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Untersuchung der Auswirkungen der nicht-invasiven Trigeminusnervstimulation auf Patienten mit ischämischem Schlaganfall

16. Juli 2025 aktualisiert von: Wei Qin, Xidian University

Studie zur Neuroprotektion und Rehabilitationsförderung der nicht-invasiven Trigeminusstimulation bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall liegt das Hauptaugenmerk auf der Verstärkung der neuroprotektiven und rehabilitativen Wirkung der externen Trigeminusstimulation (eTNS) und der Aufklärung der zugrunde liegenden zentralen Mechanismen. Durch klinische Studien und Neuroimaging-Studien zielt diese Forschung darauf ab, 1) die klinischen Auswirkungen von TNS auf den Gehirnschutz und 2) die Rehabilitationsbeschleunigung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen und gleichzeitig die potenziell beteiligten zentralnervösen Mechanismen zu untersuchen. Das ultimative Ziel besteht darin, einen neuartigen Therapieansatz zur klinischen Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie führte eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit der Absicht durch, 60 Patienten einzuschließen. Die Patienten wurden zufällig im Verhältnis 1:1 zwei Gruppen zugeteilt: 1) Gruppe mit externer Trigeminusnervstimulation (eTNS) (Interventionsgruppe); 2) Standardbehandlungsgruppe (Kontrollgruppe). eTNS wurde während des Behandlungszeitraums einmal täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Das eTNS-Stimulationsprotokoll beinhaltete die Ausrichtung auf die bilaterale supraorbitale Region als nicht-invasive Stimulationsstelle, wobei die Behandlung 30 Tage lang verabreicht wurde (einmal täglich, während des Nachtschlafs für mindestens 8 Stunden pro Tag; Stimulationsparameter auf 120 Hz, 250 μs eingestellt, 30 Sek. EIN-30 Sek. AUS, wobei die Intensität an die individuellen Komfortstufen angepasst wird. Für die Standardbehandlungsgruppe wurde eine Reihe von Interventionen mit Ausnahme von eTNS gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes verabreicht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente und Rehabilitationstherapien). Zu Studienbeginn wurden Blutproben und Informationen zur Krankengeschichte gesammelt. Bildgebende Daten wurden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und 5 Tage nach der Behandlung erfasst. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS), die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und der Barthel-Index (BI) wurden zu Studienbeginn, 5 Tage nach der Behandlung, am Ende der Behandlung und 1 und 2 Monate nach der Behandlung bewertet. UPS. Zusätzlich wurden der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) und der Insomnia Severity Index (ISI) zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und nach 1 und 2 Jahren verabreicht Zweimonatige Nachuntersuchungen zur Bewertung des emotionalen Wohlbefindens und der Schlafmuster der Teilnehmer. Die rekrutierte Stichprobengröße entsprach den statistischen Anforderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xidian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Ärztlich diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall;
  • Fähigkeit, innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eine Stimulation des Trigeminusnervs zu erhalten;
  • NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 4;
  • Unterschriebenes Einverständnisformular;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Patienten im komatösen Zustand;
  • Schwere allergische Reaktion auf MR-Kontrastmittel oder Nierenfunktionsstörung, eGFR <30 ml/min, ausgenommen die Verwendung von Kontrastmitteln;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Jeder andere lebensbedrohliche oder schwere medizinische Zustand, der den Abschluss des Studienprotokolls, einschließlich der 3-monatigen Nachuntersuchung, beeinträchtigen könnte;
  • Ausschluss von der Trigeminusstimulation: Patienten mit Trigeminusneuralgie oder Gesichtsschmerzen;
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an anderen Neuromodulationsstimulationstherapien innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Vorliegen von Kontraindikationen im Zusammenhang mit der MRT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: eTNS-Behandlung
Als Stimulationsorte für die externe Trigeminusnervstimulation (eTNS) wurden bilaterale supraorbitale Regionen ausgewählt.
Gerät: Externe Stimulation des Trigeminusnervs
Die Stimulationsparameter wurden auf 120 Hz, 250 μs, 30 s EIN – 30 s AUS eingestellt, wobei die Intensität an den Patientenkomfort angepasst wurde.
Kein Eingriff: Kontrollbehandlung
Die Standardbehandlungsgruppe erhielt eine ärztlich verordnete Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls, die Medikamente und Rehabilitationstherapie umfasste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate nach fünf Behandlungstagen
Zeitfenster: NIHSS wird innerhalb von 90 Tagen fünfmal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und an den Tagen 5, 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.

Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wird verwendet, um das Ausmaß der durch einen Schlaganfall verursachten Funktionsbeeinträchtigung zu bewerten. Die Skala umfasst 11 Testaufgaben und reicht von 0 bis 42. Höhere Werte weisen auf schwerere Schlaganfälle hin und korrelieren positiv mit dem Ausmaß der durch den Schlaganfall verursachten Hirnschädigung.

Das Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) um 4 Punkte oder mehr oder eine Abnahme auf 0–1 Punkte nach der Behandlung. Die Rücklaufquote ist der Anteil der Teilnehmer, deren NIHSS-Werte im Vergleich zum Ausgangswert um 4 Punkte oder mehr oder auf 0-1 Punkte sinken.
NIHSS wird innerhalb von 90 Tagen fünfmal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und an den Tagen 5, 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsrate des Infarktvolumens
Zeitfenster: Bildgebende Daten werden innerhalb von 90 Tagen zweimal erhoben: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und am fünften Tag der Behandlung.
Definiert als Differenz des Infarktvolumens am Tag 5 im Vergleich zum Ausgangswert, dividiert durch das Ausgangsinfarktvolumen.
Bildgebende Daten werden innerhalb von 90 Tagen zweimal erhoben: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und am fünften Tag der Behandlung.
Korrelation zwischen der Zeit bis zur Behandlung und den Interventionsergebnissen
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Behandlung wird vor der Einschreibung erfasst.
Die Korrelation zwischen den Stunden vom Beginn des Schlaganfalls bis zu den Behandlungs- und Interventionsergebnissen (definiert durch Verbesserung oder keine Verbesserung des NIHSS-Scores) wird bewertet.
Die Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Behandlung wird vor der Einschreibung erfasst.
Korrelation zwischen Blutentzündungsmarkern und der Schwere des Schlaganfalls sowie den Interventionsergebnissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) werden Blutproben entnommen.
Zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) werden Blutproben entnommen, um die TNF-α- und IL-6-Spiegel (pg/ml) zu messen. Die Korrelation zwischen diesen Werten und den Interventionsergebnissen (definiert durch Verbesserung oder keine Verbesserung des NIHSS-Scores) wird analysiert.
Zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) werden Blutproben entnommen.
Korrelation zwischen Krankengeschichte und Interventionsergebnissen
Zeitfenster: Die Krankengeschichte wird zu Studienbeginn (vor der Einschreibung des Teilnehmers) erhoben.
Die Krankengeschichte der Teilnehmer, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit und Hirninfarkt in der Vorgeschichte, wird zu Studienbeginn erhoben, um den Zusammenhang zwischen der Krankengeschichte und der Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen.
Die Krankengeschichte wird zu Studienbeginn (vor der Einschreibung des Teilnehmers) erhoben.
Änderung der NIHSS-Ergebnisse
Zeitfenster: NIHSS wird innerhalb von 90 Tagen fünfmal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und an den Tagen 5, 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.

Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wird verwendet, um das Ausmaß der durch einen Schlaganfall verursachten Funktionsbeeinträchtigung zu bewerten. Die Skala umfasst 11 Testaufgaben und reicht von 0 bis 42. Höhere Werte weisen auf schwerere Schlaganfälle hin und korrelieren positiv mit dem Ausmaß der durch den Schlaganfall verursachten Hirnschädigung.

Die Änderung des NIHSS-Scores wird durch Subtrahieren des Baseline-Scores vom Score zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt ermittelt.
NIHSS wird innerhalb von 90 Tagen fünfmal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und an den Tagen 5, 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.
Änderung der mRS-Scores
Zeitfenster: mRS wird innerhalb von 90 Tagen fünfmal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und an den Tagen 5, 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.

Die Modified Rankin Scale (mRS) wird verwendet, um den Status der Wiederherstellung der neurologischen Funktion bei Schlaganfallpatienten zu beurteilen. Diese Skala ist in sieben Stufen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 6 kategorisiert. Jede Stufe entspricht einer bestimmten Punktzahl; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Prognose hin, wobei ein Wert von 6 den Tod bedeutet.

Die Änderung des mRS-Scores wird berechnet, indem der Baseline-Score von dem Score zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt abgezogen wird.
mRS wird innerhalb von 90 Tagen fünfmal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und an den Tagen 5, 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.
Änderung der BI-Scores
Zeitfenster: BI wird innerhalb von 90 Tagen fünfmal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und an den Tagen 5, 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.

Der Barthel-Index (BI) misst die Fähigkeit von Patienten, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit und eine geringere Abhängigkeit widerspiegeln.

Die Änderung des BI-Scores wird durch Subtrahieren des Baseline-Scores vom Score zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet.
BI wird innerhalb von 90 Tagen fünfmal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und an den Tagen 5, 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.
Änderung der PHQ-9-Werte
Zeitfenster: PHQ-9 wird innerhalb von 90 Tagen viermal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und an den Tagen 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.

Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) umfasst neun Elemente, die jeweils eine andere Facette depressiver Symptome darstellen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.

Die Änderung des PHQ-9-Scores wird durch Subtrahieren des Baseline-Scores vom Score zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt ermittelt.
PHQ-9 wird innerhalb von 90 Tagen viermal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und an den Tagen 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.
Änderung der GAD-7-Scores
Zeitfenster: GAD-7 wird innerhalb von 90 Tagen viermal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und an den Tagen 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.

Die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) dient zur Beurteilung des emotionalen Zustands von Patienten. Die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) umfasst sieben Items mit einer möglichen Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21. Ein erhöhter Wert deutet auf ein ausgeprägteres Maß an Angst hin.

Die Änderung des GAD-7-Scores wird durch Subtrahieren des Baseline-Scores vom Score zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt ermittelt.
GAD-7 wird innerhalb von 90 Tagen viermal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung der Teilnehmer) und an den Tagen 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.
Änderung der ISI-Werte
Zeitfenster: Der ISI wird innerhalb von 90 Tagen viermal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung des Teilnehmers) und an den Tagen 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.

Der Insomnia Severity Index (ISI) wird verwendet, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit und ihre Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit, die Alltagsfunktionen und die Lebensqualität zu beurteilen. Diese Skala umfasst sieben Elemente mit einer Gesamtbewertungsspanne von 0 bis 28. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Schlaflosigkeit.

Die Änderung des ISI-Scores wird durch Subtrahieren des Baseline-Scores vom Score zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt ermittelt.
Der ISI wird innerhalb von 90 Tagen viermal bewertet: zu Studienbeginn (vor der Einschreibung des Teilnehmers) und an den Tagen 30, 60 und 90 nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xidian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Wei Qin, Phd, Xidian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20231210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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