虚血性脳卒中患者に対する非侵襲的三叉神経刺激の効果の研究
虚血性脳卒中患者に対する非侵襲的三叉神経刺激による神経保護とリハビリテーション促進に関する研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xidian University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 医学的に急性虚血性脳卒中と診断された。
- 脳卒中発症後72時間以内に三叉神経刺激を受ける能力。
- NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール) スコア ≥ 4;
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム;
- 学習要件に従う能力と意欲。
除外基準:
- 過去3か月以内の虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴;
- 昏睡状態にある患者。
- MR造影剤に対する重度のアレルギー反応または腎障害、造影剤の使用を除くeGFR <30 ml/分。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 3か月の追跡調査を含む研究プロトコールの完了を妨げる可能性のあるその他の生命を脅かすまたは重度の病状。
- 三叉神経刺激からの除外：三叉神経痛または顔面痛のある患者。
- 過去3か月以内に他の神経調節刺激療法に現在または最近参加している。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。
- MRIスキャンに関連した禁忌の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：eTNS治療
両側の眼窩上領域を、外部三叉神経刺激 (eTNS) の刺激部位として選択しました。
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刺激パラメータは、120Hz、250μs、30秒オン-30秒オフに設定され、強度は患者の快適さのために調整されました。
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介入なし：対照治療
標準治療グループは、薬物療法やリハビリテーション療法など、急性虚血性脳卒中に対する医師の指示による治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日間の治療後の反応率
時間枠：NIHSS は、90 日以内に 5 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、および登録後 5、30、60、および 90 日目。
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、脳卒中によって引き起こされる機能障害の程度を評価するために使用されます。 11 のテスト項目で構成され、スケールのスコア範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、より重度の脳卒中を示し、脳卒中によって引き起こされる脳損傷の量と正の相関があります。 反応は、治療後のNIHSS（国立衛生研究所脳卒中スケール）スコアの4ポイント以上の低下、または0～1ポイントの低下として定義されます。 応答率は、NIHSS スコアがベースラインと比較して 4 ポイント以上、または 0 ～ 1 ポイント減少した参加者の割合です。 |
NIHSS は、90 日以内に 5 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、および登録後 5、30、60、および 90 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞体積増加率
時間枠：画像データは、90 日以内にベースライン (参加者登録前) と治療 5 日目の 2 回収集されます。
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ベースラインと比較した5日目の梗塞体積の差をベースラインの梗塞体積で割ったものとして定義されます。
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画像データは、90 日以内にベースライン (参加者登録前) と治療 5 日目の 2 回収集されます。
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治療までの時間と介入結果の相関関係
時間枠：脳卒中の発症から治療までの時間は登録前に記録されます。
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脳卒中発症から治療および介入結果（NIHSSスコアの改善または改善なしによって定義される）までの時間間の相関が評価されます。
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脳卒中の発症から治療までの時間は登録前に記録されます。
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血液炎症マーカーと脳卒中の重症度および介入結果との相関関係
時間枠：血液サンプルはベースライン（参加者登録前）に収集されます。
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血液サンプルはベースライン（参加者登録前）に採取され、TNF-αおよびIL-6のレベル（pg/ml）を測定されます。
これらのレベルと介入結果（NIHSS スコアの改善または改善なしによって定義される）の間の相関関係が分析されます。
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血液サンプルはベースライン（参加者登録前）に収集されます。
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病歴と介入結果の相関関係
時間枠：病歴はベースライン（参加者登録前）に収集されます。
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糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、脳梗塞の病歴などの参加者の病歴がベースラインで収集され、病歴と介入の有効性との関係が検査されます。
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病歴はベースライン（参加者登録前）に収集されます。
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NIHSSスコアの変化
時間枠：NIHSS は、90 日以内に 5 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、および登録後 5、30、60、および 90 日目。
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、脳卒中によって引き起こされる機能障害の程度を評価するために使用されます。 11 のテスト項目で構成され、スケールのスコア範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、より重度の脳卒中を示し、脳卒中によって引き起こされる脳損傷の量と正の相関があります。 NIHSS スコアの変化は、その後の各時点のスコアからベースライン スコアを減算することによって決定されます。 |
NIHSS は、90 日以内に 5 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、および登録後 5、30、60、および 90 日目。
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MRSスコアの変化
時間枠：mRS は 90 日以内に 5 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、および登録後 5、30、60、および 90 日目。
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中患者の神経機能の回復状態を評価するために使用されます。 このスケールは 0 から 6 までのスコア範囲を持つ 7 つのレベルに分類されます。 各レベルは特定のスコアに対応します。スコアが高いほど予後が不良であることを示し、スコア 6 は死亡を意味します。 mRS スコアの変化は、後続の各時点のスコアからベースライン スコアを減算することによって計算されます。 |
mRS は 90 日以内に 5 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、および登録後 5、30、60、および 90 日目。
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BIスコアの変化
時間枠：BI は 90 日以内に 5 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、および登録後 5、30、60、および 90 日目。
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Barthel Index (BI) は、患者が日常生活活動を行う能力を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど独立性が高く、依存性が低いことを示します。 BI スコアの変化は、後続の各時点のスコアからベースライン スコアを減算することによって計算されます。 |
BI は 90 日以内に 5 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、および登録後 5、30、60、および 90 日目。
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PHQ-9 スコアの変化
時間枠：PHQ-9 は 90 日以内に 4 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、登録後 30 日目、60 日目、90 日目です。
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) には 9 つの項目が含まれており、それぞれがうつ病の症状のさまざまな側面を表しています。 合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 PHQ-9 スコアの変化は、その後の各時点のスコアからベースライン スコアを減算することによって決定されます。 |
PHQ-9 は 90 日以内に 4 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、登録後 30 日目、60 日目、90 日目です。
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GAD-7 スコアの変化
時間枠：GAD-7 は、90 日以内に 4 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、および登録後 30 日、60 日、および 90 日後。
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全般性不安障害スケール (GAD-7) は、患者の感情状態を評価するために使用されます。 全般性不安障害スケール (GAD-7) は 7 つの項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲になります。 スコアの上昇は、不安のレベルがより顕著であることを示唆しています。 GAD-7 スコアの変化は、その後の各時点のスコアからベースライン スコアを減算することによって決定されます。 |
GAD-7 は、90 日以内に 4 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、および登録後 30 日、60 日、および 90 日後。
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ISIスコアの変化
時間枠：ISI は 90 日以内に 4 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、登録後 30 日目、60 日目、および 90 日目です。
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不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の重症度、および身体的健康、日常機能、生活の質に対する不眠症の影響を評価するために利用されます。 このスケールには 7 つの項目が含まれており、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示します。 ISI スコアの変化は、後続の各時点のスコアからベースライン スコアを減算することによって決定されます。 |
ISI は 90 日以内に 4 回評価されます: ベースライン時 (参加者登録前)、登録後 30 日目、60 日目、および 90 日目です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rui Zhao, Doctor、Shaanxi Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Wei Qin, Phd、Xidian University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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