- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06540196
O desenvolvimento, segurança e viabilidade de uma plataforma alimentada por inteligência artificial (NodeAI) para previsão em tempo real de malignidade de linfonodo mediastinal durante estadiamento de ultrassom endobrônquico para câncer de pulmão (NodeAI)
O câncer de pulmão é a principal causa de mortes anuais por câncer em todo o mundo, mais do que os cânceres de mama, próstata e cólon juntos. O estadiamento dos linfonodos torácicos (LNs) é uma etapa crucial no caminho do diagnóstico do câncer de pulmão porque auxilia nas decisões de tratamento - se um paciente é candidato à ressecção pulmonar, quimioterapia, radiação ou tratamentos multimodais. A aspiração transbrônquica por agulha por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) é o padrão atual para estadiamento nodal torácico para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), e as diretrizes determinam que a amostragem sistemática (SS) de pelo menos 3 estações LN torácicas seja realizada rotineiramente para precisão. encenação. Infelizmente, a EBUS-TBNA produz resultados imprecisos em 40% dos pacientes, levando a decisões de tratamento mal informadas. Essa proporção é muito maior em pacientes com LNs triplos normais [LNs que parecem normais em tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e EBUS], que demonstraram ter uma chance> 93% de serem verdadeiramente benigno. Isso porque a EBUS-TBNA é baseada na ultrassonografia, cujo sucesso depende muito da habilidade de quem a realiza (operador). Quando o operador comete um erro, todo o procedimento fica comprometido. Isto causa atrasos posteriores no tratamento devido a testes repetidos e decisões de tratamento mal informadas.
Na última década, o investigador tem conduzido uma série de estudos e ensaios de pesquisa: o desenvolvimento e validação do Canada Lymph Node Score (CLNS) - uma medida semiquantitativa de malignidade do LN derivada do cirurgião; uma versão do CLNS baseada em Inteligência Artificial (IA) para prever malignidade; e uma IA totalmente autônoma que aprendeu a prever a malignidade diretamente a partir de imagens de ultrassom, para introduzir a IA no caminho de tomada de decisão no NSCLC. Isto resultou na criação de um software alimentado por IA para prever malignidade em LNs mediastinais de pacientes com câncer de pulmão. O software está atualmente hospedado em armazenamento em nuvem e suas aplicações são latentes – o que significa que as imagens LN devem ser carregadas no software e os resultados serão recebidos em um momento futuro. Na sua forma atual, o software não está pronto para aplicação clínica devido a esta latência. Neste projeto, o investigador pretende construir um dispositivo point-of-care que irá abrigar o software (NodeAI) e entregar resultados em tempo real ao cirurgião, e este dispositivo será testado em um ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Número de telefone: 35916 (905) 522-1155
- E-mail: hannaw@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Yogita S. Patel, BSc
- Número de telefone: 35096 (905) 522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Número de telefone: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de CPNPC suspeito ou confirmado com base em tomografia computadorizada e PET que são encaminhados para estadiamento torácico por EBUS-TBNA
- Tomografias computadorizadas e PET concluídas
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cN0 E tumores periféricos E tumores < 2 cm de diâmetro (aqueles que não necessitam de estadiamento torácico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NodeAI
O vídeo de ultrassom e as imagens de cada LN serão analisados pelo NodeAI, que atribuirá um CLNS para cada LN com base nas quatro características ultrassonográficas do CLNS, preverá malignidade do LN e determinará se deve ser biopsiado ou não.
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O vídeo de ultrassom e as imagens de cada LN serão analisados pelo NodeAI, que atribuirá um CLNS para cada LN com base nas quatro características ultrassonográficas do CLNS, preverá malignidade do LN e determinará se deve ser biopsiado ou não.
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Comparador Ativo: Cirurgião
O vídeo de ultrassom e as imagens de cada LN serão primeiro analisados pelo cirurgião, que atribuirá um CLNS para cada LN com base nas quatro características ultrassonográficas do CLNS, preverá malignidade do LN e determinará se deve fazer biópsia ou não.
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O vídeo de ultrassom e as imagens de cada LN serão primeiro analisados pelo cirurgião, que atribuirá um CLNS para cada LN com base nas quatro características ultrassonográficas do CLNS, preverá malignidade do LN e determinará se deve fazer biópsia ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade do NodeAI de prever malignidade de linfonodos a partir de imagens ultrassonográficas em tempo real de linfonodos durante EBUS à beira do leito
Prazo: 3 semanas após o procedimento EBUS
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Isto será quantificado pela percentagem de gânglios linfáticos onde o procedimento acima é bem sucedido quando comparado com a patologia
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3 semanas após o procedimento EBUS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NodeAI Feasibility
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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