Esperienza clinica nella vita reale con lo studio Ialuadapter (Ialuadapter)
Esperienza clinica reale con un adattatore per siringa minimamente invasivo per l'instillazione senza catetere di trattamenti intravescicali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il trattamento intravescicale dipende attualmente dal cateterismo che può causare disagio uretrale e rischio di infezioni del tratto urinario in gruppi selezionati di pazienti come cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale (IC/BPS), sindrome della vescica iperattiva (OAB) e infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI). ). Questo studio descrive l'esperienza clinica nella vita reale di un adattatore per siringa minimamente invasivo (Ialudapter®) per l'instillazione senza catetere del trattamento intravescicale.
Metodi È stato eseguito uno studio retrospettivo da un singolo centro. Sono stati ottenuti dati quantitativi e qualitativi sull'uso dell'adattatore per siringa (IALUADAPTER®) in 61 pazienti con IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) e diagnosi miste/altre (inclusa OAB; n= 7) che stavano ricevendo una terapia intravescicale. Il periodo di valutazione è stato di 6 mesi nel periodo 2018-2019. Sono state registrate le ragioni per provare l'adattatore per siringa, le ragioni per continuare ad usarlo e il verificarsi di infezioni del tratto urinario prima e durante il periodo di valutazione. Inoltre, sono stati ottenuti dati di follow-up a 3 anni per valutare l'utilizzo a lungo termine dell'adattatore per siringa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 HB
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con IC/BPS, infezioni del tratto urinario ricorrenti e/o Rubrica fuori rete
- Ricevere instillazioni intravescicali con un catetere convenzionale monouso prima del periodo di valutazione dell'adattatore per siringa che ha avuto luogo tra settembre 2018 e la fine di febbraio 2019 (6 mesi).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IC/BPS, infezioni del tratto urinario ricorrenti e/o Rubrica fuori rete
- Ricevere instillazioni intravescicali con un catetere convenzionale monouso prima del periodo di valutazione dell'adattatore per siringa che ha avuto luogo tra settembre 2018 e la fine di febbraio 2019 (6 mesi).
Criteri di esclusione:
- I pazienti con un residuo post-minzionale elevato >100 ml o con un catetere a permanenza sono stati esclusi dalle analisi.
- Pazienti che non possono firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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61 pazienti valutati
con IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) e diagnosi miste/altre (inclusa OAB; n= 7)
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dispositivo a siringa minimamente invasivo per il cateterismo vescicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato il successo (nell'utilizzo dell'adattatore per siringa) Sì/No
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il paziente ha riferito personalmente la valutazione generale della riuscita dell'instillazione utilizzando l'adattatore per siringa
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROFESSIONISTA; il paziente ha riferito i motivi per provare l'adattatore per siringa invece del catetere normale (5 opzioni)
Lasso di tempo: 6 mesi
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il paziente ha riferito ragioni soggettive per provare l'adattatore per siringa: opzioni: dolore uretrale, comodità, paura del catetere, infezioni del tratto urinario o altro
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6 mesi
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Numero totale di UTI durante l'uso dell'adattatore per siringa tra tutti i pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sono state registrate infezioni delle vie urinarie nel database elettronico dei pazienti durante il periodo in cui hanno utilizzato l'adattatore per siringa
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6 mesi
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Numero di partecipanti che utilizzano l'adattatore per siringa 3 anni dopo la valutazione iniziale (sì/no)
Lasso di tempo: 1 anno
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aderenza a lungo termine all'adattatore per siringa (ancora in uso nella pratica clinica)
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1 anno
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PROFESSIONISTA; ragioni riportate dal paziente per continuare con l'adattatore per siringa (5 opzioni)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ragioni soggettive fornite dai pazienti per continuare con l'adattatore per siringa rispetto al catetere normale.
Le opzioni erano: speranza in meno infezioni del tratto urinario, meno dolore, più facile da usare, autosostenibilità, altro)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Cistite
- Infezioni del tratto urinario
- Cistite, interstiziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ialudapter Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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