Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie kliniczne z życia wzięte dzięki badaniu Ialuadapter (Ialuadapter)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dick Janssen, Radboud University Medical Center

Rzeczywiste doświadczenie kliniczne z minimalnie inwazyjnym adapterem strzykawki do wkraplania dopęcherzowego bez cewnika

Przeprowadzono badanie retrospektywne z jednego ośrodka. Dane ilościowe i jakościowe dotyczące stosowania adaptera strzykawki (IALUADAPTER®) uzyskano u 61 pacjentów z IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) i diagnozą mieszaną/inną (w tym OAB; n=7), którzy otrzymywali terapię dopęcherzową. Okres oceny wynosił 6 miesięcy w latach 2018–2019. Rejestrowano powody wypróbowania adaptera strzykawki, powody dalszego korzystania z niego oraz występowanie UTI przed i w trakcie okresu oceny. Ponadto uzyskano dane z 3-letniej obserwacji w celu oceny długoterminowego stosowania adaptera strzykawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Leczenie dopęcherzowe opiera się obecnie na cewnikowaniu, co może powodować dyskomfort cewki moczowej i ryzyko infekcji dróg moczowych w wybranych grupach pacjentów, takich jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza (IC/BPS), zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) i nawracające zakażenia dróg moczowych (rUTI). ). W tym badaniu opisano rzeczywiste doświadczenia kliniczne dotyczące minimalnie inwazyjnego adaptera strzykawki (Ialudapter®) do bezcewnikowego wkraplania w leczeniu dopęcherzowym.

Metody Przeprowadzono badanie retrospektywne w jednym ośrodku. Dane ilościowe i jakościowe dotyczące stosowania adaptera strzykawki (IALUADAPTER®) uzyskano u 61 pacjentów z IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) i diagnozą mieszaną/inną (w tym OAB; n=7), którzy otrzymywali terapię dopęcherzową. Okres oceny wynosił 6 miesięcy w latach 2018–2019. Rejestrowano powody wypróbowania adaptera strzykawki, powody dalszego korzystania z niego oraz występowanie UTI przed i w trakcie okresu oceny. Ponadto uzyskano dane z 3-letniej obserwacji w celu oceny długoterminowego stosowania adaptera strzykawki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z IC/BPS, nawracającymi ZUM i/lub OAB
  • Przyjmowanie wlewów dopęcherzowych za pomocą konwencjonalnego cewnika jednorazowego użytku przed okresem oceny adaptera strzykawki, który miał miejsce w okresie od września 2018 r. do końca lutego 2019 r. (6 m).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IC/BPS, nawracającymi ZUM i/lub OAB
  • Przyjmowanie wlewów dopęcherzowych za pomocą konwencjonalnego cewnika jednorazowego użytku przed okresem oceny adaptera strzykawki, który miał miejsce w okresie od września 2018 r. do końca lutego 2019 r. (6 m).

Kryteria wyłączenia:

  • Z analiz wyłączono pacjentów z dużą pozostałością po mikcji wynoszącą >100 ml lub z cewnikiem założonym na stałe.
  • Pacjenci, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oceniono 61 pacjentów
z IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) i rozpoznaniem mieszanym/innym (w tym OAB; n=7)
Urządzenie: Adapter Ialu
Minimalnie inwazyjne urządzenie strzykawkowe do cewnikowania pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili sukces (w korzystaniu z adaptera strzykawki) Tak/Nie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pt. samodzielnie zgłosił ogólną ocenę udanego wkroplenia przy użyciu adaptera strzykawki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZAWODOWIEC; pacjent podał powody, dla których zdecydował się na użycie adaptera strzykawki zamiast zwykłego cewnika (5 opcji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pacjent zgłaszał subiektywne powody wypróbowania adaptera strzykawki: opcje: ból cewki moczowej, wygoda, strach przed cewnikiem, infekcje dróg moczowych lub inne
6 miesięcy
Całkowita liczba UTI podczas stosowania adaptera strzykawki wśród wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarejestrowano przypadki UTI w elektronicznej bazie danych pacjentów w czasie korzystania z adaptera strzykawki
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy korzystają z adaptera strzykawki 3 lata po wstępnej ocenie (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 rok
długotrwałe przyleganie do adaptera strzykawki (nadal stosowane w praktyce klinicznej)
1 rok
PRO; pacjent zgłosił powody, dla których zdecydował się kontynuować adapter strzykawki (5 opcji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywne powody podawane przez pacjentów, dla których kontynuuje się stosowanie adaptera strzykawki w porównaniu ze zwykłym cewnikiem. Opcjami były: nadzieja na mniej infekcji dróg moczowych, mniejszy ból, łatwiejszy w użyciu, samowystarczalność, inne)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ialudapter Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj