitu LN a rozhodne, zda ji provést biopsii nebo ne.
Ultrazvukové video a snímky každé LN budou nejprve analyzovány chirurgem, který přiřadí CLNS pro každou LN na základě čtyř ultrasonografických znaků CLNS, předpoví malignitu LN a rozhodne, zda ji provést biopsii nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost NodeAI předpovídat malignitu lymfatických uzlin z ultrazvukových snímků lymfatických uzlin v reálném čase během EBUS u lůžka
Časové okno: 3 týdny po proceduře EBUS
To bude kvantifikováno procentem lymfatických uzlin, kde je výše uvedené úspěšné ve srovnání s patologií
3 týdny po proceduře EBUS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NodeAI Feasibility

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na NodeAI

Předplatit