肺癌支气管内超声分期期间实时预测纵隔淋巴结恶性肿瘤的人工智能平台 (NodeAI) 的开发、安全性和可行性 (NodeAI)
肺癌是全球每年癌症死亡的主要原因，超过乳腺癌、前列腺癌和结肠癌的总和。 胸部淋巴结 (LN) 分期是肺癌诊断途径中的关键步骤，因为它有助于治疗决策 - 无论患者是否适合肺切除、化疗、放疗或多模式治疗。 支气管内超声经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 是非小细胞肺癌 (NSCLC) 胸部淋巴结分期的现行标准，指南要求定期对至少 3 个胸部淋巴结站进行系统采样 (SS)，以确保准确的分期。分期。 不幸的是，EBUS-TBNA 对 40% 的患者产生不准确的结果，导致错误的治疗决策。 在三重正常 LN [在计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和 EBUS 上显示正常的 LN] 患者中，这一比例要高得多，已发现这些 LN 有 > 93% 的可能性是真正正常的良性。 这是因为 EBUS-TBNA 基于超声波，其成功很大程度上取决于执行人员（操作员）的技能。 当操作员犯错时，整个过程就会受到威胁。 由于重复测试和不明智的治疗决策，这会导致下游治疗的延误。
在过去的十年中，研究人员进行了一系列的研究和试验：加拿大淋巴结评分（CLNS）的开发和验证——一种由外科医生得出的淋巴结恶性肿瘤的半定量测量方法；基于人工智能 (AI) 的 CLNS 版本，用于预测恶性肿瘤；以及一个完全自主的人工智能，它学会了直接从超声图像预测恶性肿瘤，将人工智能引入非小细胞肺癌的决策途径。 由此开发了一款人工智能驱动的软件来预测肺癌患者纵隔淋巴结的恶性肿瘤。 该软件目前存储在云存储中，其应用程序是潜在的 - 这意味着必须将 LN 图像上传到该软件，并在将来收到结果。 在目前的形式下，由于这种延迟，该软件尚未准备好用于临床应用。 在这个项目中，研究人员的目标是构建一个护理点设备，该设备将容纳软件（NodeAI）并向外科医生提供实时结果，并且该设备将在临床试验中进行测试。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- 电话号码：35916 (905) 522-1155
- 邮箱：hannaw@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Yogita S. Patel, BSc
- 电话号码：35096 (905) 522-1155
- 邮箱：patelys@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- 招聘中
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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接触：
- Yogita S. Patel, BSc.
- 电话号码：35096 905-522-1155
- 邮箱：patelys@mcmaster.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 CT 和 PET 扫描诊断为疑似或确诊 NSCLC 的 18 岁以上患者，并转介进行 EBUS-TBNA 胸部分期
- CT 和 PET 扫描完成
排除标准：
- 患有 cN0 疾病和周围肿瘤且肿瘤直径 < 2 cm 的患者（不需要胸部分期）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：节点人工智能
NodeAI会对每个LN的超声视频和图像进行分析，根据CLNS的四个超声特征为每个LN分配一个CLNS，预测LN恶性程度，并决定是否进行活检。
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NodeAI会对每个LN的超声视频和图像进行分析，根据CLNS的四个超声特征为每个LN分配一个CLNS，预测LN恶性程度，并决定是否进行活检。
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有源比较器：外科医生
外科医生首先会分析每个LN的超声视频和图像，根据CLNS的四个超声特征为每个LN分配一个CLNS，预测LN恶性程度，并决定是否进行活检。
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外科医生首先会分析每个LN的超声视频和图像，根据CLNS的四个超声特征为每个LN分配一个CLNS，预测LN恶性程度，并决定是否进行活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NodeAI 在床边 EBUS 期间根据淋巴结实时超声图像预测淋巴结恶性肿瘤的能力
大体时间：EBUS 手术后 3 周
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这将通过与病理学相比上述成功的淋巴结百分比来量化
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EBUS 手术后 3 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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