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Expérience clinique réelle avec l'étude Ialuadapter (Ialuadapter)

1 août 2024 mis à jour par: Dick Janssen, Radboud University Medical Center

Expérience clinique réelle avec un adaptateur de seringue mini-invasif pour l'instillation sans cathéter de traitements intravésicaux

Une étude rétrospective d'un seul centre a été réalisée. Des données quantitatives et qualitatives ont été obtenues sur l'utilisation de l'adaptateur de seringue (IALUADAPTER®) chez 61 patients atteints d'IC/BPS (n = 48), d'infection urinaire (n = 6) et de diagnostics mixtes/autres (y compris l'hyperactivité vésicale ; n = 7) qui recevaient un traitement intravésical. La période d'évaluation était de 6 mois en 2018-2019. Les raisons d'essayer l'adaptateur de seringue, les raisons de continuer à l'utiliser et la survenue d'infections urinaires avant et pendant la période d'évaluation ont été enregistrées. De plus, des données de suivi sur 3 ans ont été obtenues pour évaluer l'utilisation à long terme de l'adaptateur de seringue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction Le traitement intravésical dépend actuellement du cathétérisme qui peut provoquer une gêne urétrale et un risque d'infections des voies urinaires chez certains groupes de patients tels que la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS), le syndrome de la vessie hyperactive (OAB) et les infections récurrentes des voies urinaires (rUTI). ). Cette étude décrit l'expérience clinique réelle d'un adaptateur de seringue mini-invasif (Ialudapter®) pour l'instillation sans cathéter d'un traitement intravésical.

Méthodes Une étude rétrospective provenant d'un seul centre a été réalisée. Des données quantitatives et qualitatives ont été obtenues sur l'utilisation de l'adaptateur de seringue (IALUADAPTER®) chez 61 patients atteints d'IC/BPS (n = 48), d'infection urinaire (n = 6) et de diagnostics mixtes/autres (y compris l'hyperactivité vésicale ; n = 7) qui recevaient un traitement intravésical. La période d'évaluation était de 6 mois en 2018-2019. Les raisons d'essayer l'adaptateur de seringue, les raisons de continuer à l'utiliser et la survenue d'infections urinaires avant et pendant la période d'évaluation ont été enregistrées. De plus, des données de suivi sur 3 ans ont été obtenues pour évaluer l'utilisation à long terme de l'adaptateur de seringue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 HB
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Patients atteints d'IC/BPS, d'infections urinaires récurrentes et/ou d'hyperactivité vésicale
  • Réception d'instillations intravésicales avec un cathéter conventionnel à usage unique avant la période d'évaluation de l'adaptateur de seringue qui s'est déroulée entre septembre 2018 et fin février 2019 (6 mois).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'IC/BPS, d'infections urinaires récurrentes et/ou d'hyperactivité vésicale
  • Réception d'instillations intravésicales avec un cathéter conventionnel à usage unique avant la période d'évaluation de l'adaptateur de seringue qui s'est déroulée entre septembre 2018 et fin février 2019 (6 mois).

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant un résidu post-mictionnel élevé > 100 ml ou portant un cathéter à demeure ont été exclus des analyses.
  • Patients qui ne peuvent pas signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
61 patients évalués
avec IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) et diagnostics mixtes/autres (y compris OAB ; n= 7)
Dispositif: Adaptateur Ialu
dispositif de seringue mini-invasif pour cathétérisme vésical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant déclaré avoir réussi (à utiliser l'adaptateur de seringue) Oui/Non
Délai: 6 mois
Le patient a auto-évalué l'évaluation générale de la réussite de l'instillation à l'aide de l'adaptateur de seringue.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRO; le patient a indiqué les raisons pour lesquelles il avait essayé un adaptateur de seringue au lieu d'un cathéter ordinaire (5 options)
Délai: 6 mois
le patient a indiqué des raisons subjectives pour avoir essayé l'adaptateur de seringue : options : douleur urétrale, commodité, peur du cathéter, infections des voies urinaires ou autres
6 mois
Nombre total d'infections urinaires lors de l'utilisation de l'adaptateur de seringue parmi tous les patients
Délai: 6 mois
UTI enregistrées signalées dans la base de données électronique des patients pendant la période où ils utilisaient l'adaptateur de seringue
6 mois
Nombre de participants qui utilisent l'adaptateur de seringue 3 ans après l'évaluation initiale (oui/non)
Délai: 1 an
adhésion à long terme à l'adaptateur de seringue (toujours utilisé en pratique clinique)
1 an
PRO ; le patient a indiqué des raisons de continuer l'adaptateur de seringue (5 options)
Délai: 6 mois
Raisons subjectives avancées par les patients pour continuer à utiliser l'adaptateur de seringue par rapport au cathéter ordinaire. Les options étaient : espoir de moins d'infections des voies urinaires, moins de douleur, plus facile à utiliser, autosuffisance, autre)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ialudapter Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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