- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06540196
Utvecklingen, säkerheten och genomförbarheten av en artificiell intelligensdriven plattform (NodeAI) för realtidsförutsägelse av mediastinal lymfkörtelmalignitet under endobronkial ultraljudsstadieindelning för lungcancer (NodeAI)
Lungcancer är den vanligaste orsaken till årliga cancerdödsfall globalt, mer än bröst-, prostatacancer och tjocktarmscancer tillsammans. Stadieindelningen av bröstlymfkörtlar (LNs) är ett avgörande steg i den diagnostiska vägen för lungcancer eftersom det hjälper till vid behandlingsbeslut - oavsett om en patient är en kandidat för lungresektion, kemoterapi, strålning eller multimodala behandlingar. Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) är den nuvarande standarden för bröstknutstadieindelning för icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och riktlinjer kräver att systematisk provtagning (SS) av minst 3 bröst-LN-stationer rutinmässigt utförs för noggrann iscensättning. Tyvärr ger EBUS-TBNA felaktiga resultat hos 40 % av patienterna, vilket leder till felaktiga behandlingsbeslut. Denna andel är mycket högre hos patienter med trippelnormala LNs [LNs som verkar normala vid datortomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) och EBUS], som har visat sig ha en > 93 % chans att vara verkligt godartad. Detta beror på att EBUS-TBNA är baserad på ultraljud, vars framgång i hög grad beror på skickligheten hos personen som utför det (operatören). När operatören gör ett fel äventyras hela proceduren. Detta orsakar nedströms förseningar i behandlingen på grund av upprepade tester och dåligt informerade behandlingsbeslut.
Under det senaste decenniet har utredaren genomfört en serie forskningsstudier och prövningar: utvecklingen och valideringen av Canadas lymfkörtelpoäng (CLNS) - ett semi-kvantitativt mått på LN-malignitet som härrör från kirurgen; en artificiell intelligens (AI)-baserad version av CLNS för att förutsäga malignitet; och en helt autonom AI som lärde sig att förutsäga malignitet direkt från ultraljudsbilder, för att introducera AI till beslutsvägen i NSCLC. Detta resulterade i skapandet av en AI-driven programvara för att förutsäga malignitet i mediastinala LN hos patienter med lungcancer. Mjukvaran är för närvarande inrymd i molnlagring och dess applikationer är latenta - vilket innebär att LN-bilder måste laddas upp till programvaran, och resultat tas emot vid en framtida tidpunkt. I sin nuvarande form är programvaran inte redo för klinisk tillämpning på grund av denna latens. I det här projektet syftar utredaren till att bygga en point-of-care-enhet som kommer att inrymma programvaran (NodeAI) och leverera realtidsresultat till kirurgen, och denna enhet kommer att testas i en klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Telefonnummer: 35916 (905) 522-1155
- E-post: hannaw@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yogita S. Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 (905) 522-1155
- E-post: patelys@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-post: patelys@mcmaster.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år diagnostiserade med misstänkt eller bekräftad NSCLC baserat på CT- och PET-skanningar som remitteras för bröststadieindelning av EBUS-TBNA
- CT- och PET-undersökningar genomförda
Exklusions kriterier:
- Patienter med cN0-sjukdom OCH perifera tumörer OCH tumörer < 2 cm i diameter (de som inte kräver iscensättning av bröstet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NodeAI
Ultraljudsvideon och bilderna av varje LN kommer att analyseras av NodeAI, som kommer att tilldela ett CLNS för varje LN baserat på de fyra ultraljudsfunktionerna i CLNS, förutsäga LN-malignitet och avgöra om det ska biopsieras eller inte.
|
Ultraljudsvideon och bilderna av varje LN kommer att analyseras av NodeAI, som kommer att tilldela ett CLNS för varje LN baserat på de fyra ultraljudsfunktionerna i CLNS, förutsäga LN-malignitet och avgöra om det ska biopsieras eller inte.
|
|
Aktiv komparator: Kirurg
Ultraljudsvideon och bilderna av varje LN kommer först att analyseras av kirurgen, som kommer att tilldela ett CLNS för varje LN baserat på de fyra ultraljudsfunktionerna i CLNS, förutsäga LN-malignitet och avgöra om den ska biopsieras eller inte.
|
Ultraljudsvideon och bilderna av varje LN kommer först att analyseras av kirurgen, som kommer att tilldela ett CLNS för varje LN baserat på de fyra ultraljudsfunktionerna i CLNS, förutsäga LN-malignitet och avgöra om den ska biopsieras eller inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan hos NodeAI att förutsäga lymfkörtelmalignitet från realtids ultraljudsbilder av lymfkörtlar under EBUS vid sängen
Tidsram: 3 veckor efter EBUS-proceduren
|
Detta kommer att kvantifieras av procenten lymfkörtlar där ovanstående är framgångsrikt jämfört med patologi
|
3 veckor efter EBUS-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NodeAI Feasibility
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .