- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06540196
Vývoj, bezpečnost a proveditelnost platformy založené na umělé inteligenci (NodeAI) pro predikci malignity mediastinálních lymfatických uzlin v reálném čase během endobronchiálního ultrazvukového stagingu rakoviny plic (NodeAI)
Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou ročních úmrtí na rakovinu, více než rakovina prsu, prostaty a tlustého střeva dohromady. Stanovení stagingu hrudních lymfatických uzlin (LN) je zásadním krokem v diagnostice rakoviny plic, protože pomáhá při rozhodování o léčbě – zda je pacient kandidátem na plicní resekci, chemoterapii, ozařování nebo multimodální léčbu. Endobronchiální ultrazvuková transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) je současným standardem pro stanovení stagingu hrudních uzlin u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a směrnice nařizují, aby bylo rutinně prováděno systematické odběry vzorků (SS) alespoň ze 3 hrudních LN stanic pro přesné inscenování. Bohužel EBUS-TBNA přináší nepřesné výsledky u 40 % pacientů, což vede k nesprávným rozhodnutím o léčbě. Tento podíl je mnohem vyšší u pacientů s trojitým normálním LN [LN, které se zdají být normální na skenech počítačové tomografie (CT), skenech pozitronové emisní tomografie (PET) a EBUS], u nichž bylo zjištěno, že mají > 93% pravděpodobnost, že budou skutečně benigní. Je tomu tak proto, že EBUS-TBNA je založen na ultrazvuku, jehož úspěšnost velmi závisí na dovednosti osoby, která jej provádí (operátora). Když operátor udělá chybu, celý postup je ohrožen. To způsobuje zpoždění v léčbě následkem opakovaného testování a špatně informovaných rozhodnutí o léčbě.
Během posledního desetiletí prováděl výzkumný pracovník řadu výzkumných studií a studií: vývoj a validace skóre kanadských lymfatických uzlin (CLNS) – semikvantitativní měření LN malignity odvozené od chirurga; verze CLNS založená na umělé inteligenci pro predikci malignity; a plně autonomní AI, která se naučila předpovídat malignitu přímo z ultrazvukových snímků, aby zavedla AI do rozhodovacího procesu u NSCLC. To vedlo k vytvoření softwaru poháněného umělou inteligencí pro predikci malignity v mediastinálních LN pacientů s rakovinou plic. Software je v současné době umístěn v cloudovém úložišti a jeho aplikace jsou latentní – což znamená, že obrázky LN musí být nahrány do softwaru a výsledky jsou přijímány v budoucnu. Ve své současné podobě není software kvůli této latenci připraven pro klinickou aplikaci. V tomto projektu si výzkumník klade za cíl sestavit zařízení point-of-care, které bude obsahovat software (NodeAI) a poskytne chirurgovi výsledky v reálném čase, a toto zařízení bude testováno v klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Telefonní číslo: 35916 (905) 522-1155
- E-mail: hannaw@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yogita S. Patel, BSc
- Telefonní číslo: 35096 (905) 522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
-
Kontakt:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Telefonní číslo: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnostikovaným suspektním nebo potvrzeným NSCLC na základě CT a PET skenů, kteří jsou EBUS-TBNA odesláni ke stanovení stadia hrudníku
- CT a PET vyšetření dokončena
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním cN0 A periferními nádory A nádory < 2 cm v průměru (nevyžadují staging hrudníku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NodeAI
Ultrazvukové video a snímky každé LN budou analyzovány NodeAI, která přiřadí CLNS pro každou LN na základě čtyř ultrasonografických znaků CLNS, předpoví malignitu LN a určí, zda ji provést biopsii nebo ne.
|
Ultrazvukové video a snímky každé LN budou analyzovány NodeAI, která přiřadí CLNS pro každou LN na základě čtyř ultrasonografických znaků CLNS, předpoví malignitu LN a určí, zda ji provést biopsii nebo ne.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurg
Ultrazvukové video a snímky každé LN budou nejprve analyzovány chirurgem, který přiřadí CLNS pro každou LN na základě čtyř ultrasonografických znaků CLNS, předpoví malignitu LN a rozhodne, zda ji provést biopsii nebo ne.
|
Ultrazvukové video a snímky každé LN budou nejprve analyzovány chirurgem, který přiřadí CLNS pro každou LN na základě čtyř ultrasonografických znaků CLNS, předpoví malignitu LN a rozhodne, zda ji provést biopsii nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost NodeAI předpovídat malignitu lymfatických uzlin z ultrazvukových snímků lymfatických uzlin v reálném čase během EBUS u lůžka
Časové okno: 3 týdny po proceduře EBUS
|
To bude kvantifikováno procentem lymfatických uzlin, kde je výše uvedené úspěšné ve srovnání s patologií
|
3 týdny po proceduře EBUS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NodeAI Feasibility
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na NodeAI
-
Cytosite Biopharma Inc.Zatím nenabírámeMetastatická rakovina | Neresekovatelný pevný nádorSpojené státy
-
Prince Sultan Military Medical CityDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné | Porucha autistického spektra (ASD)Saudská arábie