Studie av verklig klinisk erfarenhet med Ialuadapter (Ialuadapter)
Verklig klinisk erfarenhet med en minimalt invasiv sprutadapter för kateterfri instillation av intravesikala behandlingar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Intravesikal behandling är för närvarande beroende av kateterisering som kan orsaka urinrörsbesvär och risk för urinvägsinfektioner hos utvalda patientgrupper såsom interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS), överaktiv blåssyndrom (OAB) och återkommande urinvägsinfektioner (rUTI) ). Denna studie beskriver verklig klinisk erfarenhet av en minimalt invasiv sprutadapter (Ialudapter®) för kateterfri instillation av intravesikal behandling.
Metoder En retrospektiv studie från ett enda centrum utfördes. Kvantitativa och kvalitativa data erhölls om användningen av sprutadaptern (IALUADAPTER®) hos 61 patienter med IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) och blandade/andra diagnoser (inklusive OAB; n=7) som fick intravesikal terapi. Utvärderingsperioden var 6 månader under 2018-2019. Anledningar till att prova sprutadaptern, anledningar till att fortsätta med den och förekomsten av UVI före och under utvärderingsperioden registrerades. Dessutom erhölls 3 års uppföljningsdata för att bedöma långtidsanvändning av sprutadaptern.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 HB
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter med IC/BPS, återkommande UVI och/eller OAB
- Ta emot intravesikala instillationer med en konventionell engångskateter före utvärderingsperioden för sprutadaptern som ägde rum mellan september 2018 och slutet av februari 2019 (6m).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med IC/BPS, återkommande UVI och/eller OAB
- Ta emot intravesikala instillationer med en konventionell engångskateter före utvärderingsperioden för sprutadaptern som ägde rum mellan september 2018 och slutet av februari 2019 (6m).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en hög post-void-rester på >100 ml eller med en inneboende kateter exkluderades från analyserna.
- Patienter som inte kan skriva under informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
61 patienter utvärderades
med IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) och blandade/andra diagnoser (inklusive OAB; n=7)
|
minimalt invasiv sprutanordning för katerisering av urinblåsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterade framgång (med användning av sprutadapter) Ja/Nej
Tidsram: 6 månader
|
pt självrapporterad allmän bedömning av framgångsrik instillation med hjälp av sprutadaptern
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROFFS; patienten rapporterade skäl för att prova sprutadapter istället för vanlig kateter (5 alternativ)
Tidsram: 6 månader
|
patienten rapporterade subjektiva skäl för att prova sprutadaptern: alternativ: urinrörssmärta, bekvämlighet, rädsla för kateter, urinvägsinfektioner eller annat
|
6 månader
|
|
Totalt antal UVI under användning av sprutadapter bland alla patienter
Tidsram: 6 månader
|
Inspelade UVI rapporterade i elektronisk patientdatabas under tiden de använde sprutadapter
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som använder sprutadapter 3 år efter initial bedömning (ja/nej)
Tidsram: 1 år
|
långvarig vidhäftning till sprutadapter (används fortfarande i klinisk praxis)
|
1 år
|
|
PROFFS ; patienten rapporterade skäl att fortsätta med sprutadapter (5 alternativ)
Tidsram: 6 månader
|
Subjektiva skäl som patienter gav för att fortsätta med sprutadapter jämfört med vanlig kateter.
Alternativen var: hoppas på färre urinvägsinfektioner, mindre smärta, lättare att använda, självhållbarhet, annat)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Cystit
- Urinvägsinfektion
- Cystit, interstitiell
Andra studie-ID-nummer
- Ialudapter Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .