Tutkimus ei-invasiivisen kolmoishermostimulaation vaikutuksista iskeemisiin aivohalvauspotilaisiin
Tutkimus ei-invasiivisen kolmoishermostimulaation neurosuojauksesta ja kuntoutuksen edistämisestä iskeemisillä aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xidian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Lääketieteellisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus;
- Kyky saada kolmoishermostimulaatiota 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta;
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) -pisteet ≥ 4;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Kyky ja halu täyttää opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaat koomassa;
- Vaikea allerginen reaktio MR-varjoaineille tai munuaisten vajaatoiminta, eGFR <30 ml/min, lukuun ottamatta varjoaineiden käyttöä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Mikä tahansa muu henkeä uhkaava tai vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimussuunnitelman loppuunsaattamista, mukaan lukien 3 kuukauden seuranta;
- Kolmoishermon stimulaation poissulkeminen: potilaat, joilla on kolmoishermon neuralgia tai kasvokipu;
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen muihin neuromodulaatiostimulaatiohoitoihin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- MRI-skannaukseen liittyvien vasta-aiheiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: eTNS-hoito
Kahdenväliset supraorbitaaliset alueet valittiin ulkoisen kolmoishermon stimulaation (eTNS) stimulaatiopaikoiksi.
|
Stimulaatioparametreiksi asetettiin 120 Hz, 250 µs, 30 s ON-30 s OFF, ja intensiteetti säädettiin potilaan mukavuuden mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse hoitoa
Vakiohoitoryhmä sai akuutin iskeemisen aivohalvauksen lääkärin ohjaamaa hoitoa, joka sisälsi lääkitystä ja kuntoutushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti viiden päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: NIHSS arvioidaan viisi kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 5, 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään arvioimaan aivohalvauksen aiheuttaman toimintahäiriön laajuutta. 11 testikohdetta käsittävän asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0-42. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia aivohalvauksia ja korreloivat positiivisesti aivohalvauksen aiheuttamien aivovaurioiden määrään. Vaste määritellään NIHSS:n (National Institutes of Health Stroke Scale) -pistemäärän laskuna vähintään 4 pisteellä tai laskuna 0-1 pisteeseen hoidon jälkeen. Vastausprosentti on niiden osallistujien osuus, joiden NIHSS-pisteet laskevat 4 pistettä tai enemmän tai 0-1 pisteeseen verrattuna lähtötasoon. |
NIHSS arvioidaan viisi kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 5, 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktimäärän kasvuvauhti
Aikaikkuna: Kuvaustiedot kerätään kahdesti 90 päivän kuluessa: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja viidentenä hoitopäivänä.
|
Määritetään erona infarktin tilavuudessa 5. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen, jaettuna infarktin lähtötilanteen tilavuudella.
|
Kuvaustiedot kerätään kahdesti 90 päivän kuluessa: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja viidentenä hoitopäivänä.
|
|
Hoitoon kuluvan ajan ja interventiotulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Aika aivohalvauksen alkamisesta hoitoon kirjataan ennen ilmoittautumista.
|
Korrelaatio aivohalvauksen alkamisesta hoitoon kuluneiden tuntien ja interventiotulosten välillä (määritelty NIHSS-pisteiden paranemisena tai ei paranemisena) arvioidaan.
|
Aika aivohalvauksen alkamisesta hoitoon kirjataan ennen ilmoittautumista.
|
|
Veren tulehdusmerkkien ja aivohalvauksen vakavuuden ja interventiotulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista)
|
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) TNF-α- ja IL-6-tasojen (pg/ml) mittaamiseksi.
Näiden tasojen ja interventiotulosten välinen korrelaatio (määritelty NIHSS-pisteiden paranemisena tai ei paranemisena) analysoidaan.
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista)
|
|
Korrelaatio sairaushistorian ja interventiotulosten välillä
Aikaikkuna: Lääketieteellinen historia kerätään lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista)
|
Osallistujien sairaushistoria, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti ja aivoinfarkti, kerätään lähtötilanteessa, jotta voidaan tutkia sairaushistorian ja toimenpiteen tehokkuuden välistä suhdetta.
|
Lääketieteellinen historia kerätään lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista)
|
|
Muutos NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: NIHSS arvioidaan viisi kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 5, 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään arvioimaan aivohalvauksen aiheuttaman toimintahäiriön laajuutta. 11 testikohdetta käsittävän asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0-42. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia aivohalvauksia ja korreloivat positiivisesti aivohalvauksen aiheuttamien aivovaurioiden määrään. NIHSS-pistemäärän muutos määritetään vähentämällä peruspisteet pisteistä jokaisessa seuraavassa ajankohtana. |
NIHSS arvioidaan viisi kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 5, 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos mRS-pisteissä
Aikaikkuna: mRS arvioidaan viisi kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 5, 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Modified Rankin Scalea (mRS) käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisen toiminnan palautumisen tilan arvioimiseen. Tämä asteikko on luokiteltu seitsemään tasoon, joiden pisteytysalue on 0–6. Jokainen taso vastaa tiettyä pistemäärää; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ennustetta, ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa. Muutos mRS-pisteissä lasketaan vähentämällä peruspisteet kunkin seuraavan ajankohdan pisteestä. |
mRS arvioidaan viisi kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 5, 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos BI-pisteissä
Aikaikkuna: BI arvioidaan viisi kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 5, 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Barthel-indeksi (BI) mittaa potilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa riippumattomuutta ja vähemmän riippuvuutta. BI-pistemäärän muutos lasketaan vähentämällä peruspisteet kunkin seuraavan ajankohdan pisteestä. |
BI arvioidaan viisi kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 5, 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos PHQ-9-pisteissä
Aikaikkuna: PHQ-9 arvioidaan neljä kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaiden terveyskysely 9 (PHQ-9) sisältää yhdeksän kohtaa, joista jokainen edustaa eri puolia masennusoireista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Muutos PHQ-9-pisteissä määritetään vähentämällä peruspisteet kunkin seuraavan ajankohdan pisteestä. |
PHQ-9 arvioidaan neljä kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos GAD-7-pisteissä
Aikaikkuna: GAD-7 arvioidaan neljä kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) on tarkoitettu arvioimaan potilaiden tunnetilaa. Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) koostuu seitsemästä pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Kohonnut pistemäärä viittaa voimakkaampaan ahdistustasoon. Muutos GAD-7-pisteissä määritetään vähentämällä peruspisteet kunkin seuraavan ajankohdan pisteestä. |
GAD-7 arvioidaan neljä kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos ISI-pisteissä
Aikaikkuna: ISI arvioidaan neljä kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Unettomuuden vakavuusindeksiä (ISI) käytetään arvioimaan unettomuuden vakavuutta ja sen vaikutuksia fyysiseen terveyteen, päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Tämä asteikko sisältää seitsemän kohtaa, joiden kokonaispistemäärä on 0-28. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa unettomuutta. Muutos ISI-pisteissä määritetään vähentämällä peruspisteet kunkin seuraavan ajankohdan pisteestä. |
ISI arvioidaan neljä kertaa 90 päivän sisällä: lähtötilanteessa (ennen osallistujan ilmoittautumista) ja päivinä 30, 60 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Wei Qin, Phd, Xidian University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20231210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .