Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische praktijkervaring met het Ialuadapter-onderzoek (Ialuadapter)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Dick Janssen, Radboud University Medical Center

Klinische ervaring in de praktijk met een minimaal invasieve spuitadapter voor kathetervrije instillatie van intravesicale behandelingen

Er werd een retrospectief onderzoek vanuit één enkel centrum uitgevoerd. Er werden kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verkregen over het gebruik van de spuitadapter (IALUADAPTER®) bij 61 patiënten met IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) en gemengde/andere diagnoses (inclusief OAB; n= 7) die kregen intravesicale therapie. De evaluatieperiode bedroeg in 2018-2019 zes maanden. Redenen om de spuitadapter uit te proberen, redenen om ermee door te gaan en het optreden van urineweginfecties vóór en tijdens de evaluatieperiode werden geregistreerd. Bovendien werden drie jaar follow-upgegevens verkregen om het langdurig gebruik van de spuitadapter te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Intravesicale behandeling is momenteel afhankelijk van katheterisatie, wat urethraal ongemak en risico op urineweginfecties kan veroorzaken bij geselecteerde patiëntengroepen, zoals interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), overactieve blaassyndroom (OAB) en recidiverende urineweginfecties (rUTI). ). Deze studie beschrijft praktijkervaring met een minimaal invasieve spuitadapter (Ialudapter®) voor kathetervrije instillatie van intravesicale behandeling.

Methoden Er werd een retrospectief onderzoek vanuit één enkel centrum uitgevoerd. Er werden kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verkregen over het gebruik van de spuitadapter (IALUADAPTER®) bij 61 patiënten met IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) en gemengde/andere diagnoses (inclusief OAB; n= 7) die kregen intravesicale therapie. De evaluatieperiode bedroeg in 2018-2019 zes maanden. Redenen om de spuitadapter uit te proberen, redenen om ermee door te gaan en het optreden van urineweginfecties vóór en tijdens de evaluatieperiode werden geregistreerd. Bovendien werden drie jaar follow-upgegevens verkregen om het langdurig gebruik van de spuitadapter te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 HB
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten met IC/BPS, recidiverende urineweginfecties en/of OAB
  • Het ontvangen van intravesicale instillaties met een conventionele katheter voor eenmalig gebruik vóór de evaluatieperiode voor de spuitadapter die plaatsvond tussen september 2018 en eind februari 2019 (6m).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met IC/BPS, recidiverende urineweginfecties en/of OAB
  • Het ontvangen van intravesicale instillaties met een conventionele katheter voor eenmalig gebruik vóór de evaluatieperiode voor de spuitadapter die plaatsvond tussen september 2018 en eind februari 2019 (6m).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hoog post-leeg residu van >100 ml of met een verblijfskatheter werden uitgesloten van de analyses.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
61 patiënten geëvalueerd
met IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) en gemengde/andere diagnoses (inclusief OAB; n= 7)
Apparaat: Ialuadapter
minimaal invasief spuitapparaat voor blaascatherisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat succes rapporteerde (bij het gebruik van de spuitadapter) Ja/Nee
Tijdsspanne: 6 maanden
pt zelf rapporteerde een algemene beoordeling van succesvolle instillatie met behulp van de spuitadapter
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRO; door de patiënt gerapporteerde redenen om de spuitadapter te proberen in plaats van een gewone katheter (5 opties)
Tijdsspanne: 6 maanden
patiënt rapporteerde subjectieve redenen om de spuitadapter te proberen: opties: urethrale pijn, gemak, angst voor katheter, urineweginfecties of andere
6 maanden
Totaal aantal urineweginfecties tijdens gebruik van spuitadapters onder alle patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Opgenomen urineweginfecties gerapporteerd in de elektronische patiëntendatabase gedurende de tijd dat ze de spuitadapter gebruikten
6 maanden
Aantal deelnemers dat de spuitadapter 3 jaar na de eerste beoordeling gebruikt (ja/nee)
Tijdsspanne: 1 jaar
langdurige therapietrouw aan de spuitadapter (wordt nog steeds gebruikt in de klinische praktijk)
1 jaar
PRO; door de patiënt gemelde redenen om door te gaan met de spuitadapter (5 opties)
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectieve redenen die door patiënten worden opgegeven om door te gaan met de spuitadapter in vergelijking met een gewone katheter. Opties waren: hoop op minder urineweginfecties, minder pijn, gemakkelijker te gebruiken, zelfredzaamheid, anders)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ialudapter Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren