Ialuaadapter 研究的真实临床体验 (Ialuadapter)
2024年8月1日 更新者：Dick Janssen、Radboud University Medical Center
使用微创注射器适配器进行膀胱内治疗的无导管滴注的真实临床体验
进行了来自单个中心的回顾性研究。
在 61 名患有 IC/BPS (n=48)、rUTI (n=6) 和混合/其他诊断（包括 OAB；n=7）的患者中获得了使用注射器适配器 (IALUADAPTER®) 的定量和定性数据，这些患者正在接受膀胱内治疗。
2018-2019年度评估期为6个月。
记录尝试注射器适配器的原因、继续使用注射器适配器的原因以及评估期间和之前发生尿路感染的情况。
此外，还获得了 3 年的随访数据来评估注射器适配器的长期使用。
研究概览
详细说明
简介 膀胱内治疗目前依赖于导尿，这可能会导致特定患者群体的尿道不适和尿路感染风险，例如间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS)、膀胱过度活动综合征 (OAB) 和复发性尿路感染 (rUTI) ）。 本研究描述了用于膀胱内治疗的无导管滴注的微创注射器适配器 (Ialudapter®) 的真实临床经验。
方法进行单一中心的回顾性研究。 在 61 名患有 IC/BPS (n=48)、rUTI (n=6) 和混合/其他诊断（包括 OAB；n=7）的患者中获得了使用注射器适配器 (IALUADAPTER®) 的定量和定性数据，这些患者正在接受膀胱内治疗。 2018-2019年度评估期为6个月。 记录尝试注射器适配器的原因、继续使用注射器适配器的原因以及评估期间和之前发生尿路感染的情况。 此外，还获得了 3 年的随访数据来评估注射器适配器的长期使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 HB
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
- 患有 IC/BPS、复发性尿路感染和/或 OAB 的患者
- 在 2018 年 9 月至 2019 年 2 月底之间进行的注射器适配器评估期之前，使用传统的一次性导管接受膀胱内滴注（6m）。
描述
纳入标准：
- 患有 IC/BPS、复发性尿路感染和/或 OAB 的患者
- 在 2018 年 9 月至 2019 年 2 月底之间进行的注射器适配器评估期之前，使用传统的一次性导管接受膀胱内滴注（6m）。
排除标准：
- 排尿后残留量>100ml或留置导管的患者被排除在分析之外。
- 无法签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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61 名患者接受评估
患有 IC/BPS (n=48)、rUTI (n=6) 和混合/其他诊断（包括 OAB；n=7）
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用于膀胱插管的微创注射器装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告成功的参与者人数（使用注射器适配器）是/否
大体时间：6个月
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患者自我报告使用注射器适配器成功滴注的一般评估
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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专业版；患者报告尝试注射器适配器而不是常规导管的原因（5 个选项）
大体时间：6个月
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患者报告尝试注射器适配器的主观原因：选项：尿道疼痛、方便、害怕导尿管、尿路感染或其他
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6个月
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所有患者在使用注射器适配器期间发生尿路感染的总数
大体时间：6个月
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在电子患者数据库中记录他们使用注射器适配器期间的尿路感染报告
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6个月
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初次评估后 3 年内使用注射器适配器的参与者人数（是/否）
大体时间：1 年
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长期坚持使用注射器适配器（仍在临床实践中使用）
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1 年
|
|
专业版；患者报告继续注射器适配器的原因（5 个选项）
大体时间：6个月
|
与常规导管相比，患者给出的继续使用注射器适配器的主观原因。
选项是：希望减少尿路感染、减少疼痛、更容易使用、自我维持、其他）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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