Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná klinická zkušenost se studií Ialuadapter (Ialuadapter)

1. srpna 2024 aktualizováno: Dick Janssen, Radboud University Medical Center

Skutečná klinická zkušenost s minimálně invazivním adaptérem na injekční stříkačku pro bezkatétrovou instilaci intravezikálních ošetření

Byla provedena retrospektivní studie z jednoho centra. Kvantitativní a kvalitativní data byla získána o použití adaptéru stříkačky (IALUADAPTER®) u 61 pacientů s IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) a smíšenými/jinými diagnózami (včetně OAB; n=7), kteří dostávali intravezikální terapii. Období hodnocení bylo 6 měsíců v letech 2018-2019. Byly zaznamenány důvody pro vyzkoušení adaptéru stříkačky, důvody pro pokračování s ním a výskyt infekcí močových cest před a během období hodnocení. Kromě toho byly získány údaje z 3letého sledování k posouzení dlouhodobého používání adaptéru injekční stříkačky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Intravezikální léčba je v současnosti závislá na katetrizaci, která může způsobit uretrální diskomfort a riziko infekcí močových cest u vybraných skupin pacientů, jako je intersticiální cystitida / syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS), syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) a recidivující infekce močových cest (rUTI ). Tato studie popisuje skutečné klinické zkušenosti s minimálně invazivním adaptérem injekční stříkačky (Ialudapter®) pro bezkatétrovou instilaci intravezikální léčby.

Metody Byla provedena retrospektivní studie z jednoho centra. Kvantitativní a kvalitativní data byla získána o použití adaptéru stříkačky (IALUADAPTER®) u 61 pacientů s IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) a smíšenými/jinými diagnózami (včetně OAB; n=7), kteří dostávali intravezikální terapii. Období hodnocení bylo 6 měsíců v letech 2018-2019. Byly zaznamenány důvody pro vyzkoušení adaptéru stříkačky, důvody pro pokračování s ním a výskyt infekcí močových cest před a během období hodnocení. Kromě toho byly získány údaje z 3letého sledování k posouzení dlouhodobého používání adaptéru injekční stříkačky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s IC/BPS, recidivujícími UTI a/nebo OAB
  • Příjem intravezikálních instilací konvenčním katétrem na jedno použití před obdobím hodnocení adaptéru injekční stříkačky, které proběhlo mezi zářím 2018 a koncem února 2019 (6m).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IC/BPS, recidivujícími UTI a/nebo OAB
  • Příjem intravezikálních instilací konvenčním katétrem na jedno použití před obdobím hodnocení adaptéru injekční stříkačky, které proběhlo mezi zářím 2018 a koncem února 2019 (6m).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým postmikčním reziduem >100 ml nebo se zavedeným katetrem byli z analýz vyloučeni.
  • Pacienti, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnoceno 61 pacientů
s IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) a smíšenými/jinými diagnózami (včetně OAB; n=7)
Přístroj: Ialuadaptér
minimálně invazivní injekční zařízení pro katetrizaci močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli úspěch (při použití adaptéru stříkačky) Ano/Ne
Časové okno: 6 měsíců
pt sám uvedl obecné hodnocení úspěšné instilace pomocí adaptéru injekční stříkačky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRO; pacient hlášené důvody pro vyzkoušení adaptéru stříkačky místo běžného katétru (5 možností)
Časové okno: 6 měsíců
pacient uvedl subjektivní důvody pro vyzkoušení adaptéru stříkačky: možnosti: bolest močové trubice, pohodlí, strach z katétru, infekce močových cest nebo jiné
6 měsíců
Celkový počet UTI během použití adaptéru injekční stříkačky u všech pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenané UTI hlášené v elektronické databázi pacientů během doby, kdy používali adaptér injekční stříkačky
6 měsíců
Počet účastníků, kteří používají adaptér injekční stříkačky 3 roky po počátečním hodnocení (ano/ne)
Časové okno: 1 rok
dlouhodobá přilnavost k adaptéru injekční stříkačky (v klinické praxi se stále používá)
1 rok
PRO ; pacient oznámil důvody pro pokračování adaptéru stříkačky (5 možností)
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní důvody uváděné pacienty pro pokračování s adaptérem stříkačky ve srovnání s běžným katétrem. Možnosti byly: naděje na méně infekcí močových cest, méně bolesti, snadnější použití, soběstačnost, jiné)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ialudapter Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit