Experiencia clínica de la vida real con el estudio Ialuadapter (Ialuadapter)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Dick Janssen, Radboud University Medical Center
Experiencia clínica de la vida real con un adaptador de jeringa mínimamente invasivo para la instilación sin catéter de tratamientos intravesicales
Se realizó un estudio retrospectivo de un único centro.
Se obtuvieron datos cuantitativos y cualitativos sobre el uso del adaptador de jeringa (IALUADAPTER®) en 61 pacientes con CI/BPS (n=48), ITUr (n=6) y diagnósticos mixtos/otros (incluida VH; n= 7) que estaban recibiendo terapia intravesical.
El periodo de evaluación fue de 6 meses durante 2018-2019.
Se registraron los motivos para probar el adaptador de jeringa, los motivos para continuar con él y la aparición de ITU antes y durante el período de evaluación.
Además, se obtuvieron datos de seguimiento a 3 años para evaluar el uso a largo plazo del adaptador de jeringa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El tratamiento intravesical actualmente depende del cateterismo, que puede causar molestias uretrales y riesgo de infecciones del tracto urinario en grupos seleccionados de pacientes, como cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS), síndrome de vejiga hiperactiva (VH) e infecciones recurrentes del tracto urinario (rUTI). ). Este estudio describe la experiencia clínica de la vida real con un adaptador de jeringa mínimamente invasivo (Ialudapter®) para la instilación sin catéter de tratamiento intravesical.
Métodos Se realizó un estudio retrospectivo de un único centro. Se obtuvieron datos cuantitativos y cualitativos sobre el uso del adaptador de jeringa (IALUADAPTER®) en 61 pacientes con CI/BPS (n=48), ITUr (n=6) y diagnósticos mixtos/otros (incluida VH; n= 7) que estaban recibiendo terapia intravesical. El periodo de evaluación fue de 6 meses durante 2018-2019. Se registraron los motivos para probar el adaptador de jeringa, los motivos para continuar con él y la aparición de ITU antes y durante el período de evaluación. Además, se obtuvieron datos de seguimiento a 3 años para evaluar el uso a largo plazo del adaptador de jeringa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 HB
- Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes con IC/BPS, ITU recurrentes y/o VHA
- Recibir instilaciones intravesicales con catéter convencional de un solo uso antes del período de evaluación del adaptador de jeringa que tuvo lugar entre septiembre de 2018 y finales de febrero de 2019 (6m).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IC/BPS, ITU recurrentes y/o VHA
- Recibir instilaciones intravesicales con catéter convencional de un solo uso antes del período de evaluación del adaptador de jeringa que tuvo lugar entre septiembre de 2018 y finales de febrero de 2019 (6m).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de los análisis los pacientes con un residuo posmiccional elevado > 100 ml o con un catéter permanente.
- Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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61 pacientes evaluados
con IC/BPS (n=48), ITUr (n=6) y diagnósticos mixtos/otros (incluida VH; n= 7)
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Dispositivo de jeringa mínimamente invasivo para cateterismo vesical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron éxito (en el uso del adaptador de jeringa) Sí/No
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación general autoinformada del paciente sobre la instilación exitosa utilizando el adaptador de jeringa
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRO; El paciente informó los motivos para probar el adaptador de jeringa en lugar del catéter normal (5 opciones).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente informó razones subjetivas para probar el adaptador de jeringa: opciones: dolor uretral, conveniencia, miedo al catéter, infecciones del tracto urinario u otras.
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6 meses
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Número total de ITU durante el uso del adaptador de jeringa entre todos los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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ITU registradas reportadas en la base de datos electrónica de pacientes durante el tiempo que usaron el adaptador de jeringa.
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6 meses
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Número de participantes que utilizan adaptador de jeringa 3 años después de la evaluación inicial (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cumplimiento a largo plazo del adaptador de jeringa (aún se utiliza en la práctica clínica).
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1 año
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PRO ; razones informadas por el paciente para continuar con el adaptador de jeringa (5 opciones)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Razones subjetivas dadas por los pacientes para continuar con el adaptador de jeringa en comparación con el catéter regular.
Las opciones eran: esperanza de tener menos infecciones del tracto urinario, menos dolor, más fácil de usar, autosostenibilidad, otras)
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Cistitis
- Infecciones del tracto urinario
- Cistitis Intersticial
Otros números de identificación del estudio
- Ialudapter Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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