Undersøgelse af virkningerne af den ikke-invasive trigeminusnervestimulering på patienter med iskæmisk slagtilfælde
Undersøgelse af neurobeskyttelse og rehabiliteringsfremme af den ikke-invasive trigeminusnervestimulering på patienter med iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xidian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Medicinsk diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde;
- Evne til at modtage trigeminusnervestimulering inden for 72 timer efter apopleksistart;
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score ≥ 4;
- Underskrevet informeret samtykkeformular;
- Evne og vilje til at overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder;
- Patienter i komatøs tilstand;
- Alvorlig allergisk reaktion på MR-kontrastmidler eller nedsat nyrefunktion, eGFR <30 ml/min, eksklusive brug af kontrastmidler;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Enhver anden livstruende eller alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre færdiggørelsen af undersøgelsesprotokollen, inklusive 3-måneders opfølgning;
- Udelukkelse fra trigeminusnervestimulering: patienter med trigeminusneuralgi eller ansigtssmerter;
- Aktuel eller nylig deltagelse i andre neuromodulerende stimuleringsterapier inden for de seneste 3 måneder;
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer relateret til MR-scanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eTNS behandling
Bilaterale supraorbitale regioner blev udvalgt som stimuleringssteder for ekstern trigeminusnervestimulering (eTNS).
|
Stimuleringsparametrene blev indstillet til 120Hz, 250μs, 30s ON-30s OFF, med intensiteten justeret for patientens komfort.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolbehandling
Standardbehandlingsgruppen modtog lægerettet behandling for akut iskæmisk slagtilfælde, som omfattede medicin og rehabiliteringsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate efter fem dages behandling
Tidsramme: NIHSS vil blive vurderet fem gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 5, 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er ansat til at evaluere omfanget af funktionsnedsættelse forårsaget af slagtilfælde. Bestående af 11 testelementer, varierer skalaens scoring fra 0 til 42. Højere score indikerer mere alvorlige slagtilfælde og er positivt korreleret med omfanget af cerebral skade forårsaget af slagtilfældet. Respons er defineret som et fald i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score med 4 point eller mere, eller et fald til 0-1 point efter behandling. Svarprocenten er andelen af deltagere, hvis NIHSS-score falder med 4 point eller mere eller til 0-1 point sammenlignet med baseline. |
NIHSS vil blive vurderet fem gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 5, 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væksthastighed for infarktvolumen
Tidsramme: Billeddata vil blive indsamlet to gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på den femte behandlingsdag.
|
Defineret som forskellen i infarktvolumen på dag 5 sammenlignet med baseline, divideret med baseline-infarktvolumenet.
|
Billeddata vil blive indsamlet to gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på den femte behandlingsdag.
|
|
Korrelation mellem tid til behandling og interventionsresultater
Tidsramme: Tiden fra slagtilfældedebut til behandling vil blive registreret før tilmelding.
|
Korrelationen mellem timerne fra apopleksistart til behandling og interventionsresultater (defineret ved NIHSS-scoreforbedring eller ingen forbedring) vil blive vurderet.
|
Tiden fra slagtilfældedebut til behandling vil blive registreret før tilmelding.
|
|
Korrelation mellem blodinflammatoriske markører og slagtilfældes sværhedsgrad og interventionsresultater
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før deltagertilmelding)
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før deltagerregistrering) for at måle niveauer af TNF-α og IL-6 (pg/ml).
Korrelationen mellem disse niveauer og interventionsresultater (defineret ved NIHSS-scoreforbedring eller ingen forbedring) vil blive analyseret.
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før deltagertilmelding)
|
|
Sammenhæng mellem medicinsk historie og interventionsresultater
Tidsramme: Sygehistorie vil blive indsamlet ved baseline (før deltagertilmelding)
|
Deltagernes sygehistorie, herunder diabetes, hypertension, koronararteriesygdom og historie med hjerneinfarkt, vil blive indsamlet ved baseline for at undersøge sammenhængen mellem sygehistorie og effektiviteten af interventionen.
|
Sygehistorie vil blive indsamlet ved baseline (før deltagertilmelding)
|
|
Ændring i NIHSS-score
Tidsramme: NIHSS vil blive vurderet fem gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 5, 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er ansat til at evaluere omfanget af funktionsnedsættelse forårsaget af slagtilfælde. Bestående af 11 testelementer, varierer skalaens scoring fra 0 til 42. Højere score indikerer mere alvorlige slagtilfælde og er positivt korreleret med omfanget af cerebral skade forårsaget af slagtilfældet. Ændringen i NIHSS-score vil blive bestemt ved at trække baseline-scoren fra scoren på hvert efterfølgende tidspunkt. |
NIHSS vil blive vurderet fem gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 5, 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
|
Ændring i mRS-score
Tidsramme: mRS vil blive vurderet fem gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 5, 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
Modified Rankin Scale (mRS) bruges til at vurdere status for genopretning af neurologisk funktion hos patienter med slagtilfælde. Denne skala er kategoriseret i syv niveauer med et scoreområde fra 0 til 6. Hvert niveau svarer til en specifik score; højere score indikerer en dårligere prognose, med en score på 6 betyder død. Ændringen i mRS-score vil blive beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren på hvert efterfølgende tidspunkt. |
mRS vil blive vurderet fem gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 5, 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
|
Ændring i BI-score
Tidsramme: BI vil blive vurderet fem gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 5, 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
Barthel Index (BI) måler patienters evne til at udføre daglige aktiviteter. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større uafhængighed og mindre afhængighed. Ændringen i BI-score vil blive beregnet ved at trække basisscoren fra scoren på hvert efterfølgende tidspunkt. |
BI vil blive vurderet fem gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 5, 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
|
Ændring i PHQ-9-resultater
Tidsramme: PHQ-9 vil blive vurderet fire gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) omfatter ni punkter, der hver repræsenterer en anden facet af depressive symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Ændringen i PHQ-9-score vil blive bestemt ved at trække baseline-scoren fra scoren på hvert efterfølgende tidspunkt. |
PHQ-9 vil blive vurderet fire gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
|
Ændring i GAD-7-score
Tidsramme: GAD-7 vil blive vurderet fire gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) bruges til at vurdere patienters følelsesmæssige tilstand. Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) omfatter syv punkter, med en samlet mulig score fra 0 til 21. En forhøjet score tyder på et mere udtalt niveau af angst. Ændringen i GAD-7-score vil blive bestemt ved at trække baseline-scoren fra scoren på hvert efterfølgende tidspunkt. |
GAD-7 vil blive vurderet fire gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
|
Ændring i ISI-score
Tidsramme: ISI vil blive vurderet fire gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
Insomnia Severity Index (ISI) bruges til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed og dens indvirkning på fysisk sundhed, daglig funktion og livskvalitet. Denne skala omfatter syv elementer, med et samlet scoreområde fra 0 til 28. Højere score angiver mere alvorlig søvnløshed. Ændringen i ISI-score vil blive bestemt ved at trække basisscoren fra scoren på hvert efterfølgende tidspunkt. |
ISI vil blive vurderet fire gange inden for 90 dage: ved baseline (før deltagertilmelding) og på dag 30, 60 og 90 efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
- Ledende efterforsker: Wei Qin, Phd, Xidian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20231210
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstern trigeminusnervestimulering
-
Santa Casa Medical SchoolUkendt
-
Cardialen, Inc.IQVIA Pty LtdAfsluttetAtrieflimren | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater