Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig klinisk erfaring med Ialuadapter-undersøgelse (Ialuadapter)

1. august 2024 opdateret af: Dick Janssen, Radboud University Medical Center

Virkelig klinisk oplevelse med en minimalt invasiv sprøjteadapter til kateterfri instillation af intravesikale behandlinger

En retrospektiv undersøgelse fra et enkelt center blev udført. Kvantitative og kvalitative data blev opnået om brugen af ​​sprøjteadapteren (IALUADAPTER®) hos 61 patienter med IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) og blandede/andre diagnoser (inklusive OAB; n=7), som modtog intravesikal behandling. Evalueringsperioden var 6 måneder i løbet af 2018-2019. Årsager til at prøve sprøjteadapteren, årsager til at fortsætte med den og forekomst af UVI før og under evalueringsperioden blev registreret. Derudover blev der opnået 3 års opfølgningsdata for at vurdere langtidsbrug af sprøjteadapteren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Intravesikal behandling er i øjeblikket afhængig af kateterisering, som kan forårsage ubehag i urinrøret og risiko for urinvejsinfektioner hos udvalgte patientgrupper såsom interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS), overaktiv blæresyndrom (OAB) og tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTI) ). Denne undersøgelse beskriver den virkelige kliniske erfaring med en minimalt invasiv sprøjteadapter (Ialudapter®) til kateterfri instillation af intravesikal behandling.

Metoder En retrospektiv undersøgelse fra et enkelt center blev udført. Kvantitative og kvalitative data blev opnået om brugen af ​​sprøjteadapteren (IALUADAPTER®) hos 61 patienter med IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) og blandede/andre diagnoser (inklusive OAB; n=7), som modtog intravesikal behandling. Evalueringsperioden var 6 måneder i løbet af 2018-2019. Årsager til at prøve sprøjteadapteren, årsager til at fortsætte med den og forekomst af UVI før og under evalueringsperioden blev registreret. Derudover blev der opnået 3 års opfølgningsdata for at vurdere langtidsbrug af sprøjteadapteren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter med IC/BPS, tilbagevendende UVI og/eller OAB
  • Modtagelse af intravesikale instillationer med et konventionelt engangskateter før evalueringsperioden for sprøjteadapteren, som fandt sted mellem september 2018 og slutningen af ​​februar 2019 (6 mio.).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med IC/BPS, tilbagevendende UVI og/eller OAB
  • Modtagelse af intravesikale instillationer med et konventionelt engangskateter før evalueringsperioden for sprøjteadapteren, som fandt sted mellem september 2018 og slutningen af ​​februar 2019 (6 mio.).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en høj post-void rest på >100 ml eller med et indlagt kateter blev udelukket fra analyserne.
  • Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
61 patienter evalueret
med IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) og blandede/andre diagnoser (inklusive OAB; n=7)
Enhed: Ialuadapter
minimalt invasiv sprøjteanordning til blærekaterisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede succes (med at bruge sprøjteadapter) Ja/Nej
Tidsramme: 6 måneder
pt selvrapporteret generel vurdering af vellykket instillation ved hjælp af sprøjteadapteren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRO; patienten rapporterede grunde til at prøve sprøjteadapter i stedet for almindeligt kateter (5 muligheder)
Tidsramme: 6 måneder
patient rapporterede subjektive grunde til at prøve sprøjteadapteren: muligheder: urinrørssmerter, bekvemmelighed, frygt for kateter, urinvejsinfektioner eller andet
6 måneder
Samlet antal UVI'er under brug af sprøjteadapter blandt alle patienter
Tidsramme: 6 måneder
Registrerede UVI'er rapporteret i elektronisk patientdatabase i den tid, de brugte sprøjteadapter
6 måneder
Antal deltagere, der bruger sprøjteadapter 3 år efter indledende vurdering (ja/nej)
Tidsramme: 1 år
langvarig vedhæftning til sprøjteadapter (bruges stadig i klinisk praksis)
1 år
PRO ; patient rapporterede grunde til at fortsætte med sprøjteadapter (5 muligheder)
Tidsramme: 6 måneder
Subjektive grunde givet af patienter for at fortsætte med sprøjteadapter sammenlignet med almindeligt kateter. Mulighederne var: håb om færre urinvejsinfektioner, færre smerter, nemmere at bruge, selvbæredygtighed, andet)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ialudapter Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner