Studie av klinisk erfaring med Ialuadapter (Ialuadapter)
Virkelig klinisk erfaring med en minimalt invasiv sprøyteadapter for kateterfri instillasjon av intravesikale behandlinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Intravesikal behandling er i dag avhengig av kateterisering som kan gi ubehag i urinrøret og risiko for urinveisinfeksjoner hos utvalgte pasientgrupper som interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS), overaktiv blæresyndrom (OAB) og tilbakevendende urinveisinfeksjoner (rUTI) ). Denne studien beskriver virkelige kliniske erfaringer med en minimalt invasiv sprøyteadapter (Ialudapter®) for kateterfri instillasjon av intravesikal behandling.
Metoder En retrospektiv studie fra et enkelt senter ble utført. Kvantitative og kvalitative data ble innhentet om bruk av sprøyteadapteren (IALUADAPTER®) hos 61 pasienter med IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) og blandede/andre diagnoser (inkludert OAB; n= 7) som fikk intravesikal terapi. Evalueringsperioden var 6 måneder i løpet av 2018-2019. Årsaker til å prøve sprøyteadapteren, årsaker til å fortsette med den og forekomst av UVI før og under evalueringsperioden ble registrert. I tillegg ble det innhentet 3 års oppfølgingsdata for å vurdere langtidsbruk av sprøyteadapteren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 HB
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med IC/BPS, tilbakevendende UVI og/eller OAB
- Motta intravesikale instillasjoner med et konvensjonelt engangskateter før evalueringsperioden for sprøyteadapteren som fant sted mellom september 2018 og slutten av februar 2019 (6m).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med IC/BPS, tilbakevendende UVI og/eller OAB
- Motta intravesikale instillasjoner med et konvensjonelt engangskateter før evalueringsperioden for sprøyteadapteren som fant sted mellom september 2018 og slutten av februar 2019 (6m).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høy post-void-rest på >100 ml eller med inneliggende kateter ble ekskludert fra analysene.
- Pasienter som ikke kan signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
61 pasienter evaluert
med IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) og blandede/andre diagnoser (inkludert OAB; n=7)
|
minimalt invasiv sprøyteanordning for blærekaterisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte suksess (med bruk av sprøyteadapter) Ja/Nei
Tidsramme: 6 måneder
|
pt selvrapportert generell vurdering av vellykket instillasjon med sprøyteadapter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRO; pasient rapporterte årsaker til å prøve sprøyteadapter i stedet for vanlig kateter (5 alternativer)
Tidsramme: 6 måneder
|
pasienten rapporterte subjektive grunner for å prøve sprøyteadapteren: alternativer: urinrørssmerter, bekvemmelighet, frykt for kateter, urinveisinfeksjoner eller annet
|
6 måneder
|
|
Totalt antall UVI under bruk av sprøyteadapter blant alle pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrerte UVI rapportert i elektronisk pasientdatabase i løpet av tiden de brukte sprøyteadapter
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som bruker sprøyteadapter 3 år etter førstegangsvurdering (ja/nei)
Tidsramme: 1 år
|
langsiktig overholdelse av sprøyteadapter (brukes fortsatt i klinisk praksis)
|
1 år
|
|
PRO ; pasient rapporterte grunner til å fortsette sprøyteadapter (5 alternativer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektive grunner gitt av pasienter for å fortsette med sprøyteadapter sammenlignet med vanlig kateter.
Alternativene var: håper på færre urinveisinfeksjoner, mindre smerter, enklere å bruke, selvbærekraft, annet)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Cystitt
- Urinveisinfeksjon
- Cystitt, interstitiell
Andre studie-ID-numre
- Ialudapter Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .