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O desenvolvimento, segurança e viabilidade de uma plataforma alimentada por inteligência artificial (NodeAI) para previsão em tempo real de malignidade de linfonodo mediastinal durante estadiamento de ultrassom endobrônquico para câncer de pulmão (NodeAI)

28 de julho de 2026 atualizado por: Wael C. Hanna, McMaster University

O câncer de pulmão é a principal causa de mortes anuais por câncer em todo o mundo, mais do que os cânceres de mama, próstata e cólon juntos. O estadiamento dos linfonodos torácicos (LNs) é uma etapa crucial no caminho do diagnóstico do câncer de pulmão porque auxilia nas decisões de tratamento - se um paciente é candidato à ressecção pulmonar, quimioterapia, radiação ou tratamentos multimodais. A aspiração transbrônquica por agulha por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) é o padrão atual para estadiamento nodal torácico para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), e as diretrizes determinam que a amostragem sistemática (SS) de pelo menos 3 estações LN torácicas seja realizada rotineiramente para precisão. encenação. Infelizmente, a EBUS-TBNA produz resultados imprecisos em 40% dos pacientes, levando a decisões de tratamento mal informadas. Essa proporção é muito maior em pacientes com LNs triplos normais [LNs que parecem normais em tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e EBUS], que demonstraram ter uma chance> 93% de serem verdadeiramente benigno. Isso porque a EBUS-TBNA é baseada na ultrassonografia, cujo sucesso depende muito da habilidade de quem a realiza (operador). Quando o operador comete um erro, todo o procedimento fica comprometido. Isto causa atrasos posteriores no tratamento devido a testes repetidos e decisões de tratamento mal informadas.

Na última década, o investigador tem conduzido uma série de estudos e ensaios de pesquisa: o desenvolvimento e validação do Canada Lymph Node Score (CLNS) - uma medida semiquantitativa de malignidade do LN derivada do cirurgião; uma versão do CLNS baseada em Inteligência Artificial (IA) para prever malignidade; e uma IA totalmente autônoma que aprendeu a prever a malignidade diretamente a partir de imagens de ultrassom, para introduzir a IA no caminho de tomada de decisão no NSCLC. Isto resultou na criação de um software alimentado por IA para prever malignidade em LNs mediastinais de pacientes com câncer de pulmão. O software está atualmente hospedado em armazenamento em nuvem e suas aplicações são latentes – o que significa que as imagens LN devem ser carregadas no software e os resultados serão recebidos em um momento futuro. Na sua forma atual, o software não está pronto para aplicação clínica devido a esta latência. Neste projeto, o investigador pretende construir um dispositivo point-of-care que irá abrigar o software (NodeAI) e entregar resultados em tempo real ao cirurgião, e este dispositivo será testado em um ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
  • Número de telefone: 35916 (905) 522-1155
  • E-mail: hannaw@mcmaster.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Yogita S. Patel, BSc
  • Número de telefone: 35096 (905) 522-1155
  • E-mail: patelys@mcmaster.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de CPNPC suspeito ou confirmado com base em tomografia computadorizada e PET que são encaminhados para estadiamento torácico por EBUS-TBNA
  • Tomografias computadorizadas e PET concluídas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cN0 E tumores periféricos E tumores < 2 cm de diâmetro (aqueles que não necessitam de estadiamento torácico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NodeAI
O vídeo de ultrassom e as imagens de cada LN serão analisados ​​​​pelo NodeAI, que atribuirá um CLNS para cada LN com base nas quatro características ultrassonográficas do CLNS, preverá malignidade do LN e determinará se deve ser biopsiado ou não.
O vídeo de ultrassom e as imagens de cada LN serão analisados ​​​​pelo NodeAI, que atribuirá um CLNS para cada LN com base nas quatro características ultrassonográficas do CLNS, preverá malignidade do LN e determinará se deve ser biopsiado ou não.
Comparador Ativo: Cirurgião
O vídeo de ultrassom e as imagens de cada LN serão primeiro analisados ​​​​pelo cirurgião, que atribuirá um CLNS para cada LN com base nas quatro características ultrassonográficas do CLNS, preverá malignidade do LN e determinará se deve fazer biópsia ou não.
O vídeo de ultrassom e as imagens de cada LN serão primeiro analisados ​​​​pelo cirurgião, que atribuirá um CLNS para cada LN com base nas quatro características ultrassonográficas do CLNS, preverá malignidade do LN e determinará se deve fazer biópsia ou não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade do NodeAI de prever malignidade de linfonodos a partir de imagens ultrassonográficas em tempo real de linfonodos durante EBUS à beira do leito
Prazo: 3 semanas após o procedimento EBUS
Isto será quantificado pela percentagem de gânglios linfáticos onde o procedimento acima é bem sucedido quando comparado com a patologia
3 semanas após o procedimento EBUS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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