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Studio degli effetti della stimolazione non invasiva del nervo trigemino su pazienti con ictus ischemico

16 luglio 2025 aggiornato da: Wei Qin, Xidian University

Studio sulla promozione della neuroprotezione e della riabilitazione della stimolazione non invasiva del nervo trigemino su pazienti con ictus ischemico

Nei pazienti con ictus ischemico, l’obiettivo principale ruota attorno al miglioramento degli effetti neuroprotettivi e riabilitativi della stimolazione del nervo trigemino esterno (eTNS) e al chiarimento dei meccanismi centrali sottostanti. Attraverso studi clinici e studi di neuroimaging, questa ricerca tenta di 1) indagare l'impatto clinico della TNS sulla protezione cerebrale e 2) l'accelerazione della riabilitazione nei pazienti con ictus ischemico, esplorando contemporaneamente i potenziali meccanismi nervosi centrali coinvolti. L'obiettivo finale è contribuire con un nuovo approccio terapeutico alla gestione clinica dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha condotto uno studio clinico randomizzato e controllato con l'intenzione di arruolare 60 pazienti. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due gruppi: 1) gruppo di stimolazione del nervo trigemino esterno (eTNS) (gruppo di intervento); 2) Gruppo di trattamento standard (gruppo di controllo). eTNS è stato somministrato una volta al giorno per 30 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento. Il protocollo di stimolazione eTNS prevedeva di prendere di mira la regione sopraorbitaria bilaterale come sito di stimolazione non invasiva, con un trattamento somministrato per 30 giorni (una volta al giorno, durante il sonno notturno per un minimo di 8 ore al giorno; parametri di stimolazione impostati a 120 Hz, 250 μs, 30s ON-30s OFF, con intensità adeguata al livello di comfort individuale). Per il gruppo di trattamento standard, sono stati somministrati una serie di interventi che escludevano l'eTNS, come indicato dal medico curante (inclusi ma non limitati a farmaci e terapie riabilitative). Campioni di sangue e informazioni sull'anamnesi medica sono stati raccolti al basale. I dati di imaging sono stati acquisiti dai partecipanti al basale e 5 giorni dopo il trattamento. La Modified Rankin Scale (mRS), la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e l'indice Barthel (BI) sono stati valutati al basale, 5 giorni dopo il trattamento, alla fine del trattamento e a 1 e 2 mesi di follow-up. UPS. Inoltre, il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9), la scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) e l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) sono stati somministrati al basale, alla fine del trattamento e al 1- e Follow-up di 2 mesi per valutare il benessere emotivo e i modelli di sonno dei partecipanti. La dimensione del campione reclutato ha soddisfatto i requisiti statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xidian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Diagnosi medica di ictus ischemico acuto;
  • Capacità di ricevere la stimolazione del nervo trigemino entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus;
  • Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 4;
  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus ischemico o emorragico negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti in stato comatoso;
  • Reazione allergica grave ai mezzi di contrasto per la RM o insufficienza renale, eGFR <30 ml/min, escluso l'uso di mezzi di contrasto;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Qualsiasi altra condizione medica grave o pericolosa per la vita che possa interferire con il completamento del protocollo di studio, compreso il follow-up di 3 mesi;
  • Esclusione dalla stimolazione del nervo trigemino: pazienti con nevralgia del trigemino o dolore facciale;
  • Partecipazione attuale o recente ad altre terapie di stimolazione della neuromodulazione negli ultimi 3 mesi;
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato;
  • Presenza di controindicazioni legate alla scansione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento eTNS
Le regioni sopraorbitali bilaterali sono state selezionate come siti di stimolazione per la stimolazione del nervo trigemino esterno (eTNS).
Dispositivo: Stimolazione del nervo trigemino esterno
I parametri di stimolazione sono stati impostati su 120 Hz, 250 μs, 30 secondi ON-30 secondi OFF, con l'intensità regolata per il comfort del paziente.
Nessun intervento: Trattamento di controllo
Il gruppo di trattamento standard ha ricevuto un trattamento diretto dal medico per l’ictus ischemico acuto, che includeva farmaci e terapia riabilitativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dopo cinque giorni di trattamento
Lasso di tempo: NIHSS sarà valutato cinque volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 5, 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.

La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) viene utilizzata per valutare l’entità del danno funzionale causato dall’ictus. Composta da 11 item del test, il punteggio della scala varia da 0 a 42. Punteggi più alti sono indicativi di ictus più gravi e sono correlati positivamente con il volume del danno cerebrale causato dall’ictus.

La risposta è definita come una diminuzione del punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) di 4 punti o più o una diminuzione a 0-1 punti dopo il trattamento. Il tasso di risposta è la percentuale di partecipanti i cui punteggi NIHSS diminuiscono di 4 punti o più, o di 0-1 punti, rispetto al basale.
NIHSS sarà valutato cinque volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 5, 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita del volume dell'infarto
Lasso di tempo: I dati di imaging verranno raccolti due volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e al quinto giorno di trattamento.
Definito come la differenza nel volume dell'infarto al giorno 5 rispetto al basale, diviso per il volume dell'infarto al basale.
I dati di imaging verranno raccolti due volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e al quinto giorno di trattamento.
Correlazione tra tempo al trattamento e risultati dell'intervento
Lasso di tempo: Il tempo dall'insorgenza dell'ictus al trattamento verrà registrato prima dell'arruolamento.
Verrà valutata la correlazione tra le ore dall'insorgenza dell'ictus ai risultati del trattamento e dell'intervento (definiti dal miglioramento o nessun miglioramento del punteggio NIHSS).
Il tempo dall'insorgenza dell'ictus al trattamento verrà registrato prima dell'arruolamento.
Correlazione tra marcatori infiammatori del sangue e gravità dell'ictus ed esiti dell'intervento
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale (prima dell'iscrizione del partecipante)
I campioni di sangue verranno raccolti al basale (prima dell'arruolamento dei partecipanti) per misurare i livelli di TNF-α e IL-6 (pg/ml). Verrà analizzata la correlazione tra questi livelli e i risultati dell'intervento (definiti dal miglioramento o nessun miglioramento del punteggio NIHSS).
I campioni di sangue verranno raccolti al basale (prima dell'iscrizione del partecipante)
Correlazione tra storia medica ed esiti dell'intervento
Lasso di tempo: L'anamnesi medica verrà raccolta al basale (prima dell'iscrizione del partecipante)
L'anamnesi dei partecipanti, inclusi diabete, ipertensione, malattia coronarica e storia di infarto cerebrale, verrà raccolta al basale per esaminare la relazione tra la storia medica e l'efficacia dell'intervento.
L'anamnesi medica verrà raccolta al basale (prima dell'iscrizione del partecipante)
Variazione dei punteggi NIHSS
Lasso di tempo: NIHSS sarà valutato cinque volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 5, 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.

La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) viene utilizzata per valutare l’entità del danno funzionale causato dall’ictus. Composta da 11 item del test, il punteggio della scala varia da 0 a 42. Punteggi più alti sono indicativi di ictus più gravi e sono correlati positivamente con il volume del danno cerebrale causato dall’ictus.

La variazione del punteggio NIHSS sarà determinata sottraendo il punteggio di base dal punteggio in ogni momento successivo.
NIHSS sarà valutato cinque volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 5, 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.
Variazione dei punteggi mRS
Lasso di tempo: L'mRS sarà valutato cinque volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 5, 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.

La scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per valutare lo stato di recupero della funzione neurologica nei pazienti con ictus. Questa scala è classificata in sette livelli con un intervallo di punteggio da 0 a 6. Ad ogni livello corrisponde un punteggio specifico; punteggi più alti indicano una prognosi peggiore, con un punteggio pari a 6 che indica la morte.

La variazione del punteggio mRS verrà calcolata sottraendo il punteggio di base dal punteggio in ciascun punto temporale successivo.
L'mRS sarà valutato cinque volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 5, 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.
Variazione dei punteggi BI
Lasso di tempo: La BI sarà valutata cinque volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 5, 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.

L’indice Barthel (BI) misura la capacità dei pazienti di svolgere le attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore indipendenza e una minore dipendenza.

La variazione del punteggio BI verrà calcolata sottraendo il punteggio di base dal punteggio in ogni momento successivo.
La BI sarà valutata cinque volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 5, 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.
Cambiamento nei punteggi PHQ-9
Lasso di tempo: PHQ-9 sarà valutato quattro volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) comprende nove elementi, ciascuno dei quali rappresenta un aspetto diverso dei sintomi depressivi. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.

La variazione del punteggio PHQ-9 sarà determinata sottraendo il punteggio di base dal punteggio in ogni momento successivo.
PHQ-9 sarà valutato quattro volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.
Variazione nei punteggi GAD-7
Lasso di tempo: GAD-7 sarà valutato quattro volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.

La scala del disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7) viene utilizzata per valutare lo stato emotivo dei pazienti. La scala del disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7) comprende sette elementi, con un punteggio totale possibile che va da 0 a 21. Un punteggio elevato suggerisce un livello di ansia più pronunciato.

La variazione del punteggio GAD-7 sarà determinata sottraendo il punteggio di base dal punteggio in ogni momento successivo.
GAD-7 sarà valutato quattro volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.
Variazione dei punteggi ISI
Lasso di tempo: L'ISI sarà valutato quattro volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.

L’indice di gravità dell’insonnia (ISI) viene utilizzato per valutare la gravità dell’insonnia e il suo impatto sulla salute fisica, sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita. Questa scala comprende sette item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Punteggi più alti indicano un’insonnia più grave.

La variazione del punteggio ISI sarà determinata sottraendo il punteggio di base dal punteggio in ogni momento successivo.
L'ISI sarà valutato quattro volte entro 90 giorni: al basale (prima dell'iscrizione del partecipante) e nei giorni 30, 60 e 90 dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xidian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Wei Qin, Phd, Xidian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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