Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosielämän kliininen kokemus Ialuadapter-tutkimuksella (Ialuadapter)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Dick Janssen, Radboud University Medical Center

Tosielämän kliininen kokemus minimaalisesti invasiivisella ruiskusovittimella katetrivapaaseen intravesikaaliseen hoitoon

Suoritettiin retrospektiivinen tutkimus yhdestä keskuksesta. Kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tietoja saatiin ruiskuadapterin (IALUADAPTER®) käytöstä 61 potilaalla, joilla oli IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) ja seka-/muita diagnooseja (mukaan lukien OAB; n=7). saivat intravesikaalista hoitoa. Arviointijakso oli 6 kuukautta vuosina 2018-2019. Syyt ruiskuadapterin kokeilemiseen, syitä jatkaa käyttöä ja virtsatietulehdusten esiintyminen ennen arviointijaksoa ja sen aikana kirjattiin. Lisäksi saatiin kolmen vuoden seurantatiedot ruiskusovittimen pitkäaikaisen käytön arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Intravesikaalinen hoito riippuu tällä hetkellä katetroinnista, joka voi aiheuttaa virtsaputken epämukavuutta ja virtsatieinfektioiden riskiä valituissa potilasryhmissä, kuten interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS), yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB) ja toistuvat virtsatieinfektiot (rUTI) ). Tämä tutkimus kuvaa tosielämän kliinistä kokemusta minimaalisesti invasiivisesta ruiskusovittimesta (Ialudapter®) katetrittoman instillaatioon intravesikaalisessa hoidossa.

Menetelmät Suoritettiin retrospektiivinen tutkimus yhdestä keskuksesta. Kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tietoja saatiin ruiskuadapterin (IALUADAPTER®) käytöstä 61 potilaalla, joilla oli IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) ja seka-/muita diagnooseja (mukaan lukien OAB; n=7). saivat intravesikaalista hoitoa. Arviointijakso oli 6 kuukautta vuosina 2018-2019. Syyt ruiskuadapterin kokeilemiseen, syitä jatkaa käyttöä ja virtsatietulehdusten esiintyminen ennen arviointijaksoa ja sen aikana kirjattiin. Lisäksi saatiin kolmen vuoden seurantatiedot ruiskusovittimen pitkäaikaisen käytön arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 HB
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Potilaat, joilla on IC/BPS, toistuvat virtsatieinfektiot ja/tai OAB
  • Rakonsisäisten tiputusten vastaanottaminen tavanomaisella kertakäyttökatetrilla ennen ruiskuadapterin arviointijaksoa, joka tapahtui syyskuun 2018 ja helmikuun 2019 lopun välisenä aikana (6 min).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on IC/BPS, toistuvat virtsatieinfektiot ja/tai OAB
  • Rakonsisäisten tiputusten vastaanottaminen tavanomaisella kertakäyttökatetrilla ennen ruiskuadapterin arviointijaksoa, joka tapahtui syyskuun 2018 ja helmikuun 2019 lopun välisenä aikana (6 min).

Poissulkemiskriteerit:

  • Analyyseista suljettiin pois potilaat, joilla oli yli 100 ml:n jälkeinen jäännös tai kestokatetri.
  • Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
61 potilasta arvioitiin
IC/BPS (n = 48), rUTI (n = 6) ja sekadiagnoosit / muut diagnoosit (mukaan lukien OAB; n = 7)
Laite: Ialuadapteri
minimaalisesti invasiivinen ruiskulaite virtsarakon katerointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat onnistuneesta (ruiskusovittimen käytössä) Kyllä/Ei
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pt raportoi itse yleisarvion onnistuneesta instillaatiosta ruiskun sovittimen avulla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO; potilas ilmoitti syistä yrittää ruiskusovitinta tavallisen katetrin sijaan (5 vaihtoehtoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilas ilmoitti subjektiivisista syistä kokeilla ruiskusovitinta: vaihtoehdot: virtsaputken kipu, mukavuus, katetrin pelko, virtsatietulehdukset tai muut
6 kuukautta
Virtsatietulehdusten kokonaismäärä ruiskusovittimen käytön aikana kaikkien potilaiden kesken
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tallentuivat sähköiseen potilastietokantaan raportoidut virtsatieinfektiot ruiskusovittimen käytön aikana
6 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka käyttävät ruiskusovitinta 3 vuoden kuluttua alustavasta arvioinnista (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 v
pitkäaikainen kiinnitys ruiskusovittimeen (käytetään edelleen kliinisessä käytännössä)
1 v
PRO ; potilas ilmoitti syistä jatkaa ruiskusovittimen käyttöä (5 vaihtoehtoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden esittämät subjektiiviset syyt ruiskusovittimen käytön jatkamiseen verrattuna tavalliseen katetriin. Vaihtoehtoina olivat: toivo vähemmän virtsatietulehduksia, vähemmän kipua, helpompi käyttää, omavaraisuus, muu)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ialudapter Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa