Реальный клинический опыт исследования Ialuadapter (Ialuadapter)
1 августа 2024 г. обновлено: Dick Janssen, Radboud University Medical Center
Реальный клинический опыт использования минимально инвазивного адаптера шприца для безкатетерной инстилляции внутрипузырных препаратов
Было проведено ретроспективное исследование из одного центра.
Получены количественные и качественные данные по использованию шприц-адаптера (ИАЛУАДАПТЕР®) у 61 пациента с ИЦ/СБМ (n=48), РУТИ (n=6) и смешанными/другими диагнозами (в том числе ГАМП; n=7), у которых получали внутрипузырную терапию.
Период оценки составил 6 месяцев в 2018-2019 годах.
Были зафиксированы причины использования адаптера шприца, причины продолжения его использования и возникновение ИМП до и во время периода оценки.
Кроме того, были получены данные последующего наблюдения в течение 3 лет для оценки длительного использования адаптера шприца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Внутрипузырное лечение в настоящее время зависит от катетеризации, которая может вызвать дискомфорт в уретре и риск инфекций мочевыводящих путей у отдельных групп пациентов, таких как интерстициальный цистит / синдром боли в мочевом пузыре (IC/BPS), синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (рИМП). ). В этом исследовании описан реальный клинический опыт применения малоинвазивного адаптера шприца (Ialudapter®) для безкатетерной инстилляции внутрипузырного лечения.
Методы. Было проведено ретроспективное исследование в одном центре. Получены количественные и качественные данные по использованию шприц-адаптера (ИАЛУАДАПТЕР®) у 61 пациента с ИЦ/СБМ (n=48), РУТИ (n=6) и смешанными/другими диагнозами (в том числе ГАМП; n=7), у которых получали внутрипузырную терапию. Период оценки составил 6 месяцев в 2018-2019 годах. Были зафиксированы причины использования адаптера шприца, причины продолжения его использования и возникновение ИМП до и во время периода оценки. Кроме того, были получены данные последующего наблюдения в течение 3 лет для оценки длительного использования адаптера шприца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 HB
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты с ИЦ/СМП, рецидивирующими ИМП и/или ГАМП
- Получение внутрипузырных инстилляций с помощью обычного одноразового катетера до периода оценки адаптера шприца, который проходил с сентября 2018 года по конец февраля 2019 года (6 месяцев).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИЦ/СМП, рецидивирующими ИМП и/или ГАМП
- Получение внутрипузырных инстилляций с помощью обычного одноразового катетера до периода оценки адаптера шприца, который проходил с сентября 2018 года по конец февраля 2019 года (6 месяцев).
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким остатком после мочеиспускания (>100 мл) или с постоянным катетером были исключены из анализа.
- Пациенты, которые не могут подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обследован 61 пациент
с ИЦ/СМП (n=48), РУТИ (n=6) и смешанными/другими диагнозами (в т.ч. ГМП; n=7)
|
малоинвазивное шприцевое устройство для катетеризации мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об успехе (при использовании адаптера шприца) Да/Нет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PT самостоятельно сообщил общую оценку успешной инстилляции с использованием адаптера шприца
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРО; пациент сообщил о причинах, по которым он попробовал использовать адаптер шприца вместо обычного катетера (5 вариантов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пациент сообщил о субъективных причинах использования адаптера для шприца: варианты: боль в уретре, удобство, страх катетера, инфекции мочевыводящих путей или другие
|
6 месяцев
|
|
Общее количество ИМВП при использовании адаптера шприца среди всех пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зарегистрированные сообщения об ИМВП в электронной базе данных пациентов во время использования ими адаптера шприца.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, которые используют адаптер шприца через 3 года после первоначальной оценки (да/нет)
Временное ограничение: 1 год
|
длительное соблюдение адаптера шприца (до сих пор используется в клинической практике)
|
1 год
|
|
ПРО ; пациент сообщил о причинах продолжения использования адаптера шприца (5 вариантов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективные причины, по которым пациенты продолжают использовать адаптер шприца по сравнению с обычным катетером.
Варианты были: надежда на меньшее количество инфекций мочевых путей, меньшую боль, простоту использования, самостоятельность и т. д.)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Цистит
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Цистит, интерстициальный
Другие идентификационные номера исследования
- Ialudapter Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .