Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффектов неинвазивной стимуляции тройничного нерва у больных с ишемическим инсультом

16 июля 2025 г. обновлено: Wei Qin, Xidian University

Исследование содействия нейропротекции и реабилитации неинвазивной стимуляции тройничного нерва у пациентов с ишемическим инсультом

У пациентов с ишемическим инсультом основное внимание уделяется усилению нейропротекторных и реабилитационных эффектов внешней стимуляции тройничного нерва (eTNS) и выяснению ее основных центральных механизмов. Посредством клинических испытаний и исследований нейровизуализации это исследование направлено на 1) изучение клинического влияния TNS на защиту мозга и 2) ускорение реабилитации у пациентов с ишемическим инсультом, одновременно исследуя потенциальные задействованные центральные нервные механизмы. Конечная цель — разработать новый терапевтический подход к клиническому лечению острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании было проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование с намерением включить 60 пациентов. Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы: 1) группа внешней стимуляции тройничного нерва (eTNS) (группа вмешательства); 2) Группа стандартного лечения (контрольная группа). eTNS вводили один раз в день в течение 30 дней подряд в течение периода лечения. Протокол стимуляции eTNS предусматривал нацеливание на двустороннюю супраорбитальную область как на участок неинвазивной стимуляции, при этом лечение проводилось в течение 30 дней (один раз в день, во время ночного сна в течение минимум 8 часов в день; параметры стимуляции были установлены на 120 Гц, 250 мкс, 30 с ВКЛ-30 с ВЫКЛ, интенсивность регулируется в соответствии с индивидуальным уровнем комфорта). В группе стандартного лечения по указанию лечащего врача проводился ряд вмешательств, исключающих eTNS (включая, помимо прочего, медикаментозное лечение и реабилитационную терапию). Образцы крови и информация об истории болезни были собраны на исходном уровне. Данные визуализации были получены от участников на исходном уровне и через 5 дней после лечения. Модифицированную шкалу Рэнкина (mRS), шкалу инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и индекс Бартеля (BI) оценивали исходно, через 5 дней после лечения, в конце лечения, а также через 1 и 2 месяца после лечения. UPS. Кроме того, в начале лечения, в конце лечения, а также в 1-й и 1-й периоды вводили опросник о состоянии здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9), шкалу генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) и индекс тяжести бессонницы (ISI). 2-месячное наблюдение для оценки эмоционального благополучия и режима сна участников. Размер набранной выборки соответствовал статистическим требованиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Xidian University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • По медицинским показаниям диагностирован острый ишемический инсульт;
  • Возможность получить стимуляцию тройничного нерва в течение 72 часов после начала инсульта;
  • Оценка NIHSS (шкала инсульта Национального института здоровья) ≥ 4;
  • Подписанная форма информированного согласия;
  • Способность и желание соответствовать требованиям обучения.

Критерий исключения:

  • Перенесенный в анамнезе ишемический или геморрагический инсульт в течение последних 3 месяцев;
  • Больные в коматозном состоянии;
  • Тяжелая аллергическая реакция на МР-контрастные вещества или нарушение функции почек, рСКФ <30 мл/мин, исключая применение контрастных веществ;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Любое другое угрожающее жизни или тяжелое заболевание, которое может помешать завершению протокола исследования, включая 3-месячное наблюдение;
  • Исключение из стимуляции тройничного нерва: пациенты с невралгией тройничного нерва или лицевой болью;
  • Текущее или недавнее участие в других методах нейромодуляционной стимуляции в течение последних 3 месяцев;
  • Отказ подписать форму информированного согласия;
  • Наличие противопоказаний, связанных с проведением МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечение эТНС
Двусторонние супраорбитальные области были выбраны в качестве мест стимуляции внешнего тройничного нерва (eTNS).
Устройство: Внешняя стимуляция тройничного нерва
Параметры стимуляции были установлены на 120 Гц, 250 мкс, 30 с ВКЛ-30 с ВЫКЛ, с интенсивностью, отрегулированной для комфорта пациента.
Без вмешательства: Контрольное лечение
Группа стандартного лечения получала лечение острого ишемического инсульта по назначению врача, которое включало медикаментозную и реабилитационную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа после пяти дней лечения
Временное ограничение: NIHSS будет оцениваться пять раз в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участника) и через 5, 30, 60 и 90 дней после регистрации.

Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) используется для оценки степени функциональных нарушений, вызванных инсультом. Шкала состоит из 11 тестовых пунктов, баллы шкалы варьируются от 0 до 42. Более высокие баллы указывают на более тяжелый инсульт и положительно коррелируют с объемом повреждения головного мозга, вызванного инсультом.

Ответ определяется как снижение показателя NIHSS (шкала инсульта Национального института здоровья) на 4 балла или более или снижение до 0–1 балла после лечения. Частота ответов — это доля участников, чьи баллы по шкале NIHSS снизились на 4 балла или более или до 0–1 балла по сравнению с исходным уровнем.
NIHSS будет оцениваться пять раз в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участника) и через 5, 30, 60 и 90 дней после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста объема инфаркта
Временное ограничение: Данные визуализации будут собираться дважды в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участников) и на пятый день лечения.
Определяется как разница объема инфаркта на 5-й день по сравнению с исходным уровнем, деленная на исходный объем инфаркта.
Данные визуализации будут собираться дважды в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участников) и на пятый день лечения.
Корреляция между временем до лечения и результатами вмешательства
Временное ограничение: Время от начала инсульта до лечения будет записано до включения в исследование.
Будет оценена корреляция между временем от начала инсульта до лечения и результатами вмешательства (определяемыми улучшением или отсутствием улучшения по шкале NIHSS).
Время от начала инсульта до лечения будет записано до включения в исследование.
Корреляция между маркерами воспаления в крови, тяжестью инсульта и результатами вмешательства
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты на исходном уровне (до регистрации участников).
Образцы крови будут взяты на исходном уровне (до включения участников) для измерения уровней TNF-α и IL-6 (пг/мл). Будет проанализирована корреляция между этими уровнями и результатами вмешательства (определяемыми улучшением оценки NIHSS или отсутствием улучшения).
Образцы крови будут взяты на исходном уровне (до регистрации участников).
Корреляция между историей болезни и результатами вмешательства
Временное ограничение: История болезни будет собрана на исходном уровне (до регистрации участников)
История болезни участников, включая диабет, гипертонию, ишемическую болезнь сердца и историю инфаркта мозга, будет собрана на исходном уровне, чтобы изучить взаимосвязь между историей болезни и эффективностью вмешательства.
История болезни будет собрана на исходном уровне (до регистрации участников)
Изменение оценок NIHSS
Временное ограничение: NIHSS будет оцениваться пять раз в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участника) и через 5, 30, 60 и 90 дней после регистрации.

Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) используется для оценки степени функциональных нарушений, вызванных инсультом. Шкала состоит из 11 тестовых пунктов, баллы шкалы варьируются от 0 до 42. Более высокие баллы указывают на более тяжелый инсульт и положительно коррелируют с объемом повреждения головного мозга, вызванного инсультом.

Изменение оценки NIHSS будет определяться путем вычитания базовой оценки из оценки в каждый последующий момент времени.
NIHSS будет оцениваться пять раз в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участника) и через 5, 30, 60 и 90 дней после регистрации.
Изменение показателей mRS
Временное ограничение: mRS будет оцениваться пять раз в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участников) и через 5, 30, 60 и 90 дней после регистрации.

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) используется для оценки статуса восстановления неврологических функций у пациентов с инсультом. Эта шкала разделена на семь уровней с диапазоном оценок от 0 до 6. Каждый уровень соответствует определенному баллу; более высокие баллы указывают на худший прогноз: балл 6 означает смерть.

Изменение показателя mRS будет рассчитываться путем вычитания исходного показателя из показателя в каждый последующий момент времени.
mRS будет оцениваться пять раз в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участников) и через 5, 30, 60 и 90 дней после регистрации.
Изменение показателей BI
Временное ограничение: BI будет оцениваться пять раз в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участника) и через 5, 30, 60 и 90 дней после регистрации.

Индекс Бартеля (BI) измеряет способность пациентов выполнять повседневную жизнедеятельность. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большую независимость и меньшую зависимость.

Изменение показателя BI будет рассчитываться путем вычитания исходного показателя из показателя в каждый последующий момент времени.
BI будет оцениваться пять раз в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участника) и через 5, 30, 60 и 90 дней после регистрации.
Изменение показателей PHQ-9
Временное ограничение: PHQ-9 будет оцениваться четыре раза в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участников) и через 30, 60 и 90 дней после регистрации.

Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) включает девять пунктов, каждый из которых представляет разные аспекты депрессивных симптомов. Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.

Изменение показателя PHQ-9 будет определяться путем вычитания исходного показателя из показателя в каждый последующий момент времени.
PHQ-9 будет оцениваться четыре раза в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участников) и через 30, 60 и 90 дней после регистрации.
Изменение показателей GAD-7
Временное ограничение: GAD-7 будет оцениваться четыре раза в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участника) и через 30, 60 и 90 дней после регистрации.

Для оценки эмоционального состояния пациентов используется шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) состоит из семи пунктов с общей возможной оценкой от 0 до 21. Повышенный балл предполагает более выраженный уровень тревожности.

Изменение показателя GAD-7 будет определяться путем вычитания исходного показателя из показателя в каждый последующий момент времени.
GAD-7 будет оцениваться четыре раза в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участника) и через 30, 60 и 90 дней после регистрации.
Изменение показателей ISI
Временное ограничение: ISI будет оцениваться четыре раза в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участника) и через 30, 60 и 90 дней после регистрации.

Индекс тяжести бессонницы (ISI) используется для оценки тяжести бессонницы и ее влияния на физическое здоровье, повседневную деятельность и качество жизни. Эта шкала включает семь пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 28. Более высокие баллы обозначают более тяжелую бессонницу.

Изменение показателя ISI будет определяться путем вычитания исходного показателя из показателя в каждый последующий момент времени.
ISI будет оцениваться четыре раза в течение 90 дней: на исходном уровне (до регистрации участника) и через 30, 60 и 90 дней после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xidian University

Следователи

  • Главный следователь: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Wei Qin, Phd, Xidian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20231210

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться