Valós klinikai tapasztalat az Ialuadapter vizsgálattal (Ialuadapter)
2024. augusztus 1. frissítette: Dick Janssen, Radboud University Medical Center
Valós klinikai tapasztalat minimálisan invazív fecskendőadapterrel az intravezikális kezelések katéter nélküli becsepegtetéséhez
Egyetlen központból retrospektív vizsgálatot végeztek.
Kvantitatív és kvalitatív adatokat nyertünk a fecskendőadapter (IALUADAPTER®) használatával kapcsolatban 61, IC/BPS-ben (n=48), rUTI-ban (n=6) és vegyes/egyéb diagnózisban (beleértve az OAB-t; n=7) szenvedő betegnél. intravesicalis kezelésben részesültek.
Az értékelési időszak 6 hónap volt 2018-2019 között.
Feljegyeztük a fecskendőadapter kipróbálásának okait, a folytatás okát és a húgyúti fertőzések előfordulását az értékelési időszak előtt és alatt.
Ezenkívül 3 éves követési adatokat szereztek a fecskendőadapter hosszú távú használatának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az intravesicalis kezelés jelenleg a katéterezéstől függ, ami a húgycső kellemetlen érzését és a húgyúti fertőzések kockázatát okozhatja bizonyos betegcsoportokban, mint például az interstitialis cystitis / hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS), a hiperaktív hólyag szindróma (OAB) és a visszatérő húgyúti fertőzések (rUTI) ). Ez a tanulmány egy minimálisan invazív fecskendőadapter (Ialudapter®) valós klinikai tapasztalatait írja le az intravesicalis kezelés katéter nélküli becsepegtetéséhez.
Módszerek Egyetlen központból retrospektív vizsgálatot végeztünk. Kvantitatív és kvalitatív adatokat nyertünk a fecskendőadapter (IALUADAPTER®) használatával kapcsolatban 61, IC/BPS-ben (n=48), rUTI-ban (n=6) és vegyes/egyéb diagnózisban (beleértve az OAB-t; n=7) szenvedő betegnél. intravesicalis kezelésben részesültek. Az értékelési időszak 6 hónap volt 2018-2019 között. Feljegyeztük a fecskendőadapter kipróbálásának okait, a folytatás okát és a húgyúti fertőzések előfordulását az értékelési időszak előtt és alatt. Ezenkívül 3 éves követési adatokat szereztek a fecskendőadapter hosszú távú használatának értékelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
61
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 HB
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- IC/BPS-ben, visszatérő UTI-ben és/vagy OAB-ban szenvedő betegek
- Intravesicalis instillációk fogadása hagyományos egyszer használatos katéterrel a fecskendőadapter értékelési időszaka előtt, amelyre 2018 szeptembere és 2019 február vége között került sor (6 perc).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IC/BPS-ben, visszatérő UTI-ben és/vagy OAB-ban szenvedő betegek
- Intravesicalis instillációk fogadása hagyományos egyszer használatos katéterrel a fecskendőadapter értékelési időszaka előtt, amelyre 2018 szeptembere és 2019 február vége között került sor (6 perc).
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknél magas, több mint 100 ml-es üreges maradvány volt, vagy állandó katéterrel rendelkeztek, kizárták az elemzésekből.
- Betegek, akik nem írhatnak alá tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
61 beteget értékeltek
IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) és vegyes/egyéb diagnózisok (beleértve az OAB-t; n=7)
|
minimálisan invazív fecskendős készülék hólyagkaterizáláshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik sikerről számoltak be (a fecskendőadapter használatában) Igen/Nem
Időkeret: 6 hónap
|
pt a fecskendőadapterrel végzett sikeres becsepegtetésről számolt be
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PRO; a páciens arról számolt be, hogy miért próbált fecskendőadaptert használni a szokásos katéter helyett (5 lehetőség)
Időkeret: 6 hónap
|
a beteg szubjektív okokról számolt be a fecskendőadapter kipróbálására: lehetőségek: húgycsőfájdalom, kényelem, félelem a katétertől, húgyúti fertőzések vagy egyéb
|
6 hónap
|
|
A fecskendőadapter használata során fellépő húgyúti fertőzések teljes száma az összes beteg között
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektronikus betegadatbázisban rögzített UTI-k a fecskendőadapter használatának ideje alatt
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik fecskendőadaptert használnak 3 évvel az első értékelés után (igen/nem)
Időkeret: 1 év
|
hosszú távú tapadás a fecskendőadapterhez (még mindig használatos a klinikai gyakorlatban)
|
1 év
|
|
PRO ; a beteg arról számolt be, hogy miért kell folytatnia a fecskendő adaptert (5 lehetőség)
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek szubjektív indokai a fecskendőadapter használatának folytatására a hagyományos katéterhez képest.
A lehetőségek a következők voltak: kevesebb húgyúti fertőzés reménye, kevesebb fájdalom, könnyebb használat, önfenntartás, egyéb)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Hólyaggyulladás
- Húgyúti fertőzések
- Cisztitisz, intersticiális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ialudapter Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .