Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingen, säkerheten och genomförbarheten av en artificiell intelligensdriven plattform (NodeAI) för realtidsförutsägelse av mediastinal lymfkörtelmalignitet under endobronkial ultraljudsstadieindelning för lungcancer (NodeAI)

28 juli 2026 uppdaterad av: Wael C. Hanna, McMaster University

Lungcancer är den vanligaste orsaken till årliga cancerdödsfall globalt, mer än bröst-, prostatacancer och tjocktarmscancer tillsammans. Stadieindelningen av bröstlymfkörtlar (LNs) är ett avgörande steg i den diagnostiska vägen för lungcancer eftersom det hjälper till vid behandlingsbeslut - oavsett om en patient är en kandidat för lungresektion, kemoterapi, strålning eller multimodala behandlingar. Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) är den nuvarande standarden för bröstknutstadieindelning för icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och riktlinjer kräver att systematisk provtagning (SS) av minst 3 bröst-LN-stationer rutinmässigt utförs för noggrann iscensättning. Tyvärr ger EBUS-TBNA felaktiga resultat hos 40 % av patienterna, vilket leder till felaktiga behandlingsbeslut. Denna andel är mycket högre hos patienter med trippelnormala LNs [LNs som verkar normala vid datortomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) och EBUS], som har visat sig ha en > 93 % chans att vara verkligt godartad. Detta beror på att EBUS-TBNA är baserad på ultraljud, vars framgång i hög grad beror på skickligheten hos personen som utför det (operatören). När operatören gör ett fel äventyras hela proceduren. Detta orsakar nedströms förseningar i behandlingen på grund av upprepade tester och dåligt informerade behandlingsbeslut.

Under det senaste decenniet har utredaren genomfört en serie forskningsstudier och prövningar: utvecklingen och valideringen av Canadas lymfkörtelpoäng (CLNS) - ett semi-kvantitativt mått på LN-malignitet som härrör från kirurgen; en artificiell intelligens (AI)-baserad version av CLNS för att förutsäga malignitet; och en helt autonom AI som lärde sig att förutsäga malignitet direkt från ultraljudsbilder, för att introducera AI till beslutsvägen i NSCLC. Detta resulterade i skapandet av en AI-driven programvara för att förutsäga malignitet i mediastinala LN hos patienter med lungcancer. Mjukvaran är för närvarande inrymd i molnlagring och dess applikationer är latenta - vilket innebär att LN-bilder måste laddas upp till programvaran, och resultat tas emot vid en framtida tidpunkt. I sin nuvarande form är programvaran inte redo för klinisk tillämpning på grund av denna latens. I det här projektet syftar utredaren till att bygga en point-of-care-enhet som kommer att inrymma programvaran (NodeAI) och leverera realtidsresultat till kirurgen, och denna enhet kommer att testas i en klinisk prövning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
  • Telefonnummer: 35916 (905) 522-1155
  • E-post: hannaw@mcmaster.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år diagnostiserade med misstänkt eller bekräftad NSCLC baserat på CT- och PET-skanningar som remitteras för bröststadieindelning av EBUS-TBNA
  • CT- och PET-undersökningar genomförda

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cN0-sjukdom OCH perifera tumörer OCH tumörer < 2 cm i diameter (de som inte kräver iscensättning av bröstet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NodeAI
Ultraljudsvideon och bilderna av varje LN kommer att analyseras av NodeAI, som kommer att tilldela ett CLNS för varje LN baserat på de fyra ultraljudsfunktionerna i CLNS, förutsäga LN-malignitet och avgöra om det ska biopsieras eller inte.
Ultraljudsvideon och bilderna av varje LN kommer att analyseras av NodeAI, som kommer att tilldela ett CLNS för varje LN baserat på de fyra ultraljudsfunktionerna i CLNS, förutsäga LN-malignitet och avgöra om det ska biopsieras eller inte.
Aktiv komparator: Kirurg
Ultraljudsvideon och bilderna av varje LN kommer först att analyseras av kirurgen, som kommer att tilldela ett CLNS för varje LN baserat på de fyra ultraljudsfunktionerna i CLNS, förutsäga LN-malignitet och avgöra om den ska biopsieras eller inte.
Ultraljudsvideon och bilderna av varje LN kommer först att analyseras av kirurgen, som kommer att tilldela ett CLNS för varje LN baserat på de fyra ultraljudsfunktionerna i CLNS, förutsäga LN-malignitet och avgöra om den ska biopsieras eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos NodeAI att förutsäga lymfkörtelmalignitet från realtids ultraljudsbilder av lymfkörtlar under EBUS vid sängen
Tidsram: 3 veckor efter EBUS-proceduren
Detta kommer att kvantifieras av procenten lymfkörtlar där ovanstående är framgångsrikt jämfört med patologi
3 veckor efter EBUS-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera