- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06540196
Lo sviluppo, la sicurezza e la fattibilità di una piattaforma basata sull'intelligenza artificiale (NodeAI) per la previsione in tempo reale della malignità del linfonodo mediastinico durante la stadiazione ecografica endobronchiale per il cancro del polmone (NodeAI)
Il cancro del polmone è la principale causa di morte annuale per cancro a livello globale, più dei tumori al seno, alla prostata e al colon messi insieme. La stadiazione dei linfonodi toracici (LN) è un passaggio cruciale nel percorso diagnostico del cancro del polmone perché aiuta nelle decisioni terapeutiche, indipendentemente dal fatto che un paziente sia candidato alla resezione polmonare, alla chemioterapia, alle radiazioni o ai trattamenti multimodali. L'agoaspirato transbronchiale con ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) è lo standard attuale per la stadiazione dei linfonodi toracici del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e le linee guida impongono che il campionamento sistematico (SS) di almeno 3 stazioni LN del torace venga eseguito di routine per un'analisi accurata messa in scena. Sfortunatamente, l’EBUS-TBNA produce risultati imprecisi nel 40% dei pazienti, portando a decisioni terapeutiche male informate. Questa proporzione è molto più elevata nei pazienti con LN triplo normali [LN che appaiono normali nelle scansioni di tomografia computerizzata (CT), tomografia a emissione di positroni (PET) ed EBUS], che hanno dimostrato di avere una probabilità > 93% di essere veramente benigno. Questo perché l'EBUS-TBNA si basa sugli ultrasuoni, il cui successo dipende molto dall'abilità di chi lo esegue (operatore). Quando l'operatore commette un errore, l'intera procedura viene compromessa. Ciò provoca ritardi nel trattamento a valle dovuti a ripetuti test e decisioni terapeutiche mal informate.
Negli ultimi dieci anni, il ricercatore ha condotto una serie di studi e sperimentazioni di ricerca: lo sviluppo e la validazione del Canada Lymph Node Score (CLNS) - una misura semiquantitativa della malignità del LN derivata dal chirurgo; una versione del CLNS basata sull’intelligenza artificiale (AI) per prevedere la malignità; e un’intelligenza artificiale completamente autonoma che ha imparato a prevedere la malignità direttamente dalle immagini ecografiche, per introdurre l’intelligenza artificiale nel percorso decisionale nel NSCLC. Ciò ha portato alla creazione di un software basato sull’intelligenza artificiale per prevedere la malignità nei LN mediastinici dei pazienti con cancro ai polmoni. Il software è attualmente ospitato nel cloud storage e le sue applicazioni sono latenti, il che significa che le immagini LN devono essere caricate nel software e i risultati verranno ricevuti in un secondo momento. Nella sua forma attuale, il software non è pronto per l'applicazione clinica a causa di questa latenza. In questo progetto, il ricercatore mira a costruire un dispositivo per il punto di cura che ospiterà il software (NodeAI) e fornirà risultati in tempo reale al chirurgo, e questo dispositivo sarà testato in uno studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Numero di telefono: 35916 (905) 522-1155
- Email: hannaw@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yogita S. Patel, BSc
- Numero di telefono: 35096 (905) 522-1155
- Email: patelys@mcmaster.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Reclutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
-
Contatto:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Numero di telefono: 35096 905-522-1155
- Email: patelys@mcmaster.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di NSCLC sospetto o confermato sulla base di scansioni TC e PET sottoposti a stadiazione toracica mediante EBUS-TBNA
- Scansioni TC e PET completate
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia cN0 E tumori periferici E tumori < 2 cm di diametro (quelli non richiedono stadiazione toracica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NodoAI
Il video ecografico e le immagini di ciascun LN verranno analizzati da NodeAI, che assegnerà un CLNS per ciascun LN in base alle quattro caratteristiche ecografiche del CLNS, predirà la malignità del LN e determinerà se sottoporlo a biopsia o meno.
|
Il video ecografico e le immagini di ciascun LN verranno analizzati da NodeAI, che assegnerà un CLNS per ciascun LN in base alle quattro caratteristiche ecografiche del CLNS, predirà la malignità del LN e determinerà se sottoporlo a biopsia o meno.
|
|
Comparatore attivo: Chirurgo
Il video ecografico e le immagini di ciascun LN verranno prima analizzati dal chirurgo, che assegnerà un CLNS per ciascun LN in base alle quattro caratteristiche ecografiche del CLNS, predirà la malignità del LN e determinerà se sottoporlo a biopsia o meno.
|
Il video ecografico e le immagini di ciascun LN verranno prima analizzati dal chirurgo, che assegnerà un CLNS per ciascun LN in base alle quattro caratteristiche ecografiche del CLNS, predirà la malignità del LN e determinerà se sottoporlo a biopsia o meno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La capacità di NodeAI di prevedere la malignità dei linfonodi dalle immagini ecografiche in tempo reale dei linfonodi durante l'EBUS al letto del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la procedura EBUS
|
Ciò sarà quantificato dalla percentuale di linfonodi in cui quanto sopra ha successo rispetto alla patologia
|
3 settimane dopo la procedura EBUS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NodeAI Feasibility
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ai polmoni
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti