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Ialuadapter 연구를 통한 실제 임상 경험 (Ialuadapter)

2024년 8월 1일 업데이트: Dick Janssen, Radboud University Medical Center

카테터를 사용하지 않고 방광 내 치료를 주입하기 위한 최소 침습 주사기 어댑터를 사용한 실제 임상 경험

단일 센터의 후향적 연구가 수행되었습니다. IC/BPS(n=48), rUTI(n=6) 및 혼합/기타 진단(OAB 포함, n= 7) 환자 61명에서 주사기 어댑터(IALUADAPTER®) 사용에 대한 정량적 및 정성적 데이터를 얻었습니다. 방광내 치료를 받고 있었습니다. 평가기간은 2018~2019년 6개월이었다. 주사기 어댑터를 사용하는 이유, 계속 사용하는 이유, 평가 기간 전과 평가 기간 중 UTI 발생을 기록했습니다. 또한 주사기 어댑터의 장기간 사용을 평가하기 위해 3년간의 추적 데이터를 얻었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서문 방광내 치료는 현재 간질성 방광염/방광통 증후군(IC/BPS), 과민성 방광 증후군(OAB) 및 재발성 요로 감염(rUTI)과 같은 특정 환자 그룹에서 요도 불편 및 요로 감염 위험을 유발할 수 있는 카테터 삽입에 의존하고 있습니다. ). 이 연구는 카테터 없이 방광 내 치료를 위한 최소 침습 주사기 어댑터(Ialudapter®)의 실제 임상 경험을 설명합니다.

방법 단일 센터의 후향적 연구가 수행되었습니다. IC/BPS(n=48), rUTI(n=6) 및 혼합/기타 진단(OAB 포함, n= 7) 환자 61명에서 주사기 어댑터(IALUADAPTER®) 사용에 대한 정량적 및 정성적 데이터를 얻었습니다. 방광내 치료를 받고 있었습니다. 평가기간은 2018~2019년 6개월이었다. 주사기 어댑터를 사용하는 이유, 계속 사용하는 이유, 평가 기간 전과 평가 기간 중 UTI 발생을 기록했습니다. 또한 주사기 어댑터의 장기간 사용을 평가하기 위해 3년간의 추적 데이터를 얻었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 HB
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • IC/BPS, 재발성 UTI 및/또는 OAB 환자
  • 2018년 9월부터 2019년 2월 말까지 진행된 주사기 어댑터 평가 기간(6개월) 전에 기존 일회용 카테터를 사용하여 방광 내 주입을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • IC/BPS, 재발성 UTI 및/또는 OAB 환자
  • 2018년 9월부터 2019년 2월 말까지 진행된 주사기 어댑터 평가 기간(6개월) 전에 기존 일회용 카테터를 사용하여 방광 내 주입을 받았습니다.

제외 기준:

  • 100ml 이상의 배뇨 후 잔존물이 많거나 유치 카테터가 있는 환자는 분석에서 제외되었습니다.
  • 사전동의서에 서명할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
61명의 환자가 평가됨
IC/BPS(n=48), rUTI(n=6) 및 혼합/기타 진단(OAB 포함, n= 7)
장치: Ialu어댑터
방광 카테터 삽입을 위한 최소 침습 주사기 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공을 보고한 참가자 수(주사기 어댑터 사용) 예/아니오
기간: 6 개월
pt는 주사기 어댑터를 사용한 성공적인 주입에 대한 일반적인 평가를 자체 보고했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
찬성; 환자는 일반 카테터 대신 주사기 어댑터를 사용하는 이유를 보고했습니다(5가지 옵션).
기간: 6 개월
환자는 주사기 어댑터를 사용하는 주관적인 이유를 보고했습니다. 옵션: 요도 통증, 편의성, 카테터에 대한 두려움, 요로 감염 또는 기타
6 개월
모든 환자에서 주사기 어댑터를 사용하는 동안 UTI의 총 수
기간: 6 개월
주사기 어댑터를 사용하는 동안 전자 환자 데이터베이스에 기록된 UTI 보고
6 개월
초기 평가 후 3년 동안 주사기 어댑터를 사용한 참가자 수(예/아니요)
기간: 1년
주사기 어댑터의 장기간 준수(아직 임상에서 사용 중)
1년
프로; 환자가 주사기 어댑터를 계속 사용해야 하는 이유를 보고했습니다(5가지 옵션).
기간: 6 개월
일반 카테터와 비교하여 주사기 어댑터를 계속 사용하는 환자의 주관적인 이유. 옵션은 다음과 같습니다: 요로 감염 감소, 통증 감소, 사용 편의성, 자립 가능성, 기타)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ialudapter Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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