Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van de niet-invasieve trigeminuszenuwstimulatie op patiënten met een ischemische beroerte

16 juli 2025 bijgewerkt door: Wei Qin, Xidian University

Studie van de neuroprotectie en revalidatiebevordering van de niet-invasieve trigeminuszenuwstimulatie bij patiënten met een ischemische beroerte

Bij patiënten met een ischemische beroerte ligt de primaire focus op het versterken van de neuroprotectieve en rehabiliterende effecten van externe trigeminuszenuwstimulatie (eTNS) en het ophelderen van de onderliggende centrale mechanismen. Door middel van klinische onderzoeken en neuroimaging-onderzoeken probeert dit onderzoek 1) de klinische impact van TNS op de hersenbescherming te onderzoeken en 2) de revalidatieversnelling bij patiënten met een ischemische beroerte te versnellen, terwijl tegelijkertijd de mogelijke betrokken mechanismen van het centrale zenuwstelsel worden onderzocht. Het uiteindelijke doel is om een ​​nieuwe therapeutische benadering bij te dragen aan de klinische behandeling van acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie voerde een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit met de bedoeling om 60 patiënten in te schrijven. Patiënten werden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan twee groepen: 1) Groep voor externe trigeminuszenuwstimulatie (eTNS) (interventiegroep); 2) Standaardbehandelingsgroep (controlegroep). eTNS werd tijdens de behandelingsperiode gedurende 30 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend. Het eTNS-stimulatieprotocol hield in dat de bilaterale supraorbitale regio als niet-invasieve stimulatieplaats werd getarget, waarbij de behandeling gedurende 30 dagen werd toegediend (eenmaal daags, tijdens de nachtelijke slaap gedurende minimaal 8 uur per dag; stimulatieparameters ingesteld op 120 Hz, 250 μs, 30s AAN-30s UIT, met intensiteit aangepast aan individuele comfortniveaus). Voor de standaardbehandelingsgroep werd een reeks interventies met uitzondering van eTNS toegediend, zoals voorgeschreven door de behandelende arts (inclusief maar niet beperkt tot medicijnen en revalidatietherapieën). Bloedmonsters en informatie over de medische geschiedenis werden bij aanvang verzameld. Beeldvormingsgegevens werden verkregen van deelnemers bij aanvang en 5 dagen na de behandeling. De Modified Rankin Scale (mRS), de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en de Barthel Index (BI) werden beoordeeld bij aanvang, 5 dagen na de behandeling, aan het einde van de behandeling en na 1 en 2 maanden follow-up. ups. Daarnaast werden de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9), de uit 7 items bestaande schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7) en de Insomnia Severity Index (ISI) afgenomen aan het begin van de behandeling, aan het eind van de behandeling en op 1 en 2 september. Follow-ups van twee maanden om het emotionele welzijn en slaappatroon van de deelnemers te evalueren. De aangeworven steekproefomvang voldeed aan de statistische vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xidian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Medisch gediagnosticeerd met een acute ischemische beroerte;
  • Mogelijkheid om trigeminuszenuwstimulatie te ontvangen binnen 72 uur na het begin van de beroerte;
  • NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 4;
  • Ondertekend toestemmingsformulier;
  • Vermogen en bereidheid om aan de studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte in de afgelopen 3 maanden;
  • Patiënten in comateuze toestand;
  • Ernstige allergische reactie op MR-contrastmiddelen of nierfunctiestoornis, eGFR <30 ml/min, exclusief het gebruik van contrastmiddelen;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Elke andere levensbedreigende of ernstige medische aandoening die de voltooiing van het onderzoeksprotocol, inclusief de follow-up van drie maanden, kan belemmeren;
  • Uitsluiting van trigeminuszenuwstimulatie: patiënten met trigeminusneuralgie of aangezichtspijn;
  • Huidige of recente deelname aan andere neuromodulatiestimulatietherapieën in de afgelopen 3 maanden;
  • Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Aanwezigheid van contra-indicaties gerelateerd aan MRI-scanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: eTNS-behandeling
Bilaterale supraorbitale gebieden werden geselecteerd als de stimulatieplaatsen voor externe trigeminuszenuwstimulatie (eTNS).
Apparaat: Externe trigeminuszenuwstimulatie
De stimulatieparameters werden ingesteld op 120 Hz, 250 μs, 30 s AAN-30 s UIT, waarbij de intensiteit werd aangepast voor het comfort van de patiënt.
Geen tussenkomst: Controle behandeling
De standaardbehandelingsgroep kreeg een door een arts gestuurde behandeling voor acute ischemische beroerte, die medicatie en revalidatietherapie omvatte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage na vijf dagen behandeling
Tijdsspanne: NIHSS wordt vijf keer beoordeeld binnen 90 dagen: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 5, 30, 60 en 90 na inschrijving.

De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt gebruikt om de omvang van functionele beperkingen veroorzaakt door een beroerte te evalueren. De schaal bestaat uit 11 testitems en de score varieert van 0 tot 42. Hogere scores duiden op ernstigere beroertes en zijn positief gecorreleerd met de omvang van de hersenbeschadiging veroorzaakt door de beroerte.

Respons wordt gedefinieerd als een afname van de NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Scale) met 4 punten of meer, of een afname tot 0-1 punten na de behandeling. Het responspercentage is het percentage deelnemers bij wie de NIHSS-scores met 4 punten of meer zijn afgenomen, of naar 0-1 punten, vergeleken met de uitgangswaarde.
NIHSS wordt vijf keer beoordeeld binnen 90 dagen: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 5, 30, 60 en 90 na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeisnelheid van het infarctvolume
Tijdsspanne: Beeldvormingsgegevens worden binnen 90 dagen tweemaal verzameld: bij aanvang (vóór inschrijving van de deelnemer) en op de vijfde dag van de behandeling.
Gedefinieerd als het verschil in infarctvolume op dag 5 vergeleken met de uitgangswaarde, gedeeld door het infarctvolume op de uitgangswaarde.
Beeldvormingsgegevens worden binnen 90 dagen tweemaal verzameld: bij aanvang (vóór inschrijving van de deelnemer) en op de vijfde dag van de behandeling.
Correlatie tussen tijd tot behandeling en interventieresultaten
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de beroerte tot de behandeling wordt vóór inschrijving geregistreerd.
De correlatie tussen de uren vanaf het begin van de beroerte tot de behandelings- en interventieresultaten (gedefinieerd door verbetering of geen verbetering van de NIHSS-score) zal worden beoordeeld.
De tijd vanaf het begin van de beroerte tot de behandeling wordt vóór inschrijving geregistreerd.
Correlatie tussen ontstekingsmarkers in het bloed en de ernst van een beroerte en de uitkomsten van interventies
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang (vóór inschrijving van de deelnemer)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld bij aanvang (vóór deelname van de deelnemer) om de niveaus van TNF-α en IL-6 (pg/ml) te meten. De correlatie tussen deze niveaus en de interventieresultaten (gedefinieerd door verbetering of geen verbetering van de NIHSS-score) zal worden geanalyseerd.
Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang (vóór inschrijving van de deelnemer)
Correlatie tussen medische geschiedenis en interventieresultaten
Tijdsspanne: De medische geschiedenis wordt bij aanvang verzameld (vóór de inschrijving van de deelnemer)
De medische geschiedenis van de deelnemers, waaronder diabetes, hypertensie, coronaire hartziekte en een geschiedenis van een herseninfarct, zal bij aanvang worden verzameld om de relatie tussen de medische geschiedenis en de werkzaamheid van de interventie te onderzoeken.
De medische geschiedenis wordt bij aanvang verzameld (vóór de inschrijving van de deelnemer)
Verandering in NIHSS-scores
Tijdsspanne: NIHSS wordt vijf keer beoordeeld binnen 90 dagen: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 5, 30, 60 en 90 na inschrijving.

De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt gebruikt om de omvang van functionele beperkingen veroorzaakt door een beroerte te evalueren. De schaal bestaat uit 11 testitems en de score varieert van 0 tot 42. Hogere scores duiden op ernstigere beroertes en zijn positief gecorreleerd met de omvang van de hersenbeschadiging veroorzaakt door de beroerte.

De verandering in de NIHSS-score wordt bepaald door de basislijnscore af te trekken van de score op elk volgend tijdstip.
NIHSS wordt vijf keer beoordeeld binnen 90 dagen: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 5, 30, 60 en 90 na inschrijving.
Verandering in mRS-scores
Tijdsspanne: mRS wordt vijf keer beoordeeld binnen 90 dagen: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 5, 30, 60 en 90 na inschrijving.

De Modified Rankin Scale (mRS) wordt gebruikt om de status van het herstel van de neurologische functie bij patiënten met een beroerte te beoordelen. Deze schaal is onderverdeeld in zeven niveaus met een scorebereik van 0 tot 6. Elk niveau komt overeen met een specifieke score; hogere scores duiden op een slechtere prognose, waarbij een score van 6 de dood betekent.

De verandering in de mRS-score wordt berekend door de basislijnscore af te trekken van de score op elk volgend tijdstip.
mRS wordt vijf keer beoordeeld binnen 90 dagen: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 5, 30, 60 en 90 na inschrijving.
Verandering in BI-scores
Tijdsspanne: BI wordt vijf keer beoordeeld binnen 90 dagen: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 5, 30, 60 en 90 na inschrijving.

De Barthel Index (BI) meet het vermogen van patiënten om dagelijkse levensactiviteiten uit te voeren. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid en minder afhankelijkheid weerspiegelen.

De verandering in de BI-score wordt berekend door de basislijnscore op elk volgend tijdstip af te trekken van de score.
BI wordt vijf keer beoordeeld binnen 90 dagen: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 5, 30, 60 en 90 na inschrijving.
Verandering in PHQ-9-scores
Tijdsspanne: PHQ-9 wordt binnen 90 dagen vier keer beoordeeld: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 30, 60 en 90 na inschrijving.

De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) omvat negen items, die elk een ander facet van depressieve symptomen vertegenwoordigen. De totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.

De verandering in de PHQ-9-score wordt bepaald door de basislijnscore af te trekken van de score op elk volgend tijdstip.
PHQ-9 wordt binnen 90 dagen vier keer beoordeeld: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 30, 60 en 90 na inschrijving.
Verandering in GAD-7-scores
Tijdsspanne: GAD-7 wordt binnen 90 dagen vier keer beoordeeld: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 30, 60 en 90 na inschrijving.

De Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) wordt gebruikt om de emotionele toestand van patiënten te beoordelen. De Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) bestaat uit zeven items, met een totaal mogelijke score variërend van 0 tot 21. Een verhoogde score duidt op een meer uitgesproken niveau van angst.

De verandering in de GAD-7-score wordt bepaald door de basislijnscore af te trekken van de score op elk volgend tijdstip.
GAD-7 wordt binnen 90 dagen vier keer beoordeeld: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 30, 60 en 90 na inschrijving.
Verandering in ISI-scores
Tijdsspanne: ISI wordt binnen 90 dagen vier keer beoordeeld: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 30, 60 en 90 na inschrijving.

De Insomnia Severity Index (ISI) wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid en de impact ervan op de lichamelijke gezondheid, het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven te beoordelen. Deze schaal omvat zeven items, met een totaalscorebereik van 0 tot 28. Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.

De verandering in de ISI-score wordt bepaald door de basislijnscore af te trekken van de score op elk volgend tijdstip.
ISI wordt binnen 90 dagen vier keer beoordeeld: bij aanvang (vóór de inschrijving van de deelnemer) en op dag 30, 60 en 90 na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xidian University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei Qin, Phd, Xidian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20231210

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren