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Praxisnahe klinische Erfahrung mit der Ialuadapter-Studie (Ialuadapter)

1. August 2024 aktualisiert von: Dick Janssen, Radboud University Medical Center

Praxisnahe klinische Erfahrung mit einem minimalinvasiven Spritzenadapter für die katheterfreie Instillation intravesikaler Behandlungen

Es wurde eine retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Es wurden quantitative und qualitative Daten zur Verwendung des Spritzenadapters (IALUADAPTER®) bei 61 Patienten mit IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) und gemischten/anderen Diagnosen (einschließlich OAB; n=7) erhoben erhielten eine intravesikale Therapie. Der Bewertungszeitraum betrug im Zeitraum 2018–2019 6 Monate. Erfasst wurden die Gründe für das Ausprobieren des Spritzenadapters, die Gründe für die weitere Verwendung sowie das Auftreten von Harnwegsinfekten vor und während des Bewertungszeitraums. Darüber hinaus wurden 3-Jahres-Follow-up-Daten erhoben, um die langfristige Nutzung des Spritzenadapters zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die intravesikale Behandlung ist derzeit auf eine Katheterisierung angewiesen, die bei ausgewählten Patientengruppen Harnröhrenbeschwerden und das Risiko von Harnwegsinfektionen wie interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS), überaktives Blasensyndrom (OAB) und wiederkehrende Harnwegsinfektionen (rUTI) verursachen kann ). Diese Studie beschreibt reale klinische Erfahrungen mit einem minimalinvasiven Spritzenadapter (Ialudapter®) zur katheterfreien Instillation einer intravesikalen Behandlung.

Methoden: Es wurde eine retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Es wurden quantitative und qualitative Daten zur Verwendung des Spritzenadapters (IALUADAPTER®) bei 61 Patienten mit IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) und gemischten/anderen Diagnosen (einschließlich OAB; n=7) erhoben erhielten eine intravesikale Therapie. Der Bewertungszeitraum betrug im Zeitraum 2018–2019 6 Monate. Erfasst wurden die Gründe für das Ausprobieren des Spritzenadapters, die Gründe für die weitere Verwendung sowie das Auftreten von Harnwegsinfekten vor und während des Bewertungszeitraums. Darüber hinaus wurden 3-Jahres-Follow-up-Daten erhoben, um die langfristige Nutzung des Spritzenadapters zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit IC/BPS, wiederkehrenden Harnwegsinfekten und/oder OAB
  • Erhalt intravesikaler Instillationen mit einem herkömmlichen Einwegkatheter vor dem Evaluierungszeitraum des Spritzenadapters, der zwischen September 2018 und Ende Februar 2019 stattfand (6 Monate).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit IC/BPS, wiederkehrenden Harnwegsinfekten und/oder OAB
  • Erhalt intravesikaler Instillationen mit einem herkömmlichen Einwegkatheter vor dem Evaluierungszeitraum des Spritzenadapters, der zwischen September 2018 und Ende Februar 2019 stattfand (6 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem hohen Postentleerungsrückstand von >100 ml oder mit einem Verweilkatheter wurden von den Analysen ausgeschlossen.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
61 Patienten wurden ausgewertet
mit IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) und gemischten/anderen Diagnosen (einschließlich OAB; n=7)
Gerät: Ialuadapter
minimalinvasives Spritzengerät zur Blasenkatheterisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über Erfolg berichteten (bei der Verwendung des Spritzenadapters) Ja/Nein
Zeitfenster: 6 Monate
Der Arzt berichtete selbst über eine allgemeine Beurteilung der erfolgreichen Instillation mit dem Spritzenadapter
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROFI; Der Patient gab Gründe an, warum er einen Spritzenadapter anstelle eines normalen Katheters ausprobierte (5 Optionen)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient berichtete über subjektive Gründe für das Ausprobieren des Spritzenadapters: Optionen: Harnröhrenschmerzen, Bequemlichkeit, Angst vor Katheter, Harnwegsinfektionen oder andere
6 Monate
Gesamtzahl der Harnwegsinfektionen während der Verwendung des Spritzenadapters bei allen Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Aufgezeichnete Harnwegsinfekte, die während der Verwendung des Spritzenadapters in der elektronischen Patientendatenbank gemeldet wurden
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Jahre nach der Erstbeurteilung einen Spritzenadapter verwenden (ja/nein)
Zeitfenster: 1 Jahr
langfristige Haftung am Spritzenadapter (immer noch in der klinischen Praxis verwendet)
1 Jahr
PROFI ; Der Patient gab Gründe an, den Spritzenadapter fortzusetzen (5 Optionen)
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektive Gründe der Patienten für die Fortsetzung des Spritzenadapters im Vergleich zum regulären Katheter. Optionen waren: Hoffnung auf weniger Harnwegsinfektionen, weniger Schmerzen, einfachere Anwendung, Selbsterhaltung, andere)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ialudapter Study

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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