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Lo sviluppo, la sicurezza e la fattibilità di una piattaforma basata sull'intelligenza artificiale (NodeAI) per la previsione in tempo reale della malignità del linfonodo mediastinico durante la stadiazione ecografica endobronchiale per il cancro del polmone (NodeAI)

11 giugno 2025 aggiornato da: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Il cancro del polmone è la principale causa di morte annuale per cancro a livello globale, più dei tumori al seno, alla prostata e al colon messi insieme. La stadiazione dei linfonodi toracici (LN) è un passaggio cruciale nel percorso diagnostico del cancro del polmone perché aiuta nelle decisioni terapeutiche, indipendentemente dal fatto che un paziente sia candidato alla resezione polmonare, alla chemioterapia, alle radiazioni o ai trattamenti multimodali. L'agoaspirato transbronchiale con ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) è lo standard attuale per la stadiazione dei linfonodi toracici del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e le linee guida impongono che il campionamento sistematico (SS) di almeno 3 stazioni LN del torace venga eseguito di routine per un'analisi accurata messa in scena. Sfortunatamente, l’EBUS-TBNA produce risultati imprecisi nel 40% dei pazienti, portando a decisioni terapeutiche male informate. Questa proporzione è molto più elevata nei pazienti con LN triplo normali [LN che appaiono normali nelle scansioni di tomografia computerizzata (CT), tomografia a emissione di positroni (PET) ed EBUS], che hanno dimostrato di avere una probabilità > 93% di essere veramente benigno. Questo perché l'EBUS-TBNA si basa sugli ultrasuoni, il cui successo dipende molto dall'abilità di chi lo esegue (operatore). Quando l'operatore commette un errore, l'intera procedura viene compromessa. Ciò provoca ritardi nel trattamento a valle dovuti a ripetuti test e decisioni terapeutiche mal informate.

Negli ultimi dieci anni, il ricercatore ha condotto una serie di studi e sperimentazioni di ricerca: lo sviluppo e la validazione del Canada Lymph Node Score (CLNS) - una misura semiquantitativa della malignità del LN derivata dal chirurgo; una versione del CLNS basata sull’intelligenza artificiale (AI) per prevedere la malignità; e un’intelligenza artificiale completamente autonoma che ha imparato a prevedere la malignità direttamente dalle immagini ecografiche, per introdurre l’intelligenza artificiale nel percorso decisionale nel NSCLC. Ciò ha portato alla creazione di un software basato sull’intelligenza artificiale per prevedere la malignità nei LN mediastinici dei pazienti con cancro ai polmoni. Il software è attualmente ospitato nel cloud storage e le sue applicazioni sono latenti, il che significa che le immagini LN devono essere caricate nel software e i risultati verranno ricevuti in un secondo momento. Nella sua forma attuale, il software non è pronto per l'applicazione clinica a causa di questa latenza. In questo progetto, il ricercatore mira a costruire un dispositivo per il punto di cura che ospiterà il software (NodeAI) e fornirà risultati in tempo reale al chirurgo, e questo dispositivo sarà testato in uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
  • Numero di telefono: 35916 (905) 522-1155
  • Email: hannaw@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yogita S. Patel, BSc
  • Numero di telefono: 35096 (905) 522-1155
  • Email: patelys@mcmaster.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di NSCLC sospetto o confermato sulla base di scansioni TC e PET sottoposti a stadiazione toracica mediante EBUS-TBNA
  • Scansioni TC e PET completate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia cN0 E tumori periferici E tumori < 2 cm di diametro (quelli non richiedono stadiazione toracica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NodoAI
Il video ecografico e le immagini di ciascun LN verranno analizzati da NodeAI, che assegnerà un CLNS per ciascun LN in base alle quattro caratteristiche ecografiche del CLNS, predirà la malignità del LN e determinerà se sottoporlo a biopsia o meno.
Il video ecografico e le immagini di ciascun LN verranno analizzati da NodeAI, che assegnerà un CLNS per ciascun LN in base alle quattro caratteristiche ecografiche del CLNS, predirà la malignità del LN e determinerà se sottoporlo a biopsia o meno.
Comparatore attivo: Chirurgo
Il video ecografico e le immagini di ciascun LN verranno prima analizzati dal chirurgo, che assegnerà un CLNS per ciascun LN in base alle quattro caratteristiche ecografiche del CLNS, predirà la malignità del LN e determinerà se sottoporlo a biopsia o meno.
Il video ecografico e le immagini di ciascun LN verranno prima analizzati dal chirurgo, che assegnerà un CLNS per ciascun LN in base alle quattro caratteristiche ecografiche del CLNS, predirà la malignità del LN e determinerà se sottoporlo a biopsia o meno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di NodeAI di prevedere la malignità dei linfonodi dalle immagini ecografiche in tempo reale dei linfonodi durante l'EBUS al letto del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la procedura EBUS
Ciò sarà quantificato dalla percentuale di linfonodi in cui quanto sopra ha successo rispetto alla patologia
3 settimane dopo la procedura EBUS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NodeAI Feasibility

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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