Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av den icke-invasiva trigeminusnervstimuleringen på patienter med ischemisk stroke

16 juli 2025 uppdaterad av: Wei Qin, Xidian University

Studie av neuroprotektion och rehabiliteringsfrämjande av icke-invasiv trigeminusnervstimulering på patienter med ischemisk stroke

Hos patienter med ischemisk stroke kretsar det primära fokuset kring att förstärka de neuroprotektiva och rehabiliterande effekterna av extern trigeminusnervstimulering (eTNS) och att belysa dess underliggande centrala mekanismer. Genom kliniska prövningar och neuroimagingstudier strävar denna forskning efter att 1) ​​undersöka den kliniska effekten av TNS på hjärnskydd och 2) rehabiliteringsacceleration hos ischemiska strokepatienter, samtidigt som man utforskar de potentiella centrala nervmekanismerna som är involverade. Det slutliga målet är att bidra med ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för den kliniska behandlingen av akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförde en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med avsikt att inkludera 60 patienter. Patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 till två grupper: 1) Extern trigeminusnervstimuleringsgrupp (eTNS) (interventionsgrupp); 2) Standardbehandlingsgrupp (kontrollgrupp). eTNS administrerades en gång dagligen under 30 dagar i följd under behandlingsperioden. eTNS-stimuleringsprotokollet innebar inriktning på den bilaterala supraorbitala regionen som den icke-invasiva stimuleringsplatsen, med behandling administrerad i 30 dagar (en gång dagligen, under nattsömn i minst 8 timmar per dag; stimuleringsparametrar inställda på 120 Hz, 250 μs, 30s ON-30s OFF, med intensitet anpassad till individuella komfortnivåer). För standardbehandlingsgruppen administrerades en serie interventioner exklusive eTNS, enligt anvisningar från den behandlande läkaren (inklusive men inte begränsade till mediciner och rehabiliteringsterapier). Blodprover och medicinsk historia samlades in vid baslinjen. Avbildningsdata erhölls från deltagarna vid baslinjen och 5 dagar efter behandling. Modified Rankin Scale (mRS), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) och Barthel Index (BI) utvärderades vid baslinjen, 5 dagar efter behandling, i slutet av behandlingen och vid 1- och 2-månaders uppföljning. Posten. Dessutom administrerades patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7-punktsskala (GAD-7) och Insomnia Severity Index (ISI) vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid 1- och 2-månaders uppföljningar för att utvärdera deltagarnas känslomässiga välbefinnande och sömnmönster. Den rekryterade urvalsstorleken uppfyllde statistiska krav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xidian University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år;
  • Medicinskt diagnostiserad med akut ischemisk stroke;
  • Förmåga att ta emot trigeminusnervstimulering inom 72 timmar efter strokedebut;
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) poäng ≥ 4;
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke;
  • Förmåga och vilja att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med ischemisk eller hemorragisk stroke under de senaste 3 månaderna;
  • Patienter i komatöst tillstånd;
  • Allvarlig allergisk reaktion mot MR-kontrastmedel eller nedsatt njurfunktion, eGFR <30 ml/min, exklusive användning av kontrastmedel;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Alla andra livshotande eller allvarliga medicinska tillstånd som kan störa slutförandet av studieprotokollet, inklusive 3 månaders uppföljning;
  • Uteslutning från trigeminusnervstimulering: patienter med trigeminusneuralgi eller ansiktssmärta;
  • Aktuell eller nyligen deltagit i andra neuromodulerande stimuleringsterapier under de senaste 3 månaderna;
  • vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Förekomst av kontraindikationer relaterade till MRT-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: eTNS-behandling
Bilaterala supraorbitala regioner valdes ut som stimuleringsställen för extern trigeminusnervstimulering (eTNS).
Enhet: Extern trigeminusnervstimulering
Stimuleringsparametrarna sattes till 120Hz, 250μs, 30s ON-30s OFF, med intensiteten justerad för patientens komfort.
Inget ingripande: Kontrollbehandling
Standardbehandlingsgruppen fick läkarstyrd behandling för akut ischemisk stroke, vilket inkluderade medicinering och rehabiliteringsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens efter fem dagars behandling
Tidsram: NIHSS kommer att bedömas fem gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och på dagarna 5, 30, 60 och 90 efter registreringen.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) används för att utvärdera omfattningen av funktionsnedsättning orsakad av stroke. Bestående av 11 testobjekt varierar skalans poäng från 0 till 42. Högre poäng tyder på mer allvarliga stroke och är positivt korrelerade med volymen av hjärnskada som orsakas av stroken.

Respons definieras som en minskning av NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) poäng med 4 poäng eller mer, eller en minskning till 0-1 poäng efter behandling. Svarsfrekvensen är andelen deltagare vars NIHSS-poäng minskar med 4 poäng eller mer, eller till 0-1 poäng, jämfört med baslinjen.
NIHSS kommer att bedömas fem gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och på dagarna 5, 30, 60 och 90 efter registreringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktvolymtillväxthastighet
Tidsram: Bilddata kommer att samlas in två gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och på den femte dagen av behandlingen.
Definierat som skillnaden i infarktvolym på dag 5 jämfört med baslinje, dividerat med baslinjeinfarktvolym.
Bilddata kommer att samlas in två gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och på den femte dagen av behandlingen.
Korrelation mellan tid till behandling och interventionsresultat
Tidsram: Tiden från strokedebut till behandling kommer att registreras före inskrivning.
Korrelationen mellan timmarna från strokedebut till behandling och interventionsresultat (definierad av förbättring av NIHSS-poäng eller ingen förbättring) kommer att bedömas.
Tiden från strokedebut till behandling kommer att registreras före inskrivning.
Korrelation mellan blodinflammatoriska markörer och slaganfallsgrad och interventionsresultat
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen (före deltagarregistrering)
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen (före deltagarregistreringen) för att mäta nivåerna av TNF-α och IL-6 (pg/ml). Korrelationen mellan dessa nivåer och interventionsresultat (definierad av NIHSS-poängförbättring eller ingen förbättring) kommer att analyseras.
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen (före deltagarregistrering)
Korrelation mellan medicinsk historia och interventionsresultat
Tidsram: Medicinsk historia kommer att samlas in vid baslinjen (före deltagarregistrering)
Deltagarnas medicinska historia, inklusive diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom och historia av hjärninfarkt, kommer att samlas in vid baslinjen för att undersöka sambandet mellan medicinsk historia och effektiviteten av interventionen.
Medicinsk historia kommer att samlas in vid baslinjen (före deltagarregistrering)
Förändring i NIHSS-poäng
Tidsram: NIHSS kommer att bedömas fem gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och på dagarna 5, 30, 60 och 90 efter registreringen.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) används för att utvärdera omfattningen av funktionsnedsättning orsakad av stroke. Bestående av 11 testobjekt varierar skalans poäng från 0 till 42. Högre poäng tyder på mer allvarliga stroke och är positivt korrelerade med volymen av hjärnskada som orsakas av stroken.

Förändringen i NIHSS-poängen kommer att bestämmas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid varje efterföljande tidpunkt.
NIHSS kommer att bedömas fem gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och på dagarna 5, 30, 60 och 90 efter registreringen.
Förändring i mRS-poäng
Tidsram: mRS kommer att bedömas fem gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och på dagarna 5, 30, 60 och 90 efter registreringen.

Modified Rankin Scale (mRS) används för att bedöma status för neurologisk funktionsåterhämtning hos strokepatienter. Denna skala är indelad i sju nivåer med ett poängintervall från 0 till 6. Varje nivå motsvarar en specifik poäng; högre poäng indikerar en sämre prognos, med en poäng på 6 betyder död.

Förändringen i mRS-poäng kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid varje efterföljande tidpunkt.
mRS kommer att bedömas fem gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och på dagarna 5, 30, 60 och 90 efter registreringen.
Förändring i BI-poäng
Tidsram: BI kommer att bedömas fem gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och på dagarna 5, 30, 60 och 90 efter registreringen.

Barthel Index (BI) mäter patienters förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng återspeglar större självständighet och mindre beroende.

Förändringen i BI-poäng kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid varje efterföljande tidpunkt.
BI kommer att bedömas fem gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och på dagarna 5, 30, 60 och 90 efter registreringen.
Förändring i PHQ-9 poäng
Tidsram: PHQ-9 kommer att bedömas fyra gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och dagarna 30, 60 och 90 efter registreringen.

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) omfattar nio artiklar, som var och en representerar olika aspekter av depressiva symtom. Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.

Förändringen i PHQ-9-poängen kommer att bestämmas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid varje efterföljande tidpunkt.
PHQ-9 kommer att bedömas fyra gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och dagarna 30, 60 och 90 efter registreringen.
Förändring i GAD-7 poäng
Tidsram: GAD-7 kommer att bedömas fyra gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och dagarna 30, 60 och 90 efter registreringen.

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) används för att bedöma patienternas känslomässiga tillstånd. The Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) består av sju poster, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 21. En förhöjd poäng tyder på en mer uttalad nivå av ångest.

Förändringen i GAD-7-poängen kommer att bestämmas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid varje efterföljande tidpunkt.
GAD-7 kommer att bedömas fyra gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och dagarna 30, 60 och 90 efter registreringen.
Förändring i ISI-poäng
Tidsram: ISI kommer att bedömas fyra gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och dagarna 30, 60 och 90 efter registreringen.

Insomnia Severity Index (ISI) används för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet och dess inverkan på fysisk hälsa, daglig funktion och livskvalitet. Den här skalan innehåller sju poster, med ett totalt poängintervall från 0 till 28. Högre poäng betecknar svårare sömnlöshet.

Förändringen i ISI-poäng bestäms genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid varje efterföljande tidpunkt.
ISI kommer att bedömas fyra gånger inom 90 dagar: vid baslinjen (före deltagarregistreringen) och dagarna 30, 60 och 90 efter registreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xidian University

Utredare

  • Huvudutredare: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Huvudutredare: Wei Qin, Phd, Xidian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20231210

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera