허혈성 뇌졸중 환자에 대한 비침습적 삼차신경 자극의 효과에 관한 연구
허혈성 뇌졸중 환자의 비침습적 삼차신경 자극의 신경보호 및 재활 촉진에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xidian University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 허혈성 뇌졸중으로 의학적으로 진단되었습니다.
- 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 삼차신경 자극을 받을 수 있는 능력
- NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도) 점수 ≥ 4;
- 서명된 사전 동의서;
- 연구 요구 사항을 준수할 능력과 의지.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력;
- 혼수상태의 환자
- MR 조영제에 대한 심한 알레르기 반응 또는 신장 장애, eGFR <30 ml/min(조영제 사용 제외)
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 3개월 추적 조사를 포함하여 연구 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 기타 생명을 위협하거나 심각한 의학적 상태
- 삼차신경자극 제외 : 삼차신경통 또는 안면통증이 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 다른 신경조절 자극 요법에 현재 또는 최근 참여
- 사전 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
- MRI 스캔과 관련된 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: eTNS 치료
외부 삼차 신경 자극(eTNS)을 위한 자극 부위로 양측 안와상 영역을 선택했습니다.
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자극 매개변수는 120Hz, 250μs, 30초 ON-30초 OFF로 설정되었으며 강도는 환자의 편안함을 위해 조정되었습니다.
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간섭 없음: 대조군 치료
표준 치료 그룹은 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 약물 치료와 재활 치료가 포함된 의사 지시 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 5일 후 반응률
기간: NIHSS는 90일 이내에 기준 시점(참가자 등록 전)과 등록 후 5일, 30일, 60일, 90일에 5회 평가됩니다.
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 뇌졸중으로 인한 기능 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 11개의 테스트 항목으로 구성된 척도의 점수 범위는 0부터 42까지입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심하다는 것을 의미하며 뇌졸중으로 인한 뇌손상 규모와 양의 상관관계가 있습니다. 반응은 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 치료 후 4점 이상 감소하거나 0~1점으로 감소한 것으로 정의됩니다. 응답률은 NIHSS 점수가 기준선과 비교하여 4점 이상 또는 0~1점 감소한 참가자의 비율입니다. |
NIHSS는 90일 이내에 기준 시점(참가자 등록 전)과 등록 후 5일, 30일, 60일, 90일에 5회 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색량 증가율
기간: 영상 데이터는 90일 이내에 기준선(참가자 등록 전)과 치료 5일차에 두 번 수집됩니다.
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기준선과 비교한 5일차 경색량의 차이를 기준선 경색량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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영상 데이터는 90일 이내에 기준선(참가자 등록 전)과 치료 5일차에 두 번 수집됩니다.
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치료 시간과 중재 결과 사이의 상관관계
기간: 뇌졸중 발병부터 치료까지의 시간은 등록 전에 기록됩니다.
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뇌졸중 발병부터 치료 및 중재 결과(NIHSS 점수 개선 또는 개선 없음으로 정의)까지의 시간 간의 상관관계가 평가됩니다.
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뇌졸중 발병부터 치료까지의 시간은 등록 전에 기록됩니다.
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혈액 염증 표지자와 뇌졸중 중증도 및 중재 결과의 상관관계
기간: 기준선(참가자 등록 전)에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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TNF-α 및 IL-6(pg/ml)의 수준을 측정하기 위해 기준선(참가자 등록 전)에 혈액 샘플을 수집합니다.
이러한 수준과 개입 결과(NIHSS 점수 개선 또는 개선 없음으로 정의) 간의 상관관계가 분석됩니다.
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기준선(참가자 등록 전)에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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병력과 중재 결과의 상관관계
기간: 병력은 기준선(참가자 등록 전)에 수집됩니다.
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당뇨병, 고혈압, 관상동맥 질환, 뇌경색 병력을 포함한 참가자의 병력을 기준선에서 수집하여 병력과 중재 효능 간의 관계를 조사합니다.
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병력은 기준선(참가자 등록 전)에 수집됩니다.
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NIHSS 점수 변화
기간: NIHSS는 90일 이내에 기준 시점(참가자 등록 전)과 등록 후 5일, 30일, 60일, 90일에 5회 평가됩니다.
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 뇌졸중으로 인한 기능 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 11개의 테스트 항목으로 구성된 척도의 점수 범위는 0부터 42까지입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심하다는 것을 의미하며 뇌졸중으로 인한 뇌손상 규모와 양의 상관관계가 있습니다. NIHSS 점수의 변화는 각 후속 시점의 점수에서 기준 점수를 빼서 결정됩니다. |
NIHSS는 90일 이내에 기준 시점(참가자 등록 전)과 등록 후 5일, 30일, 60일, 90일에 5회 평가됩니다.
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MRS 점수의 변화
기간: mRS는 90일 이내에 기준선(참가자 등록 전)과 등록 후 5일, 30일, 60일 및 90일에 5회 평가됩니다.
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수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중 환자의 신경 기능 회복 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 0에서 6까지의 점수 범위로 7단계로 분류됩니다. 각 레벨은 특정 점수에 해당합니다. 점수가 높을수록 예후가 좋지 않음을 나타내며 점수 6은 사망을 의미합니다. mRS 점수의 변화는 각 후속 시점의 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다. |
mRS는 90일 이내에 기준선(참가자 등록 전)과 등록 후 5일, 30일, 60일 및 90일에 5회 평가됩니다.
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BI 점수 변화
기간: BI는 90일 이내에 기준선(참가자 등록 전)과 등록 후 5일, 30일, 60일, 90일에 5회 평가됩니다.
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Barthel Index(BI)는 환자의 일상 생활 활동 수행 능력을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 독립성이 크고 의존성이 적은 것을 의미합니다. BI 점수의 변화는 각 후속 시점의 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다. |
BI는 90일 이내에 기준선(참가자 등록 전)과 등록 후 5일, 30일, 60일, 90일에 5회 평가됩니다.
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PHQ-9 점수 변화
기간: PHQ-9는 90일 이내에 기준선(참가자 등록 전)과 등록 후 30일, 60일, 90일에 4회 평가됩니다.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 9개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 우울증 증상의 다양한 측면을 나타냅니다. 총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심하다는 것을 의미한다. PHQ-9 점수의 변화는 각 후속 시점의 점수에서 기준 점수를 빼서 결정됩니다. |
PHQ-9는 90일 이내에 기준선(참가자 등록 전)과 등록 후 30일, 60일, 90일에 4회 평가됩니다.
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GAD-7 점수의 변화
기간: GAD-7은 90일 이내에 기준선(참가자 등록 전)과 등록 후 30일, 60일, 90일에 4회 평가됩니다.
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)는 환자의 감정 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 범불안장애척도(GAD-7)는 7개 항목으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0~21점입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 더 뚜렷하다는 것을 의미합니다. GAD-7 점수의 변화는 각 후속 시점의 점수에서 기준 점수를 빼서 결정됩니다. |
GAD-7은 90일 이내에 기준선(참가자 등록 전)과 등록 후 30일, 60일, 90일에 4회 평가됩니다.
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ISI 점수 변화
기간: ISI는 90일 이내에 기준선(참가자 등록 전)과 등록 후 30일, 60일, 90일에 4회 평가됩니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 심각도와 그것이 신체 건강, 일상 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 활용됩니다. 이 척도는 7개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0~28점입니다. 점수가 높을수록 불면증이 더 심함을 의미합니다. ISI 점수의 변화는 각 후속 시점의 점수에서 기준 점수를 빼서 결정됩니다. |
ISI는 90일 이내에 기준선(참가자 등록 전)과 등록 후 30일, 60일, 90일에 4회 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Wei Qin, Phd, Xidian University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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