Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen, sikkerheden og gennemførligheden af ​​en kunstig intelligens-drevet platform (NodeAI) til realtidsforudsigelse af mediastinal lymfeknude malignitet under endobronchial ultralydsstadieinddeling for lungekræft (NodeAI)

11. juni 2025 opdateret af: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Lungekræft er den førende årsag til årlige kræftdødsfald globalt, mere end bryst-, prostata- og tyktarmskræft tilsammen. Stadieinddelingen af ​​thoraxlymfeknuder (LN'er) er et afgørende skridt i den lungekræftdiagnostiske vej, fordi den hjælper med behandlingsbeslutninger - uanset om en patient er en kandidat til lungeresektion, kemoterapi, stråling eller multimodale behandlinger. Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) er den nuværende standard for thorax nodal stadieinddeling for ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og retningslinjer kræver, at systematisk prøveudtagning (SS) af mindst 3 thorax LN-stationer udføres rutinemæssigt for nøjagtig iscenesættelse. Desværre giver EBUS-TBNA unøjagtige resultater hos 40 % af patienterne, hvilket fører til misinformerede behandlingsbeslutninger. Denne andel er meget højere hos patienter med Triple Normal LN'er [LN'er, der virker normale på computertomografi (CT)-scanninger, positronemissionstomografi (PET)-scanninger og EBUS], som har vist sig at have en > 93 % chance for at være virkelig godartet. Dette skyldes, at EBUS-TBNA er baseret på ultralyd, hvis succes i høj grad afhænger af dygtigheden hos den person, der udfører det (operatør). Når operatøren laver en fejl, er hele proceduren i fare. Dette forårsager nedstrøms forsinkelser i behandlingen på grund af gentagne tests og dårligt informerede behandlingsbeslutninger.

I løbet af det sidste årti har efterforskeren gennemført en række forskningsundersøgelser og forsøg: udvikling og validering af Canadas lymfeknude-score (CLNS) - et kirurg-afledt semi-kvantitativt mål for LN-malignitet; en kunstig intelligens (AI)-baseret version af CLNS til at forudsige malignitet; og en fuldt autonom AI, der lærte at forudsige malignitet direkte fra ultralydsbilleder, for at introducere AI til beslutningsvejen i NSCLC. Dette resulterede i skabelsen af ​​en AI-drevet software til at forudsige malignitet i mediastinale LN'er hos patienter med lungekræft. Softwaren er i øjeblikket placeret i cloud storage, og dens applikationer er latente - hvilket betyder, at LN billeder skal uploades til softwaren, og resultater modtages på et fremtidigt tidspunkt. I sin nuværende form er softwaren ikke klar til klinisk anvendelse på grund af denne latenstid. I dette projekt sigter efterforskeren på at bygge en point-of-care-enhed, som skal huse softwaren (NodeAI) og levere resultater i realtid til kirurgen, og denne enhed vil blive testet i et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
  • Telefonnummer: 35916 (905) 522-1155
  • E-mail: hannaw@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år diagnosticeret med mistænkt eller bekræftet NSCLC baseret på CT- og PET-scanninger, der henvises til thorax-stadieinddeling af EBUS-TBNA
  • CT- og PET-scanninger gennemført

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cN0-sygdom OG perifere tumorer OG tumorer < 2 cm i diameter (de kræver ikke thoraxstadion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NodeAI
Ultralydsvideoen og billederne af hvert LN vil blive analyseret af NodeAI, som vil tildele et CLNS for hvert LN baseret på de fire ultralydstræk ved CLNS, forudsige LN-malignitet og bestemme, om det skal biopsieres eller ej.
Ultralydsvideoen og billederne af hvert LN vil blive analyseret af NodeAI, som vil tildele et CLNS for hvert LN baseret på de fire ultralydstræk ved CLNS, forudsige LN-malignitet og bestemme, om det skal biopsieres eller ej.
Aktiv komparator: Kirurg
Ultralydsvideoen og billederne af hvert LN vil først blive analyseret af kirurgen, som vil tildele et CLNS for hvert LN baseret på de fire ultralydstræk ved CLNS, forudsige LN-malignitet og bestemme, om det skal biopsieres eller ej.
Ultralydsvideoen og billederne af hvert LN vil først blive analyseret af kirurgen, som vil tildele et CLNS for hvert LN baseret på de fire ultralydstræk ved CLNS, forudsige LN-malignitet og bestemme, om det skal biopsieres eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NodeAI's evne til at forudsige lymfeknudemalignitet ud fra ultralydsbilleder af lymfeknuder i realtid under EBUS ved sengen
Tidsramme: 3 uger efter EBUS-proceduren
Dette vil blive kvantificeret ved procenten af ​​lymfeknuder, hvor ovenstående er vellykket sammenlignet med patologi
3 uger efter EBUS-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NodeAI Feasibility

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Abonner