- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06540196
Udviklingen, sikkerheden og gennemførligheden af en kunstig intelligens-drevet platform (NodeAI) til realtidsforudsigelse af mediastinal lymfeknude malignitet under endobronchial ultralydsstadieinddeling for lungekræft (NodeAI)
Lungekræft er den førende årsag til årlige kræftdødsfald globalt, mere end bryst-, prostata- og tyktarmskræft tilsammen. Stadieinddelingen af thoraxlymfeknuder (LN'er) er et afgørende skridt i den lungekræftdiagnostiske vej, fordi den hjælper med behandlingsbeslutninger - uanset om en patient er en kandidat til lungeresektion, kemoterapi, stråling eller multimodale behandlinger. Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) er den nuværende standard for thorax nodal stadieinddeling for ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og retningslinjer kræver, at systematisk prøveudtagning (SS) af mindst 3 thorax LN-stationer udføres rutinemæssigt for nøjagtig iscenesættelse. Desværre giver EBUS-TBNA unøjagtige resultater hos 40 % af patienterne, hvilket fører til misinformerede behandlingsbeslutninger. Denne andel er meget højere hos patienter med Triple Normal LN'er [LN'er, der virker normale på computertomografi (CT)-scanninger, positronemissionstomografi (PET)-scanninger og EBUS], som har vist sig at have en > 93 % chance for at være virkelig godartet. Dette skyldes, at EBUS-TBNA er baseret på ultralyd, hvis succes i høj grad afhænger af dygtigheden hos den person, der udfører det (operatør). Når operatøren laver en fejl, er hele proceduren i fare. Dette forårsager nedstrøms forsinkelser i behandlingen på grund af gentagne tests og dårligt informerede behandlingsbeslutninger.
I løbet af det sidste årti har efterforskeren gennemført en række forskningsundersøgelser og forsøg: udvikling og validering af Canadas lymfeknude-score (CLNS) - et kirurg-afledt semi-kvantitativt mål for LN-malignitet; en kunstig intelligens (AI)-baseret version af CLNS til at forudsige malignitet; og en fuldt autonom AI, der lærte at forudsige malignitet direkte fra ultralydsbilleder, for at introducere AI til beslutningsvejen i NSCLC. Dette resulterede i skabelsen af en AI-drevet software til at forudsige malignitet i mediastinale LN'er hos patienter med lungekræft. Softwaren er i øjeblikket placeret i cloud storage, og dens applikationer er latente - hvilket betyder, at LN billeder skal uploades til softwaren, og resultater modtages på et fremtidigt tidspunkt. I sin nuværende form er softwaren ikke klar til klinisk anvendelse på grund af denne latenstid. I dette projekt sigter efterforskeren på at bygge en point-of-care-enhed, som skal huse softwaren (NodeAI) og levere resultater i realtid til kirurgen, og denne enhed vil blive testet i et klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Telefonnummer: 35916 (905) 522-1155
- E-mail: hannaw@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yogita S. Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 (905) 522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
-
Kontakt:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år diagnosticeret med mistænkt eller bekræftet NSCLC baseret på CT- og PET-scanninger, der henvises til thorax-stadieinddeling af EBUS-TBNA
- CT- og PET-scanninger gennemført
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cN0-sygdom OG perifere tumorer OG tumorer < 2 cm i diameter (de kræver ikke thoraxstadion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NodeAI
Ultralydsvideoen og billederne af hvert LN vil blive analyseret af NodeAI, som vil tildele et CLNS for hvert LN baseret på de fire ultralydstræk ved CLNS, forudsige LN-malignitet og bestemme, om det skal biopsieres eller ej.
|
Ultralydsvideoen og billederne af hvert LN vil blive analyseret af NodeAI, som vil tildele et CLNS for hvert LN baseret på de fire ultralydstræk ved CLNS, forudsige LN-malignitet og bestemme, om det skal biopsieres eller ej.
|
|
Aktiv komparator: Kirurg
Ultralydsvideoen og billederne af hvert LN vil først blive analyseret af kirurgen, som vil tildele et CLNS for hvert LN baseret på de fire ultralydstræk ved CLNS, forudsige LN-malignitet og bestemme, om det skal biopsieres eller ej.
|
Ultralydsvideoen og billederne af hvert LN vil først blive analyseret af kirurgen, som vil tildele et CLNS for hvert LN baseret på de fire ultralydstræk ved CLNS, forudsige LN-malignitet og bestemme, om det skal biopsieres eller ej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NodeAI's evne til at forudsige lymfeknudemalignitet ud fra ultralydsbilleder af lymfeknuder i realtid under EBUS ved sengen
Tidsramme: 3 uger efter EBUS-proceduren
|
Dette vil blive kvantificeret ved procenten af lymfeknuder, hvor ovenstående er vellykket sammenlignet med patologi
|
3 uger efter EBUS-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NodeAI Feasibility
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater